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Cirugía o intervención en el estilo de vida para la diabetes tipo 2 (SOLID) (SOLID)

17 de agosto de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania

Intervención en el estilo de vida versus cirugía bariátrica para la diabetes tipo 2

Este estudio de investigación investigará la seguridad y eficacia de la cirugía de pérdida de peso para personas con sobrepeso y diabetes tipo 2. Los pacientes elegibles se someterán a uno de los 2 tipos de cirugía para perder peso, derivación gástrica en Y de Roux, banda gástrica ajustable laparoscópica o una modificación intensiva del estilo de vida. Se seguirá de cerca a los participantes durante un año para comparar los efectos de estos tratamientos en la remisión de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18 a 65 años.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2.
  • Individuos con un IMC de 30-40 kg/m2
  • Aprobación para cirugía bariátrica (según lo confirmado por evaluación médica)
  • Cobertura de seguro para cirugía bariátrica
  • Voluntad de cambiar la dieta, la actividad física y el peso.
  • Capacidad para comunicarse con el investigador y ser legalmente competente, dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1, diagnóstico de diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY) o diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) (todas las cuales están asociadas con la destrucción de células ß), requerimientos diarios de insulina > 100 unidades y deficiencia control glucémico preoperatorio, según lo indicado por una HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 o HbA1c > 8,6 - < 9,5 (las personas con este valor de HbA1c requerirán autorización médica y aprobación del médico del estudio).
  • Los niños y adolescentes no son elegibles para participar en el estudio.
  • Las mujeres embarazadas (o aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio) y las mujeres que actualmente están amamantando no son elegibles para participar.
  • Uso de medicamentos que aumentan significativamente el peso corporal, como esteroides sistémicos crónicos o ciertos medicamentos psiquiátricos (p. ej., antidepresivos tricíclicos de litio y agentes antipsicóticos).
  • Individuos no ambulatorios, definidos como aquellos que no pueden caminar al menos una cuadra de la ciudad sin bastón o andador.
  • Cualquier enfermedad importante que el equipo quirúrgico crea que presenta un riesgo demasiado grande para la cirugía. Estos incluyen enfermedades cardíacas y pulmonares graves, así como diabetes tipo 2 no controlada.
  • Evidencia de depresión mayor u otro trastorno psiquiátrico (esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, bulimia nerviosa, etc.) que no está controlado, está mal controlado o, en opinión de los investigadores, interfiere significativamente con la vida y el funcionamiento diarios.
  • Cualquier trastorno de dependencia o abuso de sustancias actual (últimos 12 meses).
  • Participantes con anemia moderada (Hgb < 12 mg/dl para hombres y Hgb < 11 mg/dl para mujeres)
  • Condiciones que pueden elevar o disminuir falsamente los valores de HbA1c, incluidas la anemia hemolítica o por deficiencia de hierro, las hemoglobinopatías y la uremia.
  • Pruebas de laboratorio anormales que son clínicamente significativas para el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
Intervencion quirurgica para adelgazar
Procedimiento: Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
Intervención quirúrgica para la pérdida de peso. Este es un estudio de un año y los participantes asistirán a cinco visitas de estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de Banda Gástrica Ajustable Laparoscópica
Intervencion quirurgica para adelgazar
Procedimiento: Cirugía de Banda Gástrica Ajustable Laparoscópica
Intervención quirúrgica para la pérdida de peso. Este es un estudio de un año y los participantes asistirán a cinco visitas de estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: Modificación intensiva del estilo de vida
Intervención en el estilo de vida para bajar de peso
Conductual: Modificación intensiva del estilo de vida
Programa intensivo de modificación del estilo de vida para la pérdida de peso. Los participantes asignados al azar a esta afección recibirán un tratamiento individual semanal de 30 minutos durante los primeros 6 meses y sesiones cada dos semanas desde el mes 7 al 12. El tratamiento lo brindará un psicólogo del comportamiento o un dietista registrado siguiendo un plan de estudios estructurado que se usa en nuestro estudios previos. Durante los primeros 4 meses, a los participantes se les prescribirá una dieta de 1000-1200 kcal/d que proporcione cuatro porciones diarias de productos de reemplazo de comidas (batidos líquidos, cereales, barras de comida, etc.), combinados con un plato principal para la cena. Cada porción del reemplazo de comida (HMR 170; Boston, MA) proporcionará 170 calorías, con 16 g de proteína, 22 g de carbohidratos y 2 g de grasa. Los platos principales de la cena (que contengan al menos 20 g de proteína y aproximadamente 220-260 kcal) se consumirán con una ensalada de la huerta y una ración de fruta (y otras verduras permitidas ad libitum durante todo el día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de remisión de la diabetes durante un año.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los objetivos secundarios de este estudio son determinar los efectos de las tres condiciones de tratamiento sobre la sensibilidad a la insulina, la producción de glucosa endógena, la liberación de insulina posprandial y los niveles de hormonas intestinales (incluido el GLP-1).
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Comparar otros beneficios (p.ej., mejoras en la calidad de vida, la ingesta dietética y la actividad física), así como los riesgos (p.ej., hipoglucemia, colecistitis, complicaciones quirúrgicas tempranas y tardías), de las tres intervenciones.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Examinar las actitudes que tienen los pacientes, los profesionales de la salud y los proveedores de seguros hacia el uso de la cirugía bariátrica para tratar la diabetes tipo 2.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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