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2 型糖尿病的手术或生活方式干预 (SOLID) (SOLID)

2016年8月17日 更新者:University of Pennsylvania

2 型糖尿病的生活方式干预与减肥手术

这项研究将调查减肥手术对超重 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。 符合条件的患者将接受 2 种减肥手术中的一种,Roux-en-Y 胃旁路手术或腹腔镜可调节胃束带术,或强化生活方式改变。 参与者将被密切跟踪一年,以比较这些治疗对糖尿病缓解的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 2 型糖尿病的诊断。
  • BMI为30-40 kg/m2的人
  • 批准减肥手术(经医学评估确认)
  • 减肥手术的保险范围
  • 愿意改变饮食、身体活动和体重。
  • 能够与研究者沟通并具有法律能力,提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 1 型糖尿病的诊断、青年发病型糖尿病 (MODY) 或成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 的诊断(所有这些都与 ß 细胞破坏有关)、每日胰岛素需求量 > 100 单位和不良术前血糖控制,如 HbA1c > 6.5 - ≤ 8.5 或 HbA1c > 8.6 - < 9.5 所示(具有此 HbA1c 值的个体需要获得研究医师的医疗许可和批准)。
  • 儿童和青少年没有资格参加该研究。
  • 孕妇(或打算在研究期间怀孕的人)和目前正在哺乳的妇女没有资格参加。
  • 使用已知会显着增加体重的药物,例如慢性全身性类固醇或某些精神科药物(例如,三环锂抗抑郁药和抗精神病药)。
  • 不能走动的人,定义为在没有拐杖或助行器的情况下无法至少行走一个街区的人。
  • 手术团队认为存在手术风险过大的任何重大疾病。 这些包括严重的心脏和肺部疾病,以及不受控制的 2 型糖尿病。
  • 重度抑郁症或其他精神障碍(精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、神经性贪食症等)不受控制、控制不佳或研究人员认为严重干扰日常生活和功能的证据。
  • 任何当前(过去 12 个月)的药物滥用或依赖障碍。
  • 患有中度贫血的参与者(男性 Hgb < 12 mg/dl,女性 Hgb < 11 mg/dl)
  • 可能错误地升高或降低 HbA1c 值的情况,包括溶血性或缺铁性贫血、血红蛋白病和尿毒症。
  • 研究者认为具有临床意义的异常实验室测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Roux-en-Y胃绕道手术
手术干预减肥
手术干预减肥。 这是一项为期一年的研究,参与者将参加五次研究访问。
ACTIVE_COMPARATOR:腹腔镜可调节胃束带手术
手术干预减肥
手术干预减肥。 这是一项为期一年的研究,参与者将参加五次研究访问。
ACTIVE_COMPARATOR:强化生活方式改变
生活方式干预减肥
强化生活方式改变计划以减轻体重。 随机分配到这种情况的参与者将在前 6 个月每周接受一次 30 分钟的单独治疗,从第 7 个月到第 12 个月每隔一周接受一次治疗。治疗将由行为心理学家或注册营养师按照我们使用的结构化课程提供先前的研究。 在前 4 个月内,参与者将被规定 1000-1200 kcal/d 的饮食,提供每日四份代餐产品(液体奶昔、麦片、餐棒等),以及晚餐主菜。 每份代餐(HMR 170;波士顿,马萨诸塞州)将提供 170 卡路里热量、16 克蛋白质、22 克碳水化合物和 2 克脂肪。 晚餐主菜(含有至少 20 克蛋白质和大约 220-260 大卡)将与花园沙拉和一份水果(以及全天可随意食用的其他蔬菜)一起食用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的主要目的是比较一年内糖尿病的缓解率。
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
本研究的次要目标是确定三种治疗条件对胰岛素敏感性、内源性葡萄糖产生、餐后胰岛素释放和肠道激素(包括 GLP-1)水平的影响。
大体时间:一年
一年
比较三种干预措施的其他益处(例如,生活质量、饮食摄入和身体活动的改善)以及风险(例如,低血糖、胆囊炎、早期和晚期手术并发症)。
大体时间:一年
一年
调查患者、医疗保健专业人员和保险公司对使用减肥手术治疗 2 型糖尿病的态度。
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David B Sarwer, Ph.D.、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Thomas A Wadden, Ph.D.、University of Pennsylvania
  • 首席研究员:Noel Williams, M.D.、University of Pennsylvania Department of Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月24日

首次发布 (估计)

2009年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月17日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

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