Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вмешательство или изменение образа жизни при диабете 2 типа (SOLID) (SOLID)

17 августа 2016 г. обновлено: University of Pennsylvania

Изменение образа жизни в сравнении с бариатрической хирургией при диабете 2 типа

В этом научном исследовании будет изучена безопасность и эффективность операции по снижению веса у людей с избыточным весом, страдающих диабетом 2 типа. Подходящие пациенты пройдут один из 2 типов операции по снижению веса, шунтирование желудка по Ру или регулируемое лапароскопическое бандажирование желудка, или интенсивную модификацию образа жизни. За участниками будут внимательно следить в течение одного года, чтобы сравнить влияние этих методов лечения на ремиссию диабета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа.
  • Лица с ИМТ 30-40 кг/м2
  • Разрешение на бариатрическую хирургию (подтверждено медицинским заключением)
  • Страховое покрытие для бариатрической хирургии
  • Готовность изменить диету, физическую активность и вес.
  • Способность общаться со следователем и быть дееспособным, дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета 1 типа, диагноз диабета зрелого возраста у молодых (MODY) или латентный аутоиммунный диабет у взрослых (LADA) (все из которых связаны с разрушением ß-клеток), суточная потребность в инсулине > 100 единиц и плохая предоперационный гликемический контроль, на что указывает HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 или HbA1c > 8,6 - < 9,5 (лицам с таким значением HbA1c потребуется медицинское разрешение и одобрение врача-исследователя).
  • Дети и подростки не допускаются к участию в исследовании.
  • Беременные женщины (или те, кто планирует забеременеть в течение периода исследования) и женщины, которые в настоящее время кормят грудью, не имеют права участвовать.
  • Использование лекарств, которые, как известно, значительно увеличивают массу тела, таких как хронические системные стероиды или определенные психиатрические препараты (например, трициклические антидепрессанты лития и антипсихотические средства).
  • Неамбулаторные лица, определяемые как те, кто не может пройти хотя бы один городской квартал без трости или ходунков.
  • Любые серьезные заболевания, которые, по мнению хирургической бригады, представляют слишком большой риск для операции. К ним относятся тяжелые сердечные и легочные заболевания, а также неконтролируемый диабет 2 типа.
  • Признаки большой депрессии или другого психического расстройства (шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия, нервная булимия и т. д.), которое не контролируется, плохо контролируется или, по мнению исследователей, значительно мешает повседневной жизни и функционированию.
  • Любое текущее (за последние 12 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  • Участники с умеренной анемией (Hgb < 12 мг/дл для мужчин и Hgb < 11 мг/дл для женщин)
  • Состояния, которые могут ложно повышать или понижать значения HbA1c, включая гемолитическую или железодефицитную анемию, гемоглобинопатии и уремию.
  • Аномальные лабораторные тесты, клинически значимые для исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Операция обходного желудочного анастомоза по Ру
Хирургическое вмешательство для похудения
Процедура: Операция обходного желудочного анастомоза по Ру
Хирургическое вмешательство для похудения. Это однолетнее исследование, и участники посетят пять ознакомительных поездок.
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая хирургия регулируемого бандажирования желудка
Хирургическое вмешательство для похудения
Процедура: Лапароскопическая хирургия регулируемого бандажирования желудка
Хирургическое вмешательство для похудения. Это однолетнее исследование, и участники посетят пять ознакомительных поездок.
ACTIVE_COMPARATOR: Модификация интенсивного образа жизни
Вмешательство в образ жизни для снижения веса
Поведенческий: Модификация интенсивного образа жизни
Программа интенсивной модификации образа жизни для похудения. Участники, рандомизированные для этого состояния, будут получать еженедельное индивидуальное лечение продолжительностью 30 минут в течение первых 6 месяцев и сеансы каждые две недели с 7 по 12 месяцы. Лечение будет проводиться поведенческим психологом или зарегистрированным диетологом в соответствии со структурированной программой, используемой в нашем предшествующие исследования. В течение первых 4 месяцев участникам будет назначена диета на 1000–1200 ккал/сутки, которая предусматривает четыре ежедневных порции продуктов-заменителей пищи (жидкие коктейли, хлопья, батончики и т. д.) в сочетании с вечерним блюдом на ужин. Каждая порция заменителя пищи (HMR 170; Бостон, Массачусетс) содержит 170 калорий, включая 16 г белка, 22 г углеводов и 2 г жира. Первые блюда на ужин (содержащие не менее 20 г белка и примерно 220-260 ккал) будут потребляться с садовым салатом и порцией фруктов (и других овощей, разрешенных вволю в течение дня).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — сравнить показатели ремиссии диабета в течение одного года.
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Второстепенными целями этого исследования являются определение влияния трех условий лечения на чувствительность к инсулину, выработку эндогенной глюкозы, постпрандиальное высвобождение инсулина и уровни гормонов кишечника (включая GLP-1).
Временное ограничение: Один год
Один год
Сравнить другие преимущества (например, улучшение качества жизни, рациона питания и физической активности), а также риски (например, гипогликемия, холецистит, ранние и поздние хирургические осложнения) трех вмешательств.
Временное ограничение: Один год
Один год
Изучить отношение пациентов, медицинских работников и страховых компаний к использованию бариатрической хирургии для лечения диабета 2 типа.
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Операция обходного желудочного анастомоза по Ру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками