Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi eller livsstilsintervention for type 2-diabetes (SOLID) (SOLID)

17. august 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Livsstilsintervention versus bariatrisk kirurgi for type 2-diabetes

Dette forskningsstudie vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​vægttabskirurgi for overvægtige personer med type 2-diabetes. Berettigede patienter vil gennemgå en af ​​2 typer vægttabskirurgi, Roux-en-Y gastrisk bypass eller laparoskopisk justerbar mavebånd eller en intensiv livsstilsændring. Deltagerne vil blive fulgt tæt i et år for at sammenligne virkningerne af disse behandlinger på diabetesremission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Diagnose af type 2 diabetes.
  • Personer med et BMI på 30-40 kg/m2
  • Godkendelse til fedmekirurgi (som bekræftet af medicinsk evaluering)
  • Forsikringsdækning for fedmekirurgi
  • Vilje til at ændre kost, fysisk aktivitet og vægt.
  • Evne til at kommunikere med efterforskeren og være juridisk kompetent, give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1-diabetes, diagnose af modenhedsdiabetes hos unge (MODY) eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) (som alle er forbundet med ß-celleødelæggelse), dagligt insulinbehov > 100 enheder og dårligt præoperativ glykæmisk kontrol, som angivet ved en HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 eller HbA1c > 8,6 - < 9,5 (individer med denne HbA1c-værdi vil kræve medicinsk klaring og godkendelse fra undersøgelseslægen).
  • Børn og unge er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Gravide kvinder (eller dem, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden) og kvinder, der i øjeblikket ammer, er ikke berettiget til at deltage.
  • Brug af medicin, der vides at øge kropsvægten væsentligt, såsom kroniske systemiske steroider eller visse psykiatriske lægemidler (f.eks. tricykliske lithium-antidepressiva og antipsykotiske midler).
  • Ikke-ambulerende personer, defineret som dem, der ikke er i stand til at gå mindst én byblok uden stok eller rollator.
  • Enhver større sygdom, som det kirurgiske team mener udgør en for stor risiko for operation. Disse omfatter alvorlige hjerte- og lungesygdomme samt ukontrolleret type 2-diabetes.
  • Bevis på alvorlig depression eller anden psykiatrisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, bulimia nervosa osv.), som er ukontrolleret, dårligt kontrolleret eller, efter efterforskernes opfattelse, væsentligt forstyrrer dagliglivet og funktionsmåden.
  • Enhver nuværende (seneste 12 måneder) stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse.
  • Deltagere med moderat anæmi (Hgb < 12 mg/dl for mænd og Hgb < 11 mg/dl for kvinder)
  • Tilstande, der fejlagtigt kan hæve eller sænke HbA1c-værdier, herunder hæmolytisk eller jernmangelanæmi, hæmoglobinopatier og uræmi.
  • Unormale laboratorietests, som er klinisk signifikante ifølge investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y Gastric Bypass operation
Kirurgisk indgreb til vægttab
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass operation
Kirurgisk indgreb til vægttab. Dette er et etårigt studie, og deltagerne vil deltage i fem studiebesøg.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk justerbar gastrisk båndoperation
Kirurgisk indgreb til vægttab
Procedure: Laparoskopisk justerbar gastrisk båndoperation
Kirurgisk indgreb til vægttab. Dette er et etårigt studie, og deltagerne vil deltage i fem studiebesøg.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv livsstilsændring
Livsstilsintervention til vægttab
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsændring
Intensiv livsstilsændringsprogram til vægttab. Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage en ugentlig individuel behandling på 30 minutter i de første 6 måneder og sessioner hver anden uge fra 7. til 12. måned. Behandling vil blive leveret af en adfærdspsykolog eller registreret diætist efter et struktureret pensum, der anvendes i vores tidligere studier. I løbet af de første 4 måneder vil deltagerne blive ordineret en 1000-1200 kcal/d diæt, der giver fire daglige portioner måltidserstatningsprodukter (flydende shakes, kornprodukter, måltidsbarer osv.), kombineret med en hovedret om aftenen. Hver servering af måltidserstatningen (HMR 170; Boston, MA) vil give 170 kalorier med 16 g protein, 22 g kulhydrat og 2 g fedt. Middagsretter (indeholdende mindst 20 g protein og ca. 220-260 kcal) vil blive indtaget med en havesalat og en portion frugt (og andre grøntsager tilladt ad libitum hele dagen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af diabetesremission over et år.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af de tre behandlingstilstande på insulinfølsomhed, endogen glucoseproduktion, postprandial insulinfrigivelse og niveauer af tarmhormoner (inklusive GLP-1).
Tidsramme: Et år
Et år
At sammenligne andre fordele (f.eks. forbedringer i livskvalitet, kostindtag og fysisk aktivitet), samt risici (f.eks. hypoglykæmi, kolecystitis, tidlige og sene kirurgiske komplikationer) ved de tre interventioner.
Tidsramme: Et år
Et år
At undersøge de holdninger, som patienter, sundhedspersonale og forsikringsudbydere har til brugen af ​​fedmekirurgi til behandling af type 2-diabetes.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger