Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja chirurgiczna lub styl życia w przypadku cukrzycy typu 2 (STAŁA) (SOLID)

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Interwencja stylu życia a chirurgia bariatryczna w przypadku cukrzycy typu 2

To badanie naukowe będzie dotyczyć bezpieczeństwa i skuteczności operacji odchudzania u osób z nadwagą i cukrzycą typu 2. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani jednemu z 2 rodzajów operacji odchudzających, pomostowaniu żołądka Roux-en-Y lub laparoskopowej regulowanej opasce żołądkowej lub intensywnej modyfikacji stylu życia. Uczestnicy będą uważnie obserwowani przez rok, aby porównać wpływ tych terapii na remisję cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  • Osoby z BMI 30-40 kg/m2
  • Zgoda na operację bariatryczną (potwierdzona oceną lekarską)
  • Ubezpieczenie na operację bariatryczną
  • Chęć zmiany diety, aktywności fizycznej i wagi.
  • Umiejętność komunikowania się z badaczem i posiadanie kompetencji prawnych, udzielanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1, rozpoznanie cukrzycy typu 1 u młodych (MODY) lub utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) (wszystkie związane z destrukcją komórek ß), dzienne zapotrzebowanie na insulinę > 100 jednostek i słabe przedoperacyjna kontrola glikemii, na co wskazuje HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 lub HbA1c > 8,6 - < 9,5 (osoby z tą wartością HbA1c będą wymagały zgody lekarskiej i zgody lekarza prowadzącego badanie).
  • Dzieci i młodzież nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży (lub te, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania) oraz kobiety karmiące piersią nie kwalifikują się do udziału.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że znacznie zwiększają masę ciała, takich jak przewlekłe sterydy ogólnoustrojowe lub niektóre leki psychiatryczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne litu i leki przeciwpsychotyczne).
  • Osoby niezdolne do poruszania się, definiowane jako osoby, które nie są w stanie przejść przynajmniej jednej przecznicy bez laski lub chodzika.
  • Wszelkie poważne choroby, które zdaniem zespołu chirurgicznego stanowią zbyt duże ryzyko dla operacji. Należą do nich ciężkie choroby serca i płuc, a także niekontrolowana cukrzyca typu 2.
  • Dowody dużej depresji lub innego zaburzenia psychicznego (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, bulimia psychiczna itp.), które są niekontrolowane, słabo kontrolowane lub, w opinii Śledczych, znacząco zakłócają codzienne życie i funkcjonowanie.
  • Jakiekolwiek obecne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uzależnienie lub uzależnienie.
  • Uczestnicy z umiarkowaną niedokrwistością (Hgb < 12 mg/dl dla mężczyzn i Hgb < 11 mg/dl dla kobiet)
  • Stany, które mogą fałszywie zawyżać lub zmniejszać wartości HbA1c, w tym niedokrwistość hemolityczna lub niedokrwistość z niedoboru żelaza, hemoglobinopatie i mocznica.
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które są klinicznie istotne dla badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y
Interwencja chirurgiczna w celu utraty wagi
Procedura: Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y
Interwencja chirurgiczna w celu utraty wagi. Jest to jednoroczne badanie, a uczestnicy wezmą udział w pięciu wizytach studyjnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopowa operacja regulowanej opaski żołądkowej
Interwencja chirurgiczna w celu utraty wagi
Procedura: Laparoskopowa operacja regulowanej opaski żołądkowej
Interwencja chirurgiczna w celu utraty wagi. Jest to jednoroczne badanie, a uczestnicy wezmą udział w pięciu wizytach studyjnych.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensywna modyfikacja stylu życia
Interwencja stylu życia w celu utraty wagi
Behawioralne: Intensywna modyfikacja stylu życia
Intensywny program modyfikacji stylu życia w celu utraty wagi. Uczestnicy przydzieleni losowo do tego stanu będą otrzymywać cotygodniowe indywidualne leczenie trwające 30 minut przez pierwsze 6 miesięcy i sesje co drugi tydzień od 7 do 12 miesięcy. Leczenie będzie prowadzone przez psychologa behawioralnego lub zarejestrowanego dietetyka zgodnie z ustrukturyzowanym programem nauczania stosowanym w naszym wcześniejsze studia. W ciągu pierwszych 4 miesięcy uczestnikom zostanie przepisana dieta 1000-1200 kcal/d, która zapewnia cztery porcje produktów zastępujących posiłek dziennie (płynne koktajle, płatki śniadaniowe, batoniki itp.) w połączeniu z wieczorną kolacją. Każda porcja zamiennika posiłku (HMR 170; Boston, MA) dostarczy 170 kalorii, z 16 g białka, 22 g węglowodanów i 2 g tłuszczu. Przystawki do obiadu (zawierające co najmniej 20 g białka i około 220-260 kcal) będą spożywane z sałatką ogrodową i porcją owoców (i innych warzyw dowolnie w ciągu dnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka remisji cukrzycy w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie wpływu trzech warunków leczenia na wrażliwość na insulinę, endogenną produkcję glukozy, poposiłkowe uwalnianie insuliny i poziomy hormonów jelitowych (w tym GLP-1).
Ramy czasowe: Rok
Rok
Porównanie innych korzyści (np. poprawa jakości życia, diety i aktywności fizycznej), a także zagrożeń (np. hipoglikemia, zapalenie pęcherzyka żółciowego, wczesne i późne powikłania chirurgiczne) trzech interwencji.
Ramy czasowe: Rok
Rok
Zbadanie stosunku pacjentów, pracowników służby zdrowia i ubezpieczycieli do stosowania chirurgii bariatrycznej w leczeniu cukrzycy typu 2.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami