Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi eller livsstilsintervention för typ 2-diabetes (SOLID) (SOLID)

17 augusti 2016 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Livsstilsintervention kontra bariatrisk kirurgi för typ 2-diabetes

Denna forskningsstudie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av viktminskningskirurgi för överviktiga personer med typ 2-diabetes. Kvalificerade patienter kommer att genomgå en av två typer av viktminskningskirurgi, Roux-en-Y gastric bypass, eller laparoskopisk justerbar magbanding, eller en intensiv livsstilsförändring. Deltagarna kommer att följas noga under ett år för att jämföra effekterna av dessa behandlingar på diabetesremission.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18 till 65 år.
  • Diagnos av typ 2-diabetes.
  • Individer med ett BMI på 30-40 kg/m2
  • Godkännande för bariatrisk kirurgi (som bekräftats av medicinsk utvärdering)
  • Försäkringsskydd för bariatrisk kirurgi
  • Vilja att ändra kost, fysisk aktivitet och vikt.
  • Förmåga att kommunicera med utredaren och vara juridiskt kompetent, ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes, diagnos av mognadsdiabetes hos unga (MODY), eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) (som alla är förknippade med ß-cellsdestruktion), dagligt insulinbehov > 100 enheter och dåligt preoperativ glykemisk kontroll, vilket indikeras av ett HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 eller HbA1c > 8,6 - < 9,5 (individer med detta HbA1c-värde kommer att kräva medicinskt godkännande och godkännande från studieläkaren).
  • Barn och ungdomar är inte berättigade att delta i studien.
  • Gravida kvinnor (eller de som tänker bli gravida under studieperioden) och kvinnor som för närvarande ammar är inte berättigade att delta.
  • Användning av läkemedel som är kända för att avsevärt öka kroppsvikten, såsom kroniska systemiska steroider eller vissa psykiatriska läkemedel (t.ex. tricykliska litiumantidepressiva och antipsykotiska medel).
  • Icke-ambulerande individer, definierade som de som inte kan gå minst ett stadskvarter utan käpp eller rollator.
  • Eventuella större sjukdomar som det kirurgiska teamet anser utgör en för stor risk för operation. Dessa inkluderar allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, samt okontrollerad typ 2-diabetes.
  • Bevis på allvarlig depression eller annan psykiatrisk störning (schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, bulimia nervosa, etc.) som är okontrollerad, dåligt kontrollerad eller, enligt utredarnas åsikt, avsevärt stör den dagliga livsstilen och funktionen.
  • Alla aktuella (senaste 12 månaderna) missbruks- eller beroendestörningar.
  • Deltagare med måttlig anemi (Hgb < 12 mg/dl för män och Hgb < 11 mg/dl för kvinnor)
  • Tillstånd som felaktigt kan höja eller minska HbA1c-värdena, inklusive hemolytisk eller järnbristanemi, hemoglobinopatier och uremi.
  • Onormala laboratorietester som är kliniskt signifikanta enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y Gastric Bypass-operation
Kirurgisk ingrepp för viktminskning
Procedur: Roux-en-Y Gastric Bypass-operation
Kirurgisk ingrepp för viktminskning. Detta är en ettårig studie och deltagarna kommer att delta i fem studiebesök.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk justerbar gastric banding kirurgi
Kirurgisk ingrepp för viktminskning
Procedur: Laparoskopisk justerbar gastric banding kirurgi
Kirurgisk ingrepp för viktminskning. Detta är en ettårig studie och deltagarna kommer att delta i fem studiebesök.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv livsstilsförändring
Livsstilsintervention för viktminskning
Beteende: Intensiv livsstilsförändring
Intensiv livsstilsförändringsprogram för viktminskning. Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att få en veckovis individuell behandling på 30 minuter under de första 6 månaderna och varannan vecka från månad 7 till 12. Behandling kommer att ges av en beteendepsykolog eller registrerad dietist enligt en strukturerad läroplan som används i vår tidigare studier. Under de första 4 månaderna kommer deltagarna att ordineras en diet på 1000-1200 kcal/d som ger fyra dagliga portioner av måltidsersättningsprodukter (flytande shakes, flingor, måltidsbarer, etc), kombinerat med en förrätt på kvällen. Varje portion av måltidsersättningen (HMR 170; Boston, MA) kommer att ge 170 kalorier, med 16 g protein, 22 g kolhydrat och 2 g fett. Middagsrätter (som innehåller minst 20 g protein och cirka 220-260 kcal) kommer att konsumeras med en trädgårdssallad och en portion frukt (och andra grönsaker tillåtna ad libitum under dagen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att jämföra graden av diabetesremission under ett år.
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Sekundära syften med denna studie är att fastställa effekterna av de tre behandlingstillstånden på insulinkänslighet, endogen glukosproduktion, postprandial insulinfrisättning och nivåer av tarmhormoner (inklusive GLP-1).
Tidsram: Ett år
Ett år
Att jämföra andra fördelar (t.ex. förbättringar i livskvalitet, kostintag och fysisk aktivitet), såväl som risker (t.ex. hypoglykemi, kolecystit, tidiga och sena kirurgiska komplikationer), med de tre interventionerna.
Tidsram: Ett år
Ett år
Att undersöka attityder som patienter, vårdpersonal och försäkringsgivare har till användningen av bariatrisk kirurgi för att behandla typ 2-diabetes.
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Roux-en-Y Gastric Bypass-operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar