Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie nebo intervence životního stylu u diabetu 2. typu (SOLID) (SOLID)

17. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Intervence životního stylu versus bariatrická chirurgie u diabetu 2. typu

Tato výzkumná studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost chirurgického zákroku na snížení hmotnosti u osob s nadváhou a diabetem 2. typu. Způsobilí pacienti podstoupí jeden ze 2 typů odtučňovacích operací, Roux-en-Y bypass žaludku nebo laparoskopickou nastavitelnou bandáž žaludku nebo intenzivní úpravu životního stylu. Účastníci budou po dobu jednoho roku pečlivě sledováni, aby porovnali účinky těchto léčebných postupů na remisi diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.
  • Diagnóza diabetu 2. typu.
  • Jedinci s BMI 30-40 kg/m2
  • Schválení bariatrické chirurgie (potvrzeno lékařským hodnocením)
  • Pojištění bariatrické chirurgie
  • Ochota změnit stravu, fyzickou aktivitu a váhu.
  • Schopnost komunikovat s vyšetřovatelem a být právně způsobilý, poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu, diagnóza diabetu u mladých lidí (MODY) nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA) (všechny jsou spojeny s destrukcí ß-buněk), denní potřeba inzulínu > 100 jednotek a nízká předoperační kontrola glykémie, jak je indikováno HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 nebo HbA1c > 8,6 - < 9,5 (jedinci s touto hodnotou HbA1c budou vyžadovat lékařské potvrzení a schválení lékařem studie).
  • Děti a mladiství nejsou způsobilí k účasti ve studii.
  • Těhotné ženy (nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie) a ženy, které v současné době kojí, se nemohou zúčastnit.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že významně zvyšují tělesnou hmotnost, jako jsou chronické systémové steroidy nebo některé psychiatrické léky (např. lithium tricyklická antidepresiva a antipsychotika).
  • Nechodící jedinci, definovaní jako ti, kteří nejsou schopni projít alespoň jeden městský blok bez hůlky nebo chodítka.
  • Jakákoli závažná onemocnění, o kterých se chirurgický tým domnívá, že představují příliš velké riziko pro operaci. Patří mezi ně závažná srdeční a plicní onemocnění a také nekontrolovaný diabetes 2. typu.
  • Důkazy o velké depresi nebo jiné psychiatrické poruše (schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese, mentální bulimie atd.), která je nekontrolovaná, špatně kontrolovaná nebo podle názoru výzkumníků významně narušuje každodenní život a fungování.
  • Jakékoli aktuální (za posledních 12 měsíců) návykové látky nebo porucha závislosti.
  • Účastníci se středně těžkou anémií (Hgb < 12 mg/dl pro muže a Hgb < 11 mg/dl pro ženy)
  • Stavy, které mohou falešně zvýšit nebo snížit hodnoty HbA1c, včetně hemolytické anémie nebo anémie z nedostatku železa, hemoglobinopatií a urémie.
  • Abnormální laboratorní testy, které jsou podle zkoušejícího klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Operace bypassu žaludku Roux-en-Y
Chirurgická intervence pro hubnutí
Postup: Operace bypassu žaludku Roux-en-Y
Chirurgická intervence pro hubnutí. Jedná se o jednoroční studium a účastníci absolvují pět studijních pobytů.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
Chirurgická intervence pro hubnutí
Postup: Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku
Chirurgická intervence pro hubnutí. Jedná se o jednoroční studium a účastníci absolvují pět studijních pobytů.
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní úprava životního stylu
Intervence životního stylu pro hubnutí
Behaviorální: Intenzivní úprava životního stylu
Intenzivní program úpravy životního stylu pro hubnutí. Účastníci randomizovaní do tohoto stavu budou dostávat týdenní individuální léčbu v délce 30 minut po dobu prvních 6 měsíců a sezení každý druhý týden od 7. do 12. měsíce. Léčba bude poskytnuta behaviorálním psychologem nebo registrovaným dietologem podle strukturovaného kurikula používaného v našem předchozí studie. Během prvních 4 měsíců bude účastníkům předepsána dieta 1000-1200 kcal/d, která poskytuje čtyři denní porce produktů nahrazujících jídlo (tekuté koktejly, cereálie, tyčinky atd.), v kombinaci s večerním hlavním jídlem. Každá porce náhrady jídla (HMR 170; Boston, MA) poskytne 170 kalorií s 16 g bílkovin, 22 g sacharidů a 2 g tuku. Předkrmy k večeři (obsahující alespoň 20 g bílkovin a přibližně 220-260 kcal) budou konzumovány se zahradním salátem a porcí ovoce (a další zeleniny povolené ad libitum po celý den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je porovnat míru remise diabetu během jednoho roku.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli této studie je určit účinky tří podmínek léčby na citlivost na inzulín, endogenní produkci glukózy, postprandiální uvolňování inzulínu a hladiny střevních hormonů (včetně GLP-1).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Porovnat další přínosy (např. zlepšení kvality života, dietního příjmu a fyzické aktivity), stejně jako rizika (např. hypoglykémie, cholecystitida, časné a pozdní chirurgické komplikace) těchto tří intervencí.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Prozkoumat postoje, které mají pacienti, zdravotníci a poskytovatelé pojištění k použití bariatrické chirurgie k léčbě diabetu 2. typu.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Operace bypassu žaludku Roux-en-Y

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení