Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie of leefstijlinterventie voor diabetes type 2 (SOLID) (SOLID)

17 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Leefstijlinterventie versus bariatrische chirurgie voor diabetes type 2

Dit onderzoek onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van chirurgie voor gewichtsverlies bij mensen met overgewicht en diabetes type 2. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan een van de twee soorten operaties voor gewichtsverlies, een Roux-en-Y-maagbypass, of een laparoscopisch verstelbare maagband, of een intensieve aanpassing van hun levensstijl. Deelnemers worden gedurende een jaar nauwlettend gevolgd om de effecten van deze behandelingen op diabetesremissie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Diagnose van diabetes type 2.
  • Personen met een BMI van 30-40 kg/m2
  • Goedkeuring voor bariatrische chirurgie (zoals bevestigd door medische evaluatie)
  • Verzekeringsdekking voor bariatrische chirurgie
  • Bereidheid om dieet, fysieke activiteit en gewicht te veranderen.
  • Mogelijkheid om met de onderzoeker te communiceren en wettelijk bekwaam te zijn, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van type 1-diabetes, diagnose van ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY), of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) (allemaal geassocieerd met ß-celvernietiging), dagelijkse insulinebehoefte > 100 eenheden, en slechte preoperatieve glykemische controle, zoals aangegeven door een HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 of HbA1c > 8,6 - < 9,5 (personen met deze HbA1c-waarde hebben medische goedkeuring en goedkeuring van de onderzoeksarts nodig).
  • Kinderen en adolescenten komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Zwangere vrouwen (of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode) en vrouwen die momenteel borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor deelname.
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht aanzienlijk verhogen, zoals chronische systemische steroïden of bepaalde psychiatrische medicijnen (bijv. Lithium tricyclische antidepressiva en antipsychotica).
  • Niet-ambulante personen, gedefinieerd als degenen die niet in staat zijn om ten minste één stadsblok te lopen zonder stok of rollator.
  • Elke ernstige ziekte die volgens het chirurgisch team een ​​te groot risico vormt voor een operatie. Deze omvatten ernstige hart- en longaandoeningen, evenals ongecontroleerde diabetes type 2.
  • Bewijs van ernstige depressie of andere psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, boulimia nervosa, etc.) die niet onder controle is, slecht onder controle is of, naar de mening van de onderzoekers, het dagelijks leven en functioneren aanzienlijk verstoort.
  • Elke huidige (afgelopen 12 maanden) middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis.
  • Deelnemers met matige bloedarmoede (Hgb < 12 mg/dl voor mannen en Hgb < 11 mg/dl voor vrouwen)
  • Aandoeningen die de HbA1c-waarden ten onrechte kunnen verhogen of verlagen, waaronder hemolytische anemie of bloedarmoede door ijzertekort, hemoglobinopathieën en uremie.
  • Abnormale laboratoriumtests die volgens de onderzoeker klinisch significant zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie
Chirurgische ingreep voor gewichtsverlies
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie
Chirurgische ingreep voor gewichtsverlies. Dit is een eenjarige studie en de deelnemers zullen vijf studiebezoeken bijwonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopisch verstelbare maagbandoperatie
Chirurgische ingreep voor gewichtsverlies
Procedure: Laparoscopisch verstelbare maagbandoperatie
Chirurgische ingreep voor gewichtsverlies. Dit is een eenjarige studie en de deelnemers zullen vijf studiebezoeken bijwonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensieve levensstijlaanpassing
Leefstijlinterventie voor gewichtsverlies
Gedragsmatig: Intensieve levensstijlaanpassing
Intensief leefstijlaanpassingsprogramma voor gewichtsverlies. Deelnemers gerandomiseerd naar deze aandoening krijgen een wekelijkse individuele behandeling van 30 minuten gedurende de eerste 6 maanden en sessies om de week van maand 7 tot maand 12. De behandeling zal worden gegeven door een gedragspsycholoog of geregistreerde diëtist volgens een gestructureerd curriculum dat wordt gebruikt in onze eerdere studies. Gedurende de eerste 4 maanden krijgen de deelnemers een dieet van 1000-1200 kcal/dag voorgeschreven dat bestaat uit vier dagelijkse porties maaltijdvervangende producten (vloeibare shakes, ontbijtgranen, maaltijdrepen, enz.), gecombineerd met een avondmaaltijd. Elke portie van de maaltijdvervanger (HMR 170; Boston, MA) levert 170 calorieën, met 16 g eiwit, 22 g koolhydraten en 2 g vet. Voorgerechten voor het diner (met minimaal 20 g eiwit en ongeveer 220-260 kcal) worden geconsumeerd met een tuinsalade en een portie fruit (en andere groenten zijn onbeperkt toegestaan ​​gedurende de dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is om de percentages van diabetesremissie over een jaar te vergelijken.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de effecten van de drie behandelingscondities op insulinegevoeligheid, endogene glucoseproductie, postprandiale insulineafgifte en niveaus van darmhormonen (inclusief GLP-1).
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Om andere voordelen (bijv. Verbeteringen in kwaliteit van leven, inname via voeding en lichaamsbeweging), evenals risico's (bijv. Hypoglykemie, cholecystitis, vroege en late chirurgische complicaties) van de drie interventies te vergelijken.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
De houding onderzoeken die patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en verzekeringsmaatschappijen hebben ten aanzien van het gebruik van bariatrische chirurgie om diabetes type 2 te behandelen.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Roux-en-Y Gastric Bypass-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen