Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi eller livsstilsintervensjon for type 2-diabetes (SOLID) (SOLID)

17. august 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania

Livsstilsintervensjon versus bariatrisk kirurgi for type 2-diabetes

Denne forskningsstudien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten av vekttapskirurgi for overvektige personer med type 2 diabetes. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå en av 2 typer vekttapskirurgi, Roux-en-Y gastrisk bypass, eller laparoskopisk justerbar magebånd, eller en intensiv livsstilsendring. Deltakerne vil bli fulgt nøye i ett år for å sammenligne effekten av disse behandlingene på diabetesremisjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Diagnose av type 2 diabetes.
  • Personer med en BMI på 30-40 kg/m2
  • Godkjenning for fedmekirurgi (som bekreftet av medisinsk evaluering)
  • Forsikringsdekning for fedmekirurgi
  • Vilje til å endre kosthold, fysisk aktivitet og vekt.
  • Evne til å kommunisere med etterforskeren og være juridisk kompetent, gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1-diabetes, diagnose av modenhetsdiabetes hos unge (MODY), eller latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) (som alle er assosiert med ß-celleødeleggelse), daglig insulinbehov > 100 enheter og dårlig preoperativ glykemisk kontroll, som indikert av en HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 eller HbA1c > 8,6 - < 9,5 (individer med denne HbA1c-verdien vil kreve medisinsk godkjenning og godkjenning fra studielegen).
  • Barn og ungdom er ikke kvalifisert til å delta i studien.
  • Gravide kvinner (eller de som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden) og kvinner som for tiden ammer er ikke kvalifisert til å delta.
  • Bruk av medisiner som er kjent for å øke kroppsvekten betydelig, slik som kroniske systemiske steroider eller visse psykiatriske medisiner (f.eks. litiumtrisykliske antidepressiva og antipsykotiske midler).
  • Ikke-ambulerende individer, definert som de som ikke er i stand til å gå minst én byblokk uten stokk eller rullator.
  • Eventuelle større sykdommer som det kirurgiske teamet mener utgjør en for stor risiko for operasjon. Disse inkluderer alvorlige hjerte- og lungesykdommer, samt ukontrollert type 2 diabetes.
  • Bevis på alvorlig depresjon eller annen psykiatrisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, bulimia nervosa, etc.) som er ukontrollert, dårlig kontrollert, eller, etter etterforskernes mening, vesentlig forstyrrer dagliglivet og funksjonen.
  • Enhver pågående (siste 12 måneder) rus- eller avhengighetsforstyrrelse.
  • Deltakere med moderat anemi (Hgb < 12 mg/dl for menn og Hgb < 11 mg/dl for kvinner)
  • Tilstander som feilaktig kan heve eller redusere HbA1c-verdier, inkludert hemolytisk eller jernmangelanemi, hemoglobinopatier og uremi.
  • Unormale laboratorietester som er klinisk signifikante i henhold til etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y Gastric Bypass-operasjon
Kirurgisk inngrep for vekttap
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass-operasjon
Kirurgisk inngrep for vekttap. Dette er en ettårig studie og deltakerne skal delta på fem studiebesøk.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk justerbar gastrisk båndoperasjon
Kirurgisk inngrep for vekttap
Fremgangsmåte: Laparoskopisk justerbar gastrisk båndoperasjon
Kirurgisk inngrep for vekttap. Dette er en ettårig studie og deltakerne skal delta på fem studiebesøk.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv livsstilsendringer
Livsstilsintervensjon for vekttap
Atferdsmessig: Intensiv livsstilsendringer
Intensiv livsstilsendringsprogram for vekttap. Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta en ukentlig individuell behandling på 30 minutter de første 6 månedene og økter hver annen uke fra månedene 7 til 12. Behandlingen vil bli gitt av en atferdspsykolog eller registrert kostholdsekspert etter en strukturert læreplan som brukes i vår tidligere studier. I løpet av de første 4 månedene vil deltakerne bli foreskrevet en 1000-1200 kcal/d diett som gir fire daglige porsjoner med måltidserstatningsprodukter (flytende shakes, frokostblandinger, måltidsbarer, osv.), kombinert med en hovedrett på kvelden. Hver servering av måltidserstatningen (HMR 170; Boston, MA) vil gi 170 kalorier, med 16 g protein, 22 g karbohydrat og 2 g fett. Middagsretter (som inneholder minst 20 g protein og ca. 220-260 kcal) vil bli inntatt med en hagesalat og en porsjon frukt (og andre grønnsaker tillatt ad libitum hele dagen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne graden av diabetesremisjon over ett år.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål med denne studien er å bestemme effekten av de tre behandlingstilstandene på insulinfølsomhet, endogen glukoseproduksjon, postprandial insulinfrigjøring og nivåer av tarmhormoner (inkludert GLP-1).
Tidsramme: Ett år
Ett år
For å sammenligne andre fordeler (f.eks. forbedringer i livskvalitet, diettinntak og fysisk aktivitet), samt risikoer (f.eks. hypoglykemi, kolecystitt, tidlige og sene kirurgiske komplikasjoner), av de tre intervensjonene.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Å undersøke holdningene pasienter, helsepersonell og forsikringsleverandører har til bruk av fedmekirurgi for å behandle type 2-diabetes.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Roux-en-Y Gastric Bypass-operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger