Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti beavatkozás vagy életmódbeli beavatkozás 2-es típusú cukorbetegség esetén (SOLID) (SOLID)

2016. augusztus 17. frissítette: University of Pennsylvania

Életmód-beavatkozás versus bariatric sebészet 2-es típusú cukorbetegség esetén

Ez a kutatás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos személyek súlycsökkentő műtétjének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja. A jogosult betegek 2 fajta súlycsökkentő műtét, Roux-en-Y gyomor-bypass, vagy laparoszkópos állítható gyomorszalag, vagy intenzív életmód-módosítás egyikén esnek át. A résztvevőket egy éven keresztül szorosan követik, hogy összehasonlítsák e kezelések hatását a cukorbetegség remissziójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
7

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
  • 30-40 kg/m2 BMI-vel rendelkező egyének
  • Bariátriai műtét engedélyezése (orvosi értékelés alapján)
  • Biztosítási fedezet a bariátriai műtétekre
  • Hajlandóság az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly megváltoztatására.
  • Képes kommunikálni a nyomozóval, jogilag kompetens, írásos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa, fiatalkorúak érett cukorbetegségének (MODY) vagy latens autoimmun diabétesznek diagnosztizálása felnőtteknél (LADA) (mindegyik ß-sejtek pusztulásával jár), napi inzulinszükséglet > 100 egység és gyenge preoperatív glikémiás kontroll, amit a HbA1c > 6,5 - ≤ 8,5 vagy a HbA1c > 8,6 - < 9,5 jelez (az ilyen HbA1c értékkel rendelkező egyéneknek orvosi engedélyre és a vizsgálati orvos jóváhagyására van szükségük).
  • Gyermekek és serdülők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Terhes nők (vagy azok, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni) és a jelenleg szoptató nők nem vehetnek részt.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentősen növelik a testsúlyt, például krónikus szisztémás szteroidok vagy bizonyos pszichiátriai gyógyszerek (pl. lítium triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikus szerek).
  • Nem járóképes egyének: azok, akik nem képesek legalább egy várostömböt gyalogolni bot vagy gyalogló nélkül.
  • Minden olyan súlyos betegség, amelyről a sebészcsapat úgy véli, hogy túl nagy kockázatot jelent a műtéthez. Ide tartoznak a súlyos szív- és tüdőbetegségek, valamint a kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség.
  • Súlyos depresszió vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség (skizofrénia, bipoláris zavar, major depresszió, bulimia nervosa stb.) bizonyítéka, amely kontrollálatlan, rosszul kontrollált, vagy a Nyomozók véleménye szerint jelentősen befolyásolja a mindennapi életet és működést.
  • Bármilyen jelenlegi (elmúlt 12 hónapos) kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség.
  • Mérsékelt vérszegénységben szenvedő betegek (Hgb < 12 mg/dl férfiaknál és Hgb < 11 mg/dl nőknél)
  • Olyan állapotok, amelyek tévesen növelhetik vagy csökkenthetik a HbA1c-értékeket, beleértve a hemolitikus vagy vashiányos vérszegénységet, hemoglobinopátiákat és urémiát.
  • Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgáló szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Roux-en-Y gyomorbypass műtét
Sebészeti beavatkozás a fogyás érdekében
Eljárás: Roux-en-Y gyomorbypass műtét
Sebészeti beavatkozás a fogyás érdekében. Ez egy egyéves tanulmány, és a résztvevők öt tanulmányi látogatáson vesznek részt.
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoszkópos állítható gyomorszalagos műtét
Sebészeti beavatkozás a fogyás érdekében
Eljárás: Laparoszkópos állítható gyomorszalagos műtét
Sebészeti beavatkozás a fogyás érdekében. Ez egy egyéves tanulmány, és a résztvevők öt tanulmányi látogatáson vesznek részt.
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzív életmódmódosítás
Életmódbeli beavatkozás a fogyásért
Viselkedési: Intenzív életmódmódosítás
Intenzív életmódmódosító program a fogyásért. Az ebbe az állapotba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők az első 6 hónapban heti 30 perces egyéni kezelést kapnak, a 7. és 12. hónap között pedig minden más héten. korábbi tanulmányok. Az első 4 hónapban a résztvevők 1000-1200 kcal/nap diétát írnak elő, amely napi négy adag étkezést helyettesítő terméket (folyékony shake, gabonapelyhek, szeletek stb.) tartalmaz egy esti vacsora előételsel. Az étkezést helyettesítő (HMR 170; Boston, MA) minden adagja 170 kalóriát tartalmaz, 16 g fehérjével, 22 g szénhidráttal és 2 g zsírral. A vacsora (legalább 20 g fehérjét és körülbelül 220-260 kcal-t tartalmazó) előételeket kerti salátával és egy adag gyümölccsel (és egyéb zöldségekkel ad libitum megengedett a nap folyamán) fogyasztjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a cukorbetegség remissziós arányának összehasonlítása egy év alatt.
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány másodlagos célja a három kezelési körülmény hatásának meghatározása az inzulinérzékenységre, az endogén glükóztermelésre, az étkezés utáni inzulinfelszabadulásra és a bélhormonok szintjére (beleértve a GLP-1-et is).
Időkeret: Egy év
Egy év
Összehasonlítani a három beavatkozás egyéb előnyeit (pl. az életminőség javulása, a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás), valamint a kockázatokat (például hipoglikémia, epehólyag-gyulladás, korai és késői műtéti szövődmények).
Időkeret: Egy év
Egy év
Megvizsgálni, hogy a betegek, az egészségügyi szakemberek és a biztosítási szolgáltatók milyen attitűddel rendelkeznek a bariátriai műtétek 2-es típusú cukorbetegség kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatban.
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Pennsylvania

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: David B Sarwer, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Noel Williams, M.D., University of Pennsylvania Department of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. december 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 809984
  • 1RC1DK086132 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Roux-en-Y gyomorbypass műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése