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Interféron alpha-2a pégylé dérivé de Hansenula chez des enfants égyptiens atteints de VHC chronique

3 janvier 2014 mis à jour par: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Innocuité et efficacité de l'interféron pégylé alpha-2a dérivé de Hansenula et de la thérapie combinée personnalisée de ribavirine chez les enfants égyptiens atteints d'hépatite C chronique

L'Egypte a la prévalence la plus élevée d'infection par le virus de l'hépatite C chez les adultes (jusqu'à 20 %) et les enfants (jusqu'à 5,5 %). Le génotype principal (90 %) est le type 4. L'interféron pégylé alpha-2a ou -2b et la ribavirine ont été utilisés chez un petit nombre d'enfants infectés par le virus de l'hépatite C avec une réponse virologique soutenue plus élevée dans les génotypes 2 et 3 que dans les génotypes 1 et 4. Le génotype 4 a été décrit comme un génotype difficile à traiter. Plusieurs tentatives de modification des protocoles de traitement ont été tentées chez l'adulte dans le but d'obtenir des taux plus élevés de réponse virologique soutenue. Le raccourcissement de l'intervalle d'injection et/ou l'allongement de la durée du traitement ont été essayés avec des rapports de résultats variables.

Un nouvel interféron alpha 2a pégylé dérivé d'Hansenula : 20 Kilo dalton (Reiferon Retard) a été utilisé au cours des 4 dernières années sur le marché égyptien.

Notre objectif était d'étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement personnalisé Reiferon retard plus ribavirine chez les enfants égyptiens séropositifs pour le virus de l'hépatite C-ARN. Quarante-six enfants atteints du virus de l'hépatite C chronique âgés de 3 à 19 ans ont été sélectionnés dans 3 centres hépatiques tertiaires.

Une évaluation clinique et biologique a été entreprise. Une réaction en chaîne par polymérase (PCR) quantitative pour l'ARN du VHC a été effectuée avant le début du traitement, à 4, 12, 24, 48, 72 semaines pendant le traitement et 6 mois après l'arrêt du traitement. Tous les patients ont reçu une injection sous-cutanée hebdomadaire d'interféron pégylé alpha 2-a (Reiferon Retard) plus de la ribavirine orale quotidiennement pendant 12 semaines, puis les cas ont été divisés en 2 groupes en fonction des résultats de la PCR.

Groupe I : Patients qui ont poursuivi le traitement sur une base hebdomadaire : ce groupe comprenait les patients qui avaient une PCR négative à la semaine 12 ainsi que ceux qui avaient une PCR positive sans aucune modification de la virémie. Groupe II : Patients qui ont poursuivi le traitement selon un schéma de 5 jours : ce groupe comprenait les patients qui avaient une diminution de la virémie à la semaine 12.

Les patients qui étaient négatifs à la PCR à la semaine 48 et qui avaient au moins un test positif à la PCR pendant le traitement ont été assignés à un traitement prolongé d'une durée de 6 mois.

La survenue d'effets indésirables a été évaluée au cours du traitement et du suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le virus de l'hépatite C est un problème de santé majeur, non seulement chez les adultes mais aussi dans le groupe d'âge pédiatrique. En Égypte, le génotype prédominant est le génotype 4 difficile à traiter. Des tentatives sont en cours pour améliorer les résultats du traitement. Dans la présente étude, nous visons à étudier l'effet de l'interféron-alpha-2a pégylé personnalisé plus la ribavirine chez les enfants atteints du virus de l'hépatite C chronique. Pour cela, 46 enfants atteints du virus de l'hépatite C chronique ont été recrutés dans trois centres tertiaires d'hépatologie pédiatrique. Tous ont été assignés à recevoir de l'interféron-alpha-2a pégylé sous-cutané hebdomadaire plus de la ribavirine quotidienne pendant 12 semaines. À ce stade, la population étudiée a été divisée en deux bras. Le bras 1 comprenait ceux qui sont devenus négatifs à l'ARN du virus de l'hépatite C par réaction en chaîne par polymérase et ceux qui n'ont montré aucun changement de virémie ou une diminution de moins de 1 log. Ce groupe a poursuivi le traitement sur des bases hebdomadaires pendant 48 semaines, même ceux qui sont positifs pour l'ARN du virus de l'hépatite C. Bras 2 ; incluaient des patients dont la virémie avait diminué de plus d'un log du niveau de virémie avant le traitement. Pour ces patients, l'intervalle d'injection a été raccourci à tous les 5 jours pour une période d'achèvement de 48 semaines. Les patients de l'un ou l'autre groupe qui étaient négatifs à la réaction en chaîne par polymérase à la semaine 48, mais qui avaient au moins un test positif à la réaction en chaîne par polymérase pendant le traitement, ont été assignés à un traitement prolongé jusqu'à 72 semaines.

Donc, la première personnalisation était,

  1. prolongation de la durée du traitement jusqu'à 48 semaines quel que soit le type de réponse
  2. Raccourcissement de l'intervalle d'injection chez certains patients à chaque injection de 5 jours
  3. La troisième personnalisation était la prolongation du traitement pendant 6 mois supplémentaires, c'est-à-dire jusqu'à 72 semaines chez certains patients.

La survenue d'effets indésirables, les réponses virologiques et biochimiques ont été évaluées au cours du traitement et du suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egypte
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egypte, 32511
        • National Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 3 à 19 ans
  • infection chronique par le VHC compensée (ARN-VHC positif par PCR depuis plus de 6 mois)
  • dont l'hémoglobine était ≥10 g/dL
  • nombre de neutrophiles > 1500/mm3
  • numération plaquettaire > 75 000/mm3
  • glycémie aléatoire normale
  • créatinine sérique normale
  • ferritine sérique normale
  • tests de la fonction thyroïdienne normaux
  • profil lipidique normal
  • aucune autre cause de maladie hépatique (hépatite auto-immune, maladie de Wilson, déficit en alpha un antitrypsine ni infection par le virus de l'hépatite B).
  • La biopsie du foie était obligatoire pour l'inscription

Critère d'exclusion:

  • cirrhose décompensée
  • toute autre cause de maladie du foie associée à une infection par le VHC
  • indice de masse corporelle ≥ 95 percentile
  • troubles psychiatriques graves
  • trouble convulsif incontrôlé
  • maladie cardiovasculaire décompensée, insuffisance rénale
  • signe de rétinopathie
  • maladie thyroïdienne décompensée
  • hémoglobinopathie
  • maladies à médiation immunologique ou toute autre maladie chronique nécessitant des médicaments immunosuppresseurs à long terme
  • traitement antérieur par interféron dans l'année suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Reiferon R hebdomadaire plus ribavirine
les patients qui ont poursuivi le traitement sur une base hebdomadaire (schéma de 7 jours). Ce groupe comprenait des patients qui étaient négatifs pour l'ARN du VHC à la semaine 12 et ceux qui présentaient une diminution < 1 log de la virémie de l'ARN du VHC
Médicament: Reiferon R
injection sous-cutanée de 100 μg/m2
Autres noms:
  • Interféron pégylé alpha 2a dérivé de Hansenula
  • Reiferon Retard
Médicament: Ribavirine
15 mg/kg par jour en deux doses fractionnées
Comparateur actif: Reiferon R (tous les 5 jours) plus ribavirine
patients qui ont poursuivi le traitement selon un schéma de 5 jours. Ce groupe comprenait des patients qui présentaient une diminution ≥ 1 log de la virémie (par rapport au niveau avant le traitement) à la semaine 12
Médicament: Reiferon R
injection sous-cutanée de 100 μg/m2
Autres noms:
  • Interféron pégylé alpha 2a dérivé de Hansenula
  • Reiferon Retard
Médicament: Ribavirine
15 mg/kg par jour en deux doses fractionnées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'innocuité de l'interféron alpha-2a pégylé dérivé de Hansenula (Reiferon retard) pour obtenir une réponse virologique soutenue chez les enfants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C
Délai: 48 semaines
L'efficacité et l'innocuité ont été évaluées au cours des 48 semaines de traitement, les patients ont été suivis cliniquement, en laboratoire pour l'apparition d'éventuels effets secondaires
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la personnalisation du traitement sur le résultat
Délai: 96 semaines
Évaluer l'effet de l'adaptation du traitement [en diminuant l'intervalle entre l'injection (5 jours contre 7 jours) et en prolongeant la durée du traitement (48 semaines contre 72 semaines)] sur la réponse virologique soutenue en fonction de la réponse virologique sous traitement
96 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les facteurs prédictifs d'une réponse virologique soutenue
Délai: 96 semaines
  1. comparer les paramètres démographiques chez les répondeurs et les non-répondants
  2. comparant la virémie de l'hépatite C avant le traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
  3. comparer la durée prévue de l'infection chez les répondeurs et les non-répondeurs
  4. comparer les changements histopathologiques chez les répondeurs et les non-répondeurs
  5. comparer les enzymes hépatiques avant le traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
  6. comparer la durée du traitement chez les répondeurs et les non-répondeurs
  7. comparer l'intervalle d'injection chez les répondeurs et les non-répondeurs
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Liver Institute, Egypt

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Chercheur principal: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Directeur d'études: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Chaise d'étude: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Chaise d'étude: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Chaise d'étude: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Chaise d'étude: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Chaise d'étude: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Chaise d'étude: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Chaise d'étude: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Chaise d'étude: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Chaise d'étude: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Chaise d'étude: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Chaise d'étude: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Chaise d'étude: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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