Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hansenula-härledd pegylerad-interferon Alpha-2a hos egyptiska barn med kronisk HCV

3 januari 2014 uppdaterad av: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Säkerhet och effekt av Hansenula-härledd pegylerad-interferon Alpha-2a och Ribavirin anpassad kombinationsterapi hos egyptiska barn med kronisk hepatit C-infektion

Egypten har den högsta förekomsten av hepatit C-virusinfektion hos vuxna (upp till 20 %) och barn (upp till 5,5 %). Den huvudsakliga genotypen (90 %) är typ 4. Pegylerat interferon-alfa-2a eller -2b och ribavirin har använts i ett litet antal hepatit C-virusinfekterade barn med ihållande virologisk respons som är högre i genotyper 2 och 3 än i genotyper 1 och 4. Genotyp 4 har beskrivits som svårbehandlad genotyp. Flera försök att modifiera behandlingsprotokoll har prövats hos vuxna i ett försök att uppnå högre frekvenser av ihållande virologiskt svar. Förkortning av injektionsintervall och/eller förlängning av behandlingstiden har prövats med varierande resultatrapporter.

En ny Hansenula-deriverad pegylerad interferon alfa 2a: 20 Kilo dalton (Reiferon Retard) har använts under de senaste 4 åren på den egyptiska marknaden.

Vi syftade till att undersöka säkerheten och effekten av Reiferon retard plus ribavirin anpassad regim hos hepatit C-virus-RNA seropositiva egyptiska barn. Fyrtiosex barn med kroniskt hepatit C-virus i åldern 3-19 år valdes ut från tre tertiära levercentra.

Klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering genomfördes. Kvantitativ polymeraskedjereaktion (PCR) för HCV-RNA gjordes före behandlingsstart, 4, 12, 24, 48, 72 veckor under behandlingen och 6 månader efter behandlingsstopp. Alla patienter fick en subkutan injektion varje vecka av pegylerat interferon alfa 2-a (Reiferon Retard) plus oralt ribavirin dagligen i 12 veckor, därefter delades fallen in i 2 grupper enligt PCR-resultat.

Grupp I: Patienter som fortsatte behandlingen på veckobasis: denna grupp inkluderade patienter som hade negativ PCR vid vecka 12 samt de som hade positiv PCR utan någon förändring i viremi. Grupp II: Patienter som fortsatte behandlingen på ett 5-dagarsschema: denna grupp inkluderade patienter som hade någon minskning av viremi vid vecka 12.

Patienter som var PCR-negativa vid vecka 48 och som hade minst ett PCR-positivt test under behandlingen tilldelades en förlängd behandlingskur på 6 månader.

Förekomsten av biverkningar bedömdes under behandling och uppföljning

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

hepatit C-virus är ett stort hälsoproblem, inte bara hos vuxna utan även i den pediatriska åldersgruppen. I Egypten är den vanliga genotypen den svårbehandlade genotypen 4. Försök görs för att förbättra behandlingsresultaten. I den aktuella studien syftar vi till att undersöka effekten av anpassat pegylerat interferon-alfa-2a plus ribavirin hos barn med kroniskt hepatit C-virus. För det rekryterades 46 barn med kroniskt hepatit C-virus från tre tertiära pediatriska hepatologiska centra. Alla fick i uppdrag att varje vecka få subkutant pegylerat interferon-alfa-2a plus dagligen ribavirin under 12 veckor. Vid denna tidpunkt delades studiepopulationen upp i två armar. Arm 1 inkluderade de som blev hepatit C-virus-RNA-negativa genom polymeraskedjereaktion och de som inte visade någon förändring av viremi eller en minskning på mindre än 1 log. Denna grupp fortsatte behandlingen på veckobasis i 48 veckor, även de som är hepatit C-virus-RNA-positiva. Arm 2; inkluderade patienter som hade en minskning av viremi mer än en log av vireminivå före behandling. För dessa patienter förkortades injektionsintervallet till var 5:e dag under en kompletteringsperiod på 48 veckor. Patienter från båda grupperna som var polymeraskedjereaktionsnegativa vid vecka 48, men som hade minst ett polymeraskedjereaktionspositivt test under behandlingen, tilldelades en förlängd behandlingskur upp till 72 veckor.

Så den första anpassningen var,

  1. förlängning av behandlingslängden med upp till 48 veckor oavsett svarstyp
  2. Förkorta injektionsintervallet hos vissa patienter till varje 5-dagars injektion
  3. Den tredje anpassningen var förlängningen av behandlingen med ytterligare 6 månader, dvs upp till 72 veckor hos vissa patienter.

Förekomsten av biverkningar, virologiska och biokemiska svar bedömdes under behandling och uppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egypten
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egypten, 32511
        • National Liver Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 3-19 år
  • kompenserad kronisk HCV-infektion (HCV-RNA-positiv genom PCR i mer än 6 månader)
  • vars hemoglobin var ≥10 g/dL
  • neutrofilt antal > 1500/mm3
  • trombocytantal > 75 000/mm3
  • normalt slumpmässigt blodsocker
  • normalt serumkreatinin
  • normalt serumferritin
  • normala sköldkörtelfunktionstester
  • normal lipidprofil
  • inga andra orsaker till leversjukdom (autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom, alfa-1-antitrypsinbrist eller hepatit B-virusinfektion).
  • Leverbiopsi var obligatoriskt för inskrivning

Exklusions kriterier:

  • dekompenserad cirros
  • någon annan orsak till leversjukdom som associerar HCV-infektion
  • body mass index ≥ 95 percentil
  • svåra psykiatriska tillstånd
  • okontrollerad anfallsstörning
  • dekompenserad hjärt-kärlsjukdom, njurinsufficiens
  • bevis på retinopati
  • dekompenserad sköldkörtelsjukdom
  • hemoglobinopati
  • immunologiskt medierade sjukdomar eller någon annan kronisk sjukdom som kräver långvariga immunsuppressiva läkemedel
  • tidigare interferonbehandling inom ett år efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Reiferon R veckovis plus ribavirin
patienter som fortsatte behandlingen på veckobasis (7-dagars schema). Denna grupp inkluderade patienter som var HCV-RNA-negativa vid vecka 12 och de som hade < 1 log minskning av HCV-RNA-viremi
Läkemedel: Reiferon R
subkutan injektion av 100 μg/m2
Andra namn:
  • Hansenula-deriverat pegylerat interferon alfa 2a
  • Reiferon Retard
Läkemedel: Ribavirin
15 mg/kg dagligen på två uppdelade doser
Aktiv komparator: Reiferon R (var 5:e dag) plus ribavirin
patienter som fortsatte behandlingen på ett 5-dagarsschema. Denna grupp inkluderade patienter som hade ≥ 1 log minskning av viremi (jämfört med nivån före behandling) vid vecka 12
Läkemedel: Reiferon R
subkutan injektion av 100 μg/m2
Andra namn:
  • Hansenula-deriverat pegylerat interferon alfa 2a
  • Reiferon Retard
Läkemedel: Ribavirin
15 mg/kg dagligen på två uppdelade doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera säkerheten av Hansenula-deriverat pegylerat-interferon Alpha-2a (Reiferon retard) för att uppnå ett bestående virologiskt svar hos barn med kronisk hepatit C-virusinfektion
Tidsram: 48 veckor
Effekten och säkerheten utvärderades under de 48 veckorna av behandlingen, patienter övervakades kliniskt, laboratoriet för uppkomsten av eventuella biverkningar
48 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av behandlingsanpassning på resultatet
Tidsram: 96 veckor
Att bedöma effekten av skräddarsydd behandling [genom att minska intervallet mellan injektion (5 dagar mot 7 dagar) och förlänga behandlingslängden (48 veckor mot 72 veckor)] på ihållande virologiskt svar baserat på det virologiska svaret under behandlingen
96 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma prediktorer för ihållande virologisk respons
Tidsram: 96 veckor
  1. jämföra demografiska parametrar hos svarande och icke-svarare
  2. jämföra förbehandling hepatit C-viremi hos responders och non-responders
  3. jämför förväntad varaktighet av infektion hos personer som svarar och som inte har svarat
  4. jämföra histopatologiska förändringar hos responders och non-responders
  5. jämför leverenzymer förbehandling hos responders och non-responders
  6. jämföra behandlingslängden hos patienter som svarar och som inte har svarat
  7. jämföra injektionsintervall hos personer som svarar och som inte svarar
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Liver Institute, Egypt

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Huvudutredare: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Studierektor: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Studiestol: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Reiferon R

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar