Pochodzący z Hansenuli pegylowany interferon alfa-2a u egipskich dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV
Bezpieczeństwo i skuteczność dostosowanej terapii skojarzonej pegylowanego interferonu alfa-2a i rybawiryny pochodzącej z Hansenuli u egipskich dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Egipt ma najwyższą częstość występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych (do 20%) i dzieci (do 5,5%). Głównym genotypem (90%) jest typ 4. Pegylowany interferon-alfa-2a lub -2b i rybawiryna były stosowane u niewielkiej liczby dzieci zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, a trwała odpowiedź wirusologiczna była wyższa u genotypów 2 i 3 niż u genotypów 1 oraz 4. Genotyp 4 został opisany jako trudny do leczenia genotyp. Podjęto kilka prób modyfikacji protokołów leczenia u dorosłych w celu osiągnięcia wyższych wskaźników trwałej odpowiedzi wirusologicznej. Skrócenie odstępu między wstrzyknięciami i/lub wydłużenie czasu trwania leczenia próbowano w przypadku różnych doniesień o wynikach.
Nowy pegylowany interferon alfa 2a: 20 kilodaltonów pochodzący z Hansenuli (Reiferon Retard) był stosowany na rynku egipskim przez ostatnie 4 lata.
Naszym celem było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dostosowanego schematu Reiferon retard z rybawiryną u seropozytywnych egipskich dzieci z wirusem zapalenia wątroby typu C RNA. Czterdzieścioro sześcioro dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wieku od 3 do 19 lat zostało wybranych z 3 ośrodków trzeciorzędowych chorób wątroby.
Przeprowadzono ocenę kliniczną i laboratoryjną. Ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) dla HCV-RNA wykonano przed rozpoczęciem leczenia, w 4, 12, 24, 48, 72 tygodniu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Wszyscy pacjenci zostali przydzieleni do otrzymywania cotygodniowego podskórnego wstrzyknięcia pegylowanego interferonu alfa 2-a (Reiferon Retard) plus doustna rybawiryna codziennie przez 12 tygodni, następnie przypadki podzielono zgodnie z wynikami PCR na 2 grupy.
Grupa I: Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie co tydzień: ta grupa obejmowała pacjentów, u których wynik testu PCR był ujemny w 12. tygodniu, jak również tych, u których wynik testu PCR był dodatni bez jakichkolwiek zmian w wiremii. Grupa II: Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie w schemacie 5-dniowym: ta grupa obejmowała pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zmniejszenie wiremii w 12. tygodniu.
Pacjenci, którzy byli ujemni pod względem PCR w 48. tygodniu i mieli co najmniej jeden test dodatni pod względem PCR podczas terapii, zostali przydzieleni do przedłużonego kursu leczenia trwającego 6 miesięcy.
Występowanie działań niepożądanych oceniano w trakcie leczenia iw okresie kontrolnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirusowe zapalenie wątroby typu C stanowi poważny problem zdrowotny nie tylko u osób dorosłych, ale także w wieku dziecięcym. W Egipcie dominującym genotypem jest trudny do leczenia genotyp 4. Czynione są próby poprawy wyników leczenia. W obecnym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu dostosowanego pegylowanego interferonu-alfa-2a z rybawiryną u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W tym celu zrekrutowano 46 dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z trzech wyższych ośrodków hepatologii dziecięcej. Wszyscy zostali przydzieleni do cotygodniowego podskórnego podawania pegylowanego interferonu-alfa-2a plus codziennie rybawiryny przez 12 tygodni. W tym momencie populacja badana została podzielona na dwie grupy. Ramię 1 obejmowało pacjentów, u których uzyskano ujemny wynik RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy oraz tych, którzy nie wykazali zmiany wiremii lub spadku o mniej niż 1 log. Ta grupa kontynuowała leczenie w odstępach tygodniowych przez 48 tygodni, nawet u osób z dodatnim wynikiem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C. Ramię 2; obejmował pacjentów, u których wystąpił spadek wiremii o więcej niż jeden log poziomu wiremii przed leczeniem. W przypadku tych pacjentów odstęp między wstrzyknięciami skrócono do co 5 dni przez okres zakończenia leczenia wynoszący 48 tygodni. Pacjenci z obu grup, u których reakcja łańcuchowa polimerazy była ujemna w 48. tygodniu, ale mieli co najmniej jeden pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy podczas terapii, zostali przydzieleni do przedłużonego kursu leczenia do 72 tygodni.
Tak więc pierwsze dostosowanie polegało na
- wydłużenie czasu leczenia do 48 tygodni niezależnie od rodzaju odpowiedzi
- Skrócenie odstępu między wstrzyknięciami u niektórych pacjentów do co 5 dni wstrzyknięcia
- Trzecim dostosowaniem było przedłużenie leczenia o dodatkowe 6 miesięcy, czyli u niektórych pacjentów nawet do 72 tygodni.
Oceniono występowanie działań niepożądanych, reakcje wirusologiczne i biochemiczne w trakcie leczenia iw okresie kontrolnym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 2851
- Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
-
Cairo, Egipt
- Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Menofiya
-
Menoufiya, Menofiya, Egipt, 32511
- National Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 3-19 lat
- wyrównane przewlekłe zakażenie HCV (HCV-RNA pozytywne w PCR przez ponad 6 miesięcy)
- u których stężenie hemoglobiny wynosiło ≥10 g/dl
- liczba neutrofili > 1500/mm3
- liczba płytek krwi > 75 000/mm3
- normalny losowy poziom cukru we krwi
- kreatynina w normie
- ferrytyna w normie
- prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy
- prawidłowy profil lipidowy
- brak innych przyczyn chorób wątroby (autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B).
- Biopsja wątroby była obowiązkowa przy rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- zdekompensowana marskość wątroby
- jakakolwiek inna przyczyna choroby wątroby związana z zakażeniem HCV
- wskaźnik masy ciała ≥ 95 percentyl
- ciężkie stany psychiczne
- niekontrolowane zaburzenie napadowe
- niewyrównana choroba układu krążenia, niewydolność nerek
- objawy retinopatii
- niewyrównana choroba tarczycy
- hemoglobinopatia
- chorób o podłożu immunologicznym lub innych chorób przewlekłych wymagających długotrwałych leków immunosupresyjnych
- poprzednia terapia interferonem w ciągu jednego roku od rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Reiferon R co tydzień plus rybawiryna
pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w odstępach tygodniowych (schemat 7-dniowy).
Ta grupa obejmowała pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu oraz pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie wiremii HCV-RNA o < 1 log
|
podskórne wstrzyknięcie 100 μg/m2
Inne nazwy:
15 mg/kg dziennie w dwóch dawkach podzielonych
|
|
Aktywny komparator: Reiferon R (co 5 dni) plus rybawiryna
pacjentów, którzy kontynuowali leczenie w schemacie 5-dniowym.
Ta grupa obejmowała pacjentów, u których w 12. tygodniu wystąpiło zmniejszenie wiremii o ≥ 1 log (w porównaniu z poziomem sprzed leczenia).
|
podskórne wstrzyknięcie 100 μg/m2
Inne nazwy:
15 mg/kg dziennie w dwóch dawkach podzielonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie bezpieczeństwa pegylowanego interferonu alfa-2a pochodzącego z Hansenuli (Reiferon retard) w uzyskiwaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano przez 48 tygodni terapii, pacjenci byli monitorowani klinicznie, laboratoryjnie pod kątem wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dostosowania leczenia do wyniku
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
Ocena wpływu dostosowania leczenia [poprzez skrócenie odstępu między wstrzyknięciami (5 dni vs 7 dni) i wydłużenie czasu trwania terapii (48 tygodni vs 72 tygodnie)] na trwałą odpowiedź wirusologiczną na podstawie odpowiedzi wirusologicznej podczas leczenia
|
96 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena predyktorów trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
|
96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Główny śledczy: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
- Dyrektor Studium: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
- Krzesło do nauki: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
- Krzesło do nauki: Heba Helmy, M.D., Cairo University
- Krzesło do nauki: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
- Krzesło do nauki: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Krzesło do nauki: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Krzesło do nauki: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Krzesło do nauki: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Krzesło do nauki: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Krzesło do nauki: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
- Krzesło do nauki: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- Krzesło do nauki: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- Krzesło do nauki: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
-
NCT07151105RekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy C
-
NCT04157556ZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/C
-
NCT01683942ZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
NCT07608341Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07121036Rekrutacyjny
-
NCT04134819Rekrutacyjny
-
NCT03241290ZakończonyC. Zabieg chirurgiczny
-
NCT05843617ZakończonyBiodostępność witaminy C
-
NCT07302828Zakończony
Badania kliniczne na Reiferon R
-
NCT01649245NieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
NCT01477138NieznanyZespół chorej zatoki
-
NCT03666026ZakończonyInfekcje dróg oddechowych | Grypa | Szczepionki
-
NCT07486453Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie pierwotne
-
NCT03422835Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT00333853Zakończony
-
NCT07398638Jeszcze nie rekrutacjaRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
-
NCT07494565Jeszcze nie rekrutacjaRozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | CD5 dodatni
-
NCT06405308ZakończonyRak odbytnicy | Chirurgia robotyczna | Chirurgia ekstrakcji próbki naturalnego otworu