Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon alfa-2a odvozený od Hansenuly u egyptských dětí s chronickou HCV

3. ledna 2014 aktualizováno: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Bezpečnost a účinnost přizpůsobené kombinované terapie pegylovaného interferonu alfa-2a odvozeného z hansenuly a ribavirinu u egyptských dětí s chronickou infekcí hepatitidou C

Egypt má nejvyšší prevalenci infekce virem hepatitidy C u dospělých (až 20 %) a dětí (až 5,5 %). Hlavním genotypem (90 %) je typ 4. Pegylovaný interferon-alfa-2a nebo -2b a ribavirin byly použity u malého počtu dětí infikovaných virem hepatitidy C s trvalou virologickou odpovědí vyšší u genotypů 2 a 3 než u genotypů 1 a 4. Genotyp 4 byl popsán jako obtížně léčitelný genotyp. U dospělých bylo vyzkoušeno několik pokusů modifikovat léčebné protokoly ve snaze dosáhnout vyšší míry trvalé virologické odpovědi. Zkrácení intervalu mezi injekcemi a/nebo prodloužení doby léčby bylo vyzkoušeno s různými zprávami o výsledcích.

V průběhu posledních 4 let byl na egyptském trhu používán nový pegylovaný interferon alfa 2a odvozený od Hansenuly: 20 kilo dalton (Reiferon Retard).

Naším cílem bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost přizpůsobeného režimu Reiferon retard plus ribavirin u egyptských dětí séropozitivních na RNA viru hepatitidy C. Ze 3 jaterních terciárních center bylo vybráno 46 dětí s chronickou hepatitidou C ve věku 3-19 let.

Bylo provedeno klinické a laboratorní hodnocení. Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (PCR) pro HCV-RNA byla provedena před zahájením léčby, 4, 12, 24, 48, 72 týdnů během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby. Všichni pacienti byli přiřazeni k týdenní subkutánní injekci pegylovaného interferonu alfa 2-a (Reiferon Retard) plus perorální Ribavirin denně po dobu 12 týdnů, poté byly případy rozděleny podle výsledků PCR do 2 skupin.

Skupina I: Pacienti, kteří pokračovali v léčbě každý týden: tato skupina zahrnovala pacienty, kteří měli negativní PCR v týdnu 12, a také ty, kteří měli pozitivní PCR bez jakékoli změny virémie. Skupina II: Pacienti, kteří pokračovali v léčbě podle 5denního schématu: tato skupina zahrnovala pacienty, kteří měli jakýkoli pokles virémie v týdnu 12.

Pacienti, kteří byli PCR-negativní ve 48. týdnu a měli alespoň jeden PCR-pozitivní test během terapie, byli přiřazeni k prodloužené léčebné kúře v trvání 6 měsíců.

Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen během léčby a sledování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

virus hepatitidy C je velkým zdravotním problémem nejen u dospělých, ale také u dětí. V Egyptě je převládajícím genotypem obtížně léčitelný genotyp 4. Probíhají pokusy o zlepšení výsledků léčby. V této studii se zaměřujeme na zkoumání účinku přizpůsobeného pegylovaného interferonu-alfa-2a plus ribavirinu u dětí s chronickou hepatitidou C. Za tímto účelem bylo rekrutováno 46 dětí s chronickou hepatitidou C ze tří center terciární dětské hepatologie. Všichni byli přiřazeni k týdennímu subkutánnímu podávání pegylovaného interferonu-alfa-2a plus denně ribavirinu po dobu 12 týdnů. V tomto okamžiku byla studovaná populace rozdělena do dvou ramen. Rameno 1 zahrnovalo ty, kteří se stali negativními na RNA viru hepatitidy C polymerázovou řetězovou reakcí, a ty, kteří nevykazovali žádnou změnu virémie nebo pokles menší než 1 log. Tato skupina pokračovala v léčbě na týdenních základech po dobu 48 týdnů, dokonce i ti, kteří byli RNA pozitivní na virus hepatitidy C. Rameno 2; zahrnovali pacienty, kteří měli pokles virémie o více než jeden log úrovně virémie před léčbou. U těchto pacientů byl interval injekcí zkrácen na každých 5 dní po dobu dokončení 48 týdnů. Pacienti z obou skupin, kteří byli ve 48. týdnu negativní na polymerázovou řetězovou reakci, ale měli alespoň jeden pozitivní test na polymerázovou řetězovou reakci během terapie, byli přiřazeni k prodloužené léčebné kúře až na 72 týdnů.

Takže první přizpůsobení bylo,

  1. prodloužení doby léčby až na 48 týdnů bez ohledu na typ odpovědi
  2. Zkrácení intervalu injekcí u některých pacientů na každých 5 dnů
  3. Třetím přizpůsobením bylo prodloužení léčby o dalších 6 měsíců, tj. u některých pacientů až 72 týdnů.

Během léčby a sledování byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků, virologické a biochemické reakce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egypt
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egypt, 32511
        • National Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 3-19 let
  • kompenzovaná chronická infekce HCV (HCV-RNA pozitivní pomocí PCR po dobu delší než 6 měsíců)
  • jejichž hemoglobin byl ≥10 g/dl
  • počet neutrofilů > 1500/mm3
  • počet krevních destiček > 75 000/mm3
  • normální náhodný krevní cukr
  • normální sérový kreatinin
  • normální sérový feritin
  • normální testy funkce štítné žlázy
  • normální lipidový profil
  • žádné jiné příčiny onemocnění jater (autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, nedostatek alfa-1 antitrypsinu ani infekce virem hepatitidy B).
  • Pro zařazení byla povinná jaterní biopsie

Kritéria vyloučení:

  • dekompenzovaná cirhóza
  • jakákoli jiná příčina onemocnění jater související s infekcí HCV
  • index tělesné hmotnosti ≥ 95 percentil
  • těžké psychické stavy
  • nekontrolovaná záchvatová porucha
  • dekompenzované kardiovaskulární onemocnění, renální insuficience
  • důkaz retinopatie
  • dekompenzované onemocnění štítné žlázy
  • hemoglobinopatie
  • imunologicky zprostředkovaná onemocnění nebo jakékoli jiné chronické onemocnění vyžadující dlouhodobá imunosupresiva
  • předchozí interferonovou léčbu do jednoho roku od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Reiferon R týdně plus ribavirin
pacientů, kteří pokračovali v léčbě každý týden (7denní schéma). Tato skupina zahrnovala pacienty, kteří byli HCV-RNA negativní v týdnu 12, a pacienty, kteří měli < 1 log pokles virémie HCV-RNA
Lék: Reiferon R
subkutánní injekce 100 μg/m2
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa 2a pocházející z Hansenuly
  • Reiferon Retard
Lék: Ribavirin
15 mg/kg denně ve dvou dílčích dávkách
Aktivní komparátor: Reiferon R (každých 5 dní) plus ribavirin
pacientů, kteří pokračovali v léčbě podle 5denního schématu. Tato skupina zahrnovala pacienty, kteří měli ≥ 1 log pokles virémie (ve srovnání s úrovní před léčbou) v týdnu 12
Lék: Reiferon R
subkutánní injekce 100 μg/m2
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon alfa 2a pocházející z Hansenuly
  • Reiferon Retard
Lék: Ribavirin
15 mg/kg denně ve dvou dílčích dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat bezpečnost pegylovaného interferonu alfa-2a odvozeného od Hansenuly (Reiferon retard) pro dosažení trvalé virologické odpovědi u dětí s chronickou infekcí virem hepatitidy C
Časové okno: 48 týdnů
Účinnost a bezpečnost byla hodnocena během 48 týdnů léčby, pacienti byli sledováni klinicky, laboratorně kvůli výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přizpůsobení léčby na výsledek
Časové okno: 96 týdnů
Posoudit účinek přizpůsobení léčby [zkrácením intervalu mezi injekcí (5 dnů oproti 7 dnům) a prodloužením trvání léčby (48 týdnů oproti 72 týdnům)] na setrvalou virologickou odpověď na základě virologické odpovědi na léčbu
96 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení prediktorů setrvalé virologické odpovědi
Časové okno: 96 týdnů
  1. porovnat demografické parametry u respondentů a nereagujících
  2. srovnání virémie hepatitidy C před léčbou u respondérů a non-respondérů
  3. porovnejte očekávanou dobu trvání infekce u respondérů a nereagujících
  4. porovnat histopatologické změny u respondérů a non-respondérů
  5. porovnejte jaterní enzymy před léčbou u respondérů a non-respondérů
  6. porovnat délku léčby u respondérů a nereagujících na léčbu
  7. porovnejte interval injekce u respondérů a nereagujících
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Liver Institute, Egypt

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Ředitel studie: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Studijní židle: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Studijní židle: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Studijní židle: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Studijní židle: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studijní židle: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studijní židle: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Reiferon R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení