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エジプトの慢性HCV小児におけるHansenula由来のペグ化インターフェロンα-2a

2014年1月3日 更新者：Mostafa M. Sira、National Liver Institute, Egypt

C型慢性肝炎に感染したエジプトの小児におけるHansenula由来のペグ化インターフェロンα-2aとリバビリンのカスタマイズされた併用療法の安全性と有効性

エジプトでは、C 型肝炎ウイルス感染の有病率が成人 (最大 20%) と子供 (最大 5.5%) で最も高くなっています。 主な遺伝子型 (90%) は 4 型です。ペグ化インターフェロン α-2a または-2b およびリバビリンは、C 型肝炎ウイルスに感染した少数の子供に使用されており、持続的なウイルス学的反応は、遺伝子型 1 よりも遺伝子型 2 および 3 で高くなります。遺伝子型４は、治療困難な遺伝子型として記載されている。 治療プロトコルを変更するいくつかの試みは、持続的なウイルス学的反応のより高い率を達成するために、成人で試みられています。 注射間隔の短縮および/または治療期間の延長は、さまざまな結果の報告で試みられています。

新しいハンゼヌラ由来のペグ化インターフェロン α 2a: 20 キロ ダルトン (Reiferon Retard) は、エジプト市場で過去 4 年間使用されてきました。

C 型肝炎ウイルス RNA 血清反応陽性のエジプトの子供における Reiferon 遅滞とリバビリン カスタマイズされたレジメンの安全性と有効性を調査することを目的としました。 3 歳から 19 歳の慢性 C 型肝炎ウイルスに感染した 46 人の小児が、3 つの肝臓の 3 次センターから選択されました。

臨床評価および実験室評価が実施された。 HCV-RNA の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、治療開始前、治療中の 4、12、24、48、72 週間、および治療停止後 6 か月に行われました。 すべての患者は、ペグ化インターフェロン α 2-a (Reiferon Retard) の週 1 回の皮下注射と経口リバビリンを毎日 12 週間受けるように割り当てられ、その後、症例は PCR の結果に従って 2 つのグループに分けられました。

グループ I: 毎週治療を継続した患者: このグループには、12 週目に PCR が陰性であった患者と、ウイルス血症に変化がなく PCR が陽性であった患者が含まれていました。 グループ II: 5 日間のスケジュールで治療を継続した患者: このグループには、12 週目にウイルス血症が減少した患者が含まれていました。

48 週目に PCR 陰性であり、治療中に少なくとも 1 回の PCR 陽性検査を受けた患者は、6 か月の延長治療コースに割り当てられました。

副作用の発生は、治療中およびフォローアップ中に評価されました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

C 型肝炎ウイルスは、成人だけでなく小児の年齢層においても主要な健康問題です。 エジプトでは、治療が困難な遺伝子型 4 が一般的な遺伝子型です。治療結果を改善するための試みが行われています。 現在の研究では、慢性 C 型肝炎ウイルスの小児におけるカスタマイズされたペグ化インターフェロン α-2a とリバビリンの効果を調査することを目的としています。 そのために、C 型慢性肝炎ウイルスに感染した 46 人の子供が、3 つの三次小児肝臓センターから募集されました。 全員が、ペグ化インターフェロンα-2a を毎週皮下投与し、さらにリバビリンを毎日 12 週間投与するように割り当てられました。 この時点で、研究集団は 2 つのアームに分けられました。 アーム 1 には、ポリメラーゼ連鎖反応によって C 型肝炎ウイルス RNA 陰性になった人、およびウイルス血症の変化がないか、1 log 未満の減少を示した人が含まれていました。 このグループは、C 型肝炎ウイルス RNA 陽性であっても、週単位で 48 週間治療を続けました。 アーム 2;治療前のウイルス血症レベルの 1 log を超えるウイルス血症の減少が見られた患者が含まれていました。 これらの患者では、注射間隔が 5 日ごとに短縮され、48 週間の完了期間が経過しました。 48 週目にポリメラーゼ連鎖反応陰性であったが、治療中に少なくとも 1 回のポリメラーゼ連鎖反応陽性検査を受けたいずれかのグループの患者は、72 週までの延長治療コースに割り当てられました。

最初のカスタマイズは、

  1. 反応の種類に関係なく、最大48週間の治療期間の延長
  2. 一部の患者の注射間隔を5日ごとの注射に短縮
  3. 3 番目のカスタマイズは、さらに 6 か月間治療を延長することでした。つまり、一部の患者では 72 週間まで延長しました。

副作用の発生、ウイルス学的および生化学的反応は、治療中およびフォローアップ中に評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo、エジプト
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya、Menofiya、エジプト、32511
        • National Liver Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3～19歳のお子様
  • 代償性慢性HCV感染症（PCRによるHCV-RNA陽性が6ヶ月以上）
  • ヘモグロビンが10g/dL以上の患者
  • 好中球数 > 1500/mm3
  • 血小板数 > 75,000/mm3
  • 正常なランダム血糖
  • 正常な血清クレアチニン
  • 正常血清フェリチン
  • 正常な甲状腺機能検査
  • 正常な脂質プロファイル
  • 肝疾患の他の原因がない (自己免疫性肝炎、ウィルソン病、アルファ 1 アンチトリプシン欠損症、B 型肝炎ウイルス感染)。
  • 登録には肝生検が必須でした

除外基準:

  • 非代償性肝硬変
  • -HCV感染に関連する肝疾患の他の原因
  • ボディマス指数≧95パーセンタイル
  • 重度の精神状態
  • 制御されていない発作障害
  • 非代償性心血管疾患、腎不全
  • 網膜症の証拠
  • 非代償性甲状腺疾患
  • ヘモグロビン症
  • 免疫介在性疾患または長期の免疫抑制剤を必要とするその他の慢性疾患
  • 登録後1年以内のインターフェロン治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Reiferon R ウィークリー + リバビリン
週単位で治療を継続した患者 (7 日間のスケジュール)。 このグループには、12 週目に HCV-RNA 陰性であった患者と、HCV-RNA ウイルス血症の減少が 1 log 未満の患者が含まれていました。
薬：レイフェロンR
100μg/m2の皮下注射
他の名前：
  • ハンゼヌラ由来のペグ化インターフェロン α 2a
  • レイフェロン・リタード
薬：リバビリン
1 日 15 mg/kg を 2 回に分けて服用
アクティブコンパレータ：Reiferon R (5 日ごと) とリバビリン
5日間のスケジュールで治療を続けた患者。 このグループには、12週目にウイルス血症が（治療前のレベルと比較して）1対数減少した患者が含まれていました
薬：レイフェロンR
100μg/m2の皮下注射
他の名前：
  • ハンゼヌラ由来のペグ化インターフェロン α 2a
  • レイフェロン・リタード
薬：リバビリン
1 日 15 mg/kg を 2 回に分けて服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性C型肝炎ウイルス感染症の小児における持続的なウイルス学的反応の達成におけるハンゼヌラ由来ペグ化インターフェロンα-2a (レイフェロン遅滞) の安全性を研究すること
時間枠：48週間
有効性と安全性は 48 週間の治療中に評価され、患者は臨床的に監視され、実験室で副作用の出現が確認されました。
48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果に対する治療のカスタマイズの有効性
時間枠：96週
治療中のウイルス学的反応に基づいて、持続的なウイルス学的反応に対する[注射間隔の短縮（5日対7日）と治療期間の延長（48週間対72週間）による]治療の調整の効果を評価する
96週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス学的反応の予測因子を評価する
時間枠：96週
  1. レスポンダーとノンレスポンダーの人口統計学的パラメーターを比較する
  2. 反応者と非反応者における治療前のC型肝炎ウイルス血症の比較
  3. レスポンダーとノンレスポンダーの予想される感染期間を比較する
  4. レスポンダーとノンレスポンダーの組織病理学的変化を比較する
  5. レスポンダーとノンレスポンダーの治療前の肝酵素を比較する
  6. レスポンダーとノンレスポンダーの治療期間を比較する
  7. レスポンダーとノンレスポンダーの注射間隔を比較する
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Liver Institute, Egypt

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mostafa M Sira, M.D.、Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • 主任研究者：Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D.、Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • スタディディレクター：Suzan El Naghi, M.D.、Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • スタディチェア：Hanaa El-Karaksy, M.D.、Cairo University
  • スタディチェア：Heba Helmy, M.D.、Cairo University
  • スタディチェア：Mona S El-Raziky, M.D.、Cairo University
  • スタディチェア：Elham F Abdel-Aty, M.Sc.、Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • スタディチェア：Aleef A Allam, M.D.、Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • スタディチェア：Hanaa A El-Araby, M.D.、Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • スタディチェア：Behairy E Behairy, M.D.、Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • スタディチェア：Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D.、Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • スタディチェア：Hatem El-Sebaie, M.D.、Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • スタディチェア：Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D.、Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • スタディチェア：Nermin A Ehsan, M.D.、Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • スタディチェア：Ahmad El-Hennawy, M.D.、Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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