Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hansenula-afledt pegyleret-interferon Alpha-2a hos egyptiske børn med kronisk HCV

3. januar 2014 opdateret af: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Sikkerhed og effektivitet af Hansenula-afledt pegyleret-interferon Alpha-2a og Ribavirin tilpasset kombinationsterapi hos egyptiske børn med kronisk hepatitis C-infektion

Egypten har den højeste forekomst af hepatitis C-virusinfektion hos voksne (op til 20 %) og børn (op til 5,5 %). Den vigtigste genotype (90 %) er type 4. Pegyleret interferon-alpha-2a eller -2b og ribavirin er blevet brugt i et lille antal af hepatitis C-virus-inficerede børn med vedvarende virologisk respons, der er højere i genotype 2 og 3 end i genotype 1 og 4. Genotype 4 er blevet beskrevet som vanskelig at behandle genotype. Adskillige forsøg på at modificere behandlingsprotokoller er blevet forsøgt hos voksne i et forsøg på at opnå højere rater af vedvarende virologisk respons. Forkortelse af injektionsintervaller og/eller forlængelse af behandlingsvarighed er blevet forsøgt med variable udfaldsrapporter.

En ny Hansenula-afledt pegyleret interferon alpha 2a: 20 Kilo dalton (Reiferon Retard) er blevet brugt i løbet af de sidste 4 år på det egyptiske marked.

Vi havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Reiferon retard plus ribavirin tilpasset regime hos hepatitis C virus-RNA seropositive egyptiske børn. 46 børn med kronisk hepatitis C-virus i alderen 3-19 år blev udvalgt fra 3 hepatiske tertiære centre.

Der blev foretaget kliniske og laboratoriemæssige evalueringer. Kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) for HCV-RNA blev udført før behandlingsstart, 4, 12, 24, 48, 72 uger under behandlingen og 6 måneder efter behandlingsstop. Alle patienter blev tildelt en ugentlig subkutan injektion af pegyleret interferon alfa 2-a (Reiferon Retard) plus oral ribavirin dagligt i 12 uger, hvorefter tilfælde blev opdelt i 2 grupper i henhold til PCR-resultater.

Gruppe I: Patienter, der fortsatte behandlingen på ugentlig basis: denne gruppe inkluderede patienter, der havde negativ PCR i uge 12, såvel som dem, der havde positiv PCR uden nogen ændring i viræmi. Gruppe II: Patienter, der fortsatte behandlingen efter en 5-dages tidsplan: denne gruppe inkluderede patienter, som havde et fald i viræmi i uge 12.

Patienter, der var PCR-negative i uge 48 og havde mindst én PCR-positiv test under behandlingen, fik tildelt et forlænget behandlingsforløb af 6 måneders varighed.

Forekomsten af ​​bivirkninger blev vurderet under behandling og opfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

hepatitis C-virus er et stort sundhedsproblem, ikke kun hos voksne, men også i den pædiatriske aldersgruppe. I Egypten er den fremherskende genotype den vanskeligt behandlede genotype 4. Der gøres forsøg på at forbedre behandlingsresultaterne. I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af ​​tilpasset pegyleret interferon-alpha-2a plus ribavirin hos børn med kronisk hepatitis C-virus. Til det blev 46 børn med kronisk hepatitis C-virus rekrutteret fra tre tertiære pædiatriske hepatologiske centre. Alle fik tildelt ugentlig subkutan pegyleret interferon-alpha-2a plus daglig ribavirin i 12 uger. På dette tidspunkt blev undersøgelsespopulationen opdelt i to arme. Arm 1 inkluderede dem, der blev hepatitis C-virus-RNA-negative ved polymerasekædereaktion, og dem, der ikke viste nogen ændring af viræmi eller et fald på mindre end 1 log. Denne gruppe fortsatte behandlingen på ugentlig basis i 48 uger, selv dem, der var hepatitis C-virus-RNA-positive. arm 2; inkluderede patienter, som havde et fald i viræmi mere end én log af viræminiveau før behandling. For disse patienter blev injektionsintervallet forkortet til hver 5. dag i en afslutningsperiode på 48 uger. Patienter fra begge grupper, som var polymerasekædereaktionsnegative i uge 48, men havde mindst én polymerasekædereaktionspositiv test under behandlingen, blev tildelt et forlænget behandlingsforløb på op til 72 uger.

Så den første tilpasning var,

  1. forlængelse af behandlingsvarighed i op til 48 uger uanset responstype
  2. Forkortelse af injektionsintervallet hos nogle patienter til hver 5-dages injektion
  3. Den tredje tilpasning var forlængelsen af ​​behandlingen med ekstra 6 måneder, dvs. op til 72 uger hos nogle patienter.

Forekomsten af ​​bivirkninger, virologiske og biokemiske reaktioner blev vurderet under behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egypten
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egypten, 32511
        • National Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 3-19 år
  • kompenseret kronisk HCV-infektion (HCV-RNA-positiv ved PCR i mere end 6 måneder)
  • hvis hæmoglobin var ≥10 g/dL
  • neutrofilt antal > 1500/mm3
  • blodpladetal > 75.000/mm3
  • normalt tilfældigt blodsukker
  • normal serum kreatinin
  • normal serum ferritin
  • normale skjoldbruskkirtelfunktionstests
  • normal lipidprofil
  • ingen andre årsager til leversygdom (autoimmun hepatitis, Wilson sygdom, alfa 1 antitrypsin mangel eller hepatitis B virus infektion).
  • Leverbiopsi var obligatorisk for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • dekompenseret skrumpelever
  • enhver anden årsag til leversygdom, der forbinder HCV-infektion
  • body mass index ≥ 95 percentil
  • svære psykiatriske tilstande
  • ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • dekompenseret kardiovaskulær sygdom, nyreinsufficiens
  • tegn på retinopati
  • dekompenseret skjoldbruskkirtelsygdom
  • hæmoglobinopati
  • immunologisk medierede sygdomme eller enhver anden kronisk sygdom, der kræver langvarige immunsuppressive lægemidler
  • tidligere interferonbehandling inden for et år efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Reiferon R ugentligt plus ribavirin
patienter, der fortsatte behandlingen på ugentlig basis (7-dages skema). Denne gruppe inkluderede patienter, der var HCV-RNA-negative i uge 12, og dem, der havde < 1 log reduktion i HCV-RNA-viræmi
Medicin: Reiferon R
subkutan injektion på 100 μg/m2
Andre navne:
  • Hansenula-afledt pegyleret interferon alfa 2a
  • Reiferon Retard
Medicin: Ribavirin
15 mg/kg dagligt fordelt på to doser
Aktiv komparator: Reiferon R (hver 5. dag) plus ribavirin
patienter, der fortsatte behandlingen efter en 5-dages tidsplan. Denne gruppe inkluderede patienter, som havde ≥ 1 logaritmisk fald i viræmi (sammenlignet med niveau før behandling) i uge 12
Medicin: Reiferon R
subkutan injektion på 100 μg/m2
Andre navne:
  • Hansenula-afledt pegyleret interferon alfa 2a
  • Reiferon Retard
Medicin: Ribavirin
15 mg/kg dagligt fordelt på to doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sikkerheden af ​​Hansenula-afledt pegyleret-interferon Alpha-2a (Reiferon retard) til at opnå vedvarende virologisk respons hos børn med kronisk hepatitis C-virusinfektion
Tidsramme: 48 uger
Effekten og sikkerheden blev vurderet i løbet af de 48 ugers behandling, patienterne blev overvåget klinisk, laboratoriet for forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​behandlingstilpasning på resultatet
Tidsramme: 96 uger
At vurdere effekten af ​​skræddersyet behandling [ved at mindske intervallet mellem injektion (5 dage mod 7 dage) og forlænge behandlingsvarigheden (48 uger mod 72 uger)] på vedvarende virologisk respons baseret på det virologiske respons under behandlingen
96 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere prædiktorer for vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 96 uger
  1. sammenligne demografiske parametre i respondere og ikke-respondere
  2. sammenligning af hepatitis C-viræmi før behandling hos respondere og non-responders
  3. sammenligne forventet varighed af infektion hos respondere og ikke-respondere
  4. sammenligne histopatologiske ændringer hos respondere og ikke-respondere
  5. sammenligne leverenzymer før behandling hos respondere og ikke-respondere
  6. sammenligne behandlingsvarighed hos respondere og ikke-respondere
  7. sammenligne injektionsinterval hos respondere og ikke-respondere
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Liver Institute, Egypt

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Ledende efterforsker: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Studieleder: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Studiestol: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Reiferon R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger