Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hansenula-avledet pegylert-interferon Alpha-2a hos egyptiske barn med kronisk HCV

3. januar 2014 oppdatert av: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Sikkerhet og effekt av Hansenula-avledet pegylert-interferon Alpha-2a og Ribavirin tilpasset kombinasjonsterapi hos egyptiske barn med kronisk hepatitt C-infeksjon

Egypt har den høyeste forekomsten av hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne (opptil 20 %) og barn (opptil 5,5 %). Hovedgenotypen (90 %) er type 4. Pegylert interferon-alfa-2a eller -2b og ribavirin har blitt brukt i små antall hepatitt C-virusinfiserte barn med vedvarende virologisk respons som er høyere i genotype 2 og 3 enn i genotype 1 og 4. Genotype 4 er blitt beskrevet som vanskelig å behandle genotype. Flere forsøk på å modifisere behandlingsprotokoller har blitt prøvd hos voksne i et forsøk på å oppnå høyere forekomst av vedvarende virologisk respons. Forkorting av injeksjonsintervall og/eller forlengelse av behandlingsvarighet er forsøkt med variable utfallsrapporter.

En ny Hansenula-avledet pegylert interferon alfa 2a: 20 Kilo dalton (Reiferon Retard) har blitt brukt i løpet av de siste 4 årene på det egyptiske markedet.

Vi hadde som mål å undersøke sikkerheten og effekten av Reiferon retard pluss ribavirin tilpasset regime hos hepatitt C-virus-RNA seropositive egyptiske barn. Førtiseks barn med kronisk hepatitt C-virus i alderen 3-19 år ble valgt fra 3 tertiære leversentre.

Klinisk og laboratorieevaluering ble foretatt. Kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) for HCV-RNA ble utført før behandlingsstart, 4, 12, 24, 48, 72 uker under behandlingen og 6 måneder etter behandlingsstans. Alle pasienter ble tildelt en ukentlig subkutan injeksjon av pegylert interferon alfa 2-a (Reiferon Retard) pluss oral Ribavirin daglig i 12 uker, deretter ble tilfellene delt inn i 2 grupper i henhold til PCR-resultater.

Gruppe I: Pasienter som fortsatte behandlingen på ukentlig basis: denne gruppen inkluderte pasienter som hadde negativ PCR ved uke 12, samt de som hadde positiv PCR uten noen endring i viremi. Gruppe II: Pasienter som fortsatte behandlingen etter en 5-dagers tidsplan: denne gruppen inkluderte pasienter som hadde noen reduksjon i viremi ved uke 12.

Pasienter som var PCR-negative i uke 48 og hadde minst én PCR-positiv test under behandlingen, ble tildelt et utvidet behandlingsforløp på 6 måneder.

Forekomsten av bivirkninger ble vurdert under behandling og oppfølging

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

hepatitt C-virus er et stort helseproblem, ikke bare hos voksne, men også i den pediatriske aldersgruppen. I Egypt er den utbredte genotypen den vanskelig å behandle genotype 4. Det gjøres forsøk på å forbedre behandlingsresultatene. I den nåværende studien tar vi sikte på å undersøke effekten av tilpasset pegylert interferon-alfa-2a pluss ribavirin hos barn med kronisk hepatitt C-virus. Til det ble 46 barn med kronisk hepatitt C-virus rekruttert fra tre tertiære pediatriske hepatologiske sentre. Alle ble tildelt ukentlig subkutan pegylert interferon-alfa-2a pluss daglig ribavirin i 12 uker. På dette tidspunktet ble studiepopulasjonen delt inn i to armer. Arm 1 inkluderte de som ble hepatitt C-virus-RNA-negative ved polymerasekjedereaksjon og de som ikke viste noen endring av viremi eller en reduksjon på mindre enn 1 log. Denne gruppen fortsatte behandlingen på ukentlig basis i 48 uker, selv de som er hepatitt C-virus-RNA-positive. Arm 2; inkluderte pasienter som hadde en reduksjon i viremi mer enn én log av vireminivå før behandling. For disse pasientene ble injeksjonsintervallet forkortet til hver 5. dag i en fullføringsperiode på 48 uker. Pasienter fra begge grupper som var polymerasekjedereaksjonsnegative i uke 48, men som hadde minst én polymerasekjedereaksjonspositiv test under behandlingen, ble tildelt et utvidet behandlingsforløp i opptil 72 uker.

Så den første tilpasningen var,

  1. forlengelse av behandlingsvarigheten i opptil 48 uker uavhengig av responstype
  2. Forkorte injeksjonsintervallet hos noen pasienter til hver 5-dagers injeksjon
  3. Den tredje tilpasningen var forlengelse av behandlingen med ekstra 6 måneder, det vil si opp til 72 uker hos noen pasienter.

Forekomsten av uønskede effekter, virologiske og biokjemiske responser ble vurdert under behandling og oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egypt
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egypt, 32511
        • National Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 3-19 år
  • kompensert kronisk HCV-infeksjon (HCV-RNA-positiv ved PCR i mer enn 6 måneder)
  • hvis hemoglobin var ≥10 g/dL
  • nøytrofilt antall > 1500/mm3
  • blodplateantall > 75 000/mm3
  • normalt tilfeldig blodsukker
  • normalt serum kreatinin
  • normalt serumferritin
  • normale skjoldbruskfunksjonstester
  • normal lipidprofil
  • ingen andre årsaker til leversykdom (autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsinmangel eller hepatitt B-virusinfeksjon).
  • Leverbiopsi var obligatorisk for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • dekompensert skrumplever
  • enhver annen årsak til leversykdom assosiert med HCV-infeksjon
  • kroppsmasseindeks ≥ 95 persentil
  • alvorlige psykiatriske tilstander
  • ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • dekompensert kardiovaskulær sykdom, nyreinsuffisiens
  • bevis på retinopati
  • dekompensert skjoldbrusk sykdom
  • hemoglobinopati
  • immunologisk medierte sykdommer eller andre kroniske sykdommer som krever langvarige immundempende legemidler
  • tidligere interferonbehandling innen ett år etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Reiferon R ukentlig pluss ribavirin
pasienter som fortsatte behandlingen på ukentlig basis (7-dagers tidsplan). Denne gruppen inkluderte pasienter som var HCV-RNA-negative ved uke 12 og de som hadde < 1 log reduksjon i HCV-RNA-viremi
Legemiddel: Reiferon R
subkutan injeksjon på 100 μg/m2
Andre navn:
  • Hansenula-avledet pegylert interferon alfa 2a
  • Reiferon Retard
Legemiddel: Ribavirin
15 mg/kg daglig fordelt på to doser
Aktiv komparator: Reiferon R (hver 5. dag) pluss ribavirin
pasienter som fortsatte behandlingen etter en 5-dagers tidsplan. Denne gruppen inkluderte pasienter som hadde ≥ 1 log reduksjon i viremi (sammenlignet med nivå før behandling) ved uke 12
Legemiddel: Reiferon R
subkutan injeksjon på 100 μg/m2
Andre navn:
  • Hansenula-avledet pegylert interferon alfa 2a
  • Reiferon Retard
Legemiddel: Ribavirin
15 mg/kg daglig fordelt på to doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere sikkerheten til Hansenula-avledet pegylert-interferon Alpha-2a (Reiferon retard) for å oppnå vedvarende virologisk respons hos barn med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon
Tidsramme: 48 uker
Effekten og sikkerheten ble vurdert i løpet av de 48 ukene av behandlingen, pasientene ble overvåket klinisk, laboratoriet for å se eventuelle bivirkninger
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av behandlingstilpasning på resultatet
Tidsramme: 96 uker
For å vurdere effekten av å skreddersy behandling [ved å redusere intervallet mellom injeksjon (5 dager mot 7 dager) og forlenge behandlingsvarigheten (48 uker mot 72 uker)] på vedvarende virologisk respons basert på den virologiske responsen under behandling
96 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere prediktorer for vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 96 uker
  1. sammenligne demografiske parametere hos respondere og ikke-responderere
  2. sammenligning av hepatitt C-viremi før behandling hos respondere og ikke-responderere
  3. sammenligne forventet varighet av infeksjon hos respondere og ikke-responderere
  4. sammenligne histopatologiske endringer hos respondere og ikke-respondere
  5. sammenligne leverenzymer før behandling hos respondere og ikke-responderere
  6. sammenligne behandlingsvarighet hos respondere og ikke-responderere
  7. sammenligne injeksjonsintervall hos respondere og ikke-responderere
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Liver Institute, Egypt

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Hovedetterforsker: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Studieleder: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Studiestol: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Studiestol: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Reiferon R

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger