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Interferone alfa-2a pegilato derivato da Hansenula in bambini egiziani con HCV cronico

3 gennaio 2014 aggiornato da: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Sicurezza ed efficacia della terapia combinata personalizzata con interferone peghilato alfa-2a e ribavirina derivata da Hansenula nei bambini egiziani con infezione da epatite C cronica

L'Egitto ha la più alta prevalenza di infezione da virus dell'epatite C negli adulti (fino al 20%) e nei bambini (fino al 5,5%). Il genotipo principale (90%) è di tipo 4. L'interferone pegilato-alfa-2a o -2b e la ribavirina sono stati utilizzati in un piccolo numero di bambini con infezione da virus dell'epatite C con una risposta virologica sostenuta più alta nei genotipi 2 e 3 che nei genotipi 1 e 4. Il genotipo 4 è stato descritto come genotipo difficile da trattare. Diversi tentativi di modificare i protocolli di trattamento sono stati tentati negli adulti nel tentativo di ottenere tassi più elevati di risposta virologica sostenuta. L'accorciamento dell'intervallo di iniezione e/o il prolungamento della durata del trattamento sono stati provati con segnalazioni di risultati variabili.

Un nuovo interferone alfa 2a pegilato derivato da Hansenula: 20 Kilo dalton (Reiferon Retard) è stato utilizzato negli ultimi 4 anni nel mercato egiziano.

Abbiamo mirato a studiare la sicurezza e l'efficacia del regime personalizzato Reiferon retard più ribavirina nei bambini egiziani sieropositivi per l'RNA del virus dell'epatite C. Quarantasei bambini con virus dell'epatite C cronica di età compresa tra 3 e 19 anni sono stati selezionati da 3 centri terziari epatici.

Sono state effettuate valutazioni cliniche e di laboratorio. La reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) per l'HCV-RNA è stata effettuata prima di iniziare il trattamento, a 4, 12, 24, 48, 72 settimane durante il trattamento e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Tutti i pazienti sono stati assegnati a ricevere un'iniezione sottocutanea settimanale di interferone pegilato alfa 2-a (Reiferon Retard) più ribavirina orale ogni giorno per 12 settimane, quindi i casi sono stati divisi in base ai risultati della PCR in 2 gruppi.

Gruppo I: Pazienti che hanno continuato il trattamento su base settimanale: questo gruppo includeva pazienti con PCR negativa alla settimana 12 e quelli con PCR positiva senza alcun cambiamento della viremia. Gruppo II: Pazienti che hanno continuato il trattamento con un programma di 5 giorni: questo gruppo includeva pazienti che hanno avuto una diminuzione della viremia alla settimana 12.

I pazienti che erano negativi alla PCR alla settimana 48 e avevano almeno un test PCR positivo durante la terapia sono stati assegnati a un ciclo di trattamento esteso della durata di 6 mesi.

La comparsa di effetti avversi è stata valutata durante il trattamento e il follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite C è un grave problema di salute, non solo negli adulti ma anche nella fascia di età pediatrica. In Egitto, il genotipo prevalente è il genotipo 4 difficile da trattare. Sono in corso tentativi per migliorare i risultati del trattamento. Nel presente studio miriamo a indagare l'effetto dell'interferone pegilato-alfa-2a personalizzato più ribavirina nei bambini con virus dell'epatite C cronica. Per questo, 46 ​​bambini con virus dell'epatite C cronica sono stati reclutati da tre centri terziari di epatologia pediatrica. Tutti sono stati assegnati a ricevere interferone pegilato sottocutaneo settimanale-alfa-2a più ribavirina giornaliera per 12 settimane. A questo punto, la popolazione in studio è stata divisa in due bracci. Il braccio 1 includeva coloro che diventavano negativi all'RNA del virus dell'epatite C mediante la reazione a catena della polimerasi e coloro che non mostravano alcun cambiamento di viremia o una diminuzione inferiore a 1 log. Questo gruppo ha continuato il trattamento su base settimanale per 48 settimane, anche quelli che sono positivi al virus dell'epatite C-RNA. braccio 2; includevano pazienti che avevano una diminuzione della viremia superiore a un log rispetto al livello di viremia pre-trattamento. Per quei pazienti, l'intervallo di iniezione è stato ridotto a ogni 5 giorni per un periodo di completamento di 48 settimane. I pazienti di entrambi i gruppi che erano negativi alla reazione a catena della polimerasi alla settimana 48, ma avevano almeno un test positivo alla reazione a catena della polimerasi durante la terapia, sono stati assegnati a un ciclo di trattamento esteso fino a 72 settimane.

Quindi la prima personalizzazione è stata,

  1. prolungamento della durata del trattamento fino a 48 settimane indipendentemente dal tipo di risposta
  2. Riduzione dell'intervallo di iniezione in alcuni pazienti a ogni iniezione di 5 giorni
  3. La terza personalizzazione è stata il prolungamento del trattamento per ulteriori 6 mesi, ovvero fino a 72 settimane in alcuni pazienti.

Durante il trattamento e il follow-up sono stati valutati il ​​verificarsi di effetti avversi, le risposte virologiche e biochimiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egitto
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egitto, 32511
        • National Liver Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 3 ai 19 anni
  • infezione da HCV cronica compensata (HCV-RNA positivo alla PCR per più di 6 mesi)
  • la cui emoglobina era ≥10 g/dL
  • conta dei neutrofili > 1500/mm3
  • conta piastrinica > 75.000/mm3
  • glicemia casuale normale
  • creatinina sierica normale
  • ferritina sierica normale
  • normali test di funzionalità tiroidea
  • profilo lipidico normale
  • nessun'altra causa di malattia epatica (epatite autoimmune, malattia di Wilson, carenza di alfa uno antitripsina o infezione da virus dell'epatite B).
  • La biopsia epatica era obbligatoria per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • cirrosi scompensata
  • qualsiasi altra causa di malattia epatica associata all'infezione da HCV
  • indice di massa corporea ≥ 95 percentile
  • gravi condizioni psichiatriche
  • disturbo convulsivo incontrollato
  • malattie cardiovascolari scompensate, insufficienza renale
  • segni di retinopatia
  • patologia tiroidea scompensata
  • emoglobinopatia
  • malattie immunologicamente mediate o qualsiasi altra malattia cronica che richieda farmaci immunosoppressori a lungo termine
  • precedente terapia con interferone entro un anno dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Reiferon R settimanale più ribavirina
pazienti che hanno continuato il trattamento su base settimanale (programma di 7 giorni). Questo gruppo includeva pazienti che erano negativi all'HCV-RNA alla settimana 12 e quelli che avevano una diminuzione < 1 log della viremia dell'HCV-RNA
Droga: Reiferon R
iniezione sottocutanea di 100 μg/m2
Altri nomi:
  • Interferone alfa 2a pegilato derivato da Hansenula
  • Reiferon ritardato
Droga: Ribavirina
15 mg/kg al giorno in due dosi divise
Comparatore attivo: Reiferon R (ogni 5 giorni) più ribavirina
pazienti che hanno continuato il trattamento con un programma di 5 giorni. Questo gruppo includeva pazienti che avevano una diminuzione della viremia ≥ 1 log (rispetto al livello pre-trattamento) alla settimana 12
Droga: Reiferon R
iniezione sottocutanea di 100 μg/m2
Altri nomi:
  • Interferone alfa 2a pegilato derivato da Hansenula
  • Reiferon ritardato
Droga: Ribavirina
15 mg/kg al giorno in due dosi divise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza dell'interferone alfa-2a pegilato derivato da Hansenula (Reiferon retard) nel raggiungimento di una risposta virologica sostenuta nei bambini con infezione da virus dell'epatite C cronica
Lasso di tempo: 48 settimane
L'efficacia e la sicurezza sono state valutate durante le 48 settimane di terapia, i pazienti sono stati monitorati clinicamente, in laboratorio per la comparsa di eventuali effetti collaterali
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della personalizzazione del trattamento sull'esito
Lasso di tempo: 96 settimane
Valutare l'effetto della personalizzazione del trattamento [diminuendo l'intervallo tra l'iniezione (5 giorni vs 7 giorni) e prolungando la durata della terapia (48 settimane vs 72 settimane)] sulla risposta virologica sostenuta in base alla risposta virologica durante il trattamento
96 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i predittori di risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 96 settimane
  1. confrontare i parametri demografici in responder e non-responder
  2. confrontando la viremia dell'epatite C pre-trattamento in responder e non responder
  3. confrontare la durata prevista dell'infezione nei responder e nei non-responder
  4. confrontare i cambiamenti istopatologici nei responder e nei non-responder
  5. confrontare gli enzimi epatici pretrattamento nei responder e nei non responder
  6. confrontare la durata del trattamento nei responder e nei non-responder
  7. confrontare l'intervallo di iniezione nei responder e nei non-responder
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Liver Institute, Egypt

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Investigatore principale: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Direttore dello studio: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Cattedra di studio: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Cattedra di studio: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Cattedra di studio: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Cattedra di studio: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cattedra di studio: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cattedra di studio: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cattedra di studio: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cattedra di studio: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cattedra di studio: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cattedra di studio: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Cattedra di studio: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cattedra di studio: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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