汉逊酵母衍生的聚乙二醇干扰素 Alpha-2a 治疗患有慢性 HCV 的埃及儿童
2014年1月3日 更新者：Mostafa M. Sira、National Liver Institute, Egypt
汉逊酵母衍生的聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林定制联合疗法在埃及儿童慢性丙型肝炎感染中的安全性和有效性
埃及的成人（高达 20%）和儿童（高达 5.5%）的丙型肝炎病毒感染率最高。 主要基因型 (90%) 是 4 型。聚乙二醇干扰素-α-2a 或 -2b 和利巴韦林已用于少数丙型肝炎病毒感染儿童，基因型 2 和 3 的持续病毒学应答高于基因型 1 4. 基因型 4 被描述为难以治疗的基因型。 已经在成人中尝试了几种修改治疗方案的尝试，以试图实现更高的持续病毒学应答率。 已尝试缩短注射间隔和/或延长治疗持续时间，结果报告各不相同。
过去 4 年，埃及市场上使用了一种新型汉逊酵母衍生的聚乙二醇化干扰素 α 2a：20 公斤道尔顿 (Reiferon Retard)。
我们旨在调查 Reiferon retard 加利巴韦林定制方案在丙型肝炎病毒 RNA 血清阳性埃及儿童中的安全性和有效性。 从 3 个肝脏三级中心选择了 46 名 3-19 岁的慢性丙型肝炎病毒患儿。
进行了临床和实验室评估。 在开始治疗前、治疗期间第4、12、24、48、72周和停止治疗后6个月进行HCV-RNA的定量聚合酶链反应（PCR）。 所有患者被分配接受每周皮下注射聚乙二醇干扰素α2-a（Reiferon Retard）加每天口服利巴韦林，持续12周，然后根据PCR结果将病例分为2组。
第 I 组：每周继续治疗的患者：该组包括第 12 周 PCR 阴性的患者以及 PCR 阳性但病毒血症没有任何变化的患者。 第 II 组：按 5 天计划继续治疗的患者：该组包括在第 12 周时病毒血症有所下降的患者。
第 48 周时 PCR 呈阴性且在治疗期间至少进行过一次 PCR 检测呈阳性的患者被分配到为期 6 个月的延长疗程。
在治疗和随访期间评估不良反应的发生
研究概览
地位
地位
完全的
详细说明
丙型肝炎病毒是一个主要的健康问题，不仅在成人中而且在儿童年龄组中也是如此。 在埃及，普遍的基因型是难以治疗的基因型 4。正在尝试改善治疗结果。 在当前的研究中，我们旨在研究定制的聚乙二醇化干扰素-α-2a 加利巴韦林对患有慢性丙型肝炎病毒的儿童的影响。 为此，从三个三级儿科肝病中心招募了 46 名患有慢性丙型肝炎病毒的儿童。 所有人都被分配接受每周皮下注射聚乙二醇化干扰素-α-2a 加每日利巴韦林治疗 12 周。 此时，研究人群被分为两组。 第 1 组包括那些通过聚合酶链反应变为丙型肝炎病毒 RNA 阴性的人，以及那些病毒血症没有变化或减少小于 1 log 的人。 该组每周持续治疗 48 周，即使是那些丙型肝炎病毒 RNA 阳性的患者。 手臂 2；包括病毒血症减少超过治疗前病毒血症水平一个对数的患者。 对于这些患者，注射间隔缩短为每 5 天一次，持续 48 周。 来自任一组的患者在第 48 周时聚合酶链反应呈阴性，但在治疗期间至少进行过一次聚合酶链反应检测呈阳性，这些患者被分配到长达 72 周的延长疗程。
所以第一个定制是，
- 无论反应类型如何，治疗持续时间最多可延长 48 周
- 将一些患者的注射间隔缩短为每 5 天注射一次
- 第三个定制是将治疗延长额外 6 个月，即某些患者最多可延长 72 周。
在治疗和随访期间评估不良反应的发生、病毒学和生化反应。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
46
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、2851
- Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
-
Cairo、埃及
- Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Menofiya
-
Menoufiya、Menofiya、埃及、32511
- National Liver Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-19岁儿童
- 代偿性慢性 HCV 感染（PCR 检测 HCV-RNA 阳性超过 6 个月）
- 血红蛋白≥10 g/dL
- 中性粒细胞计数 > 1500/mm3
- 血小板计数 > 75,000/mm3
- 正常随机血糖
- 血清肌酐正常
- 正常血清铁蛋白
- 甲状腺功能检查正常
- 血脂正常
- 没有其他肝病原因（自身免疫性肝炎、Wilson 病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或乙型肝炎病毒感染）。
- 入组必须进行肝活检
排除标准：
- 失代偿性肝硬化
- 与 HCV 感染相关的任何其他肝病原因
- 体重指数 ≥ 95 个百分点
- 严重的精神疾病
- 不受控制的癫痫症
- 失代偿性心血管疾病，肾功能不全
- 视网膜病变的证据
- 失代偿性甲状腺疾病
- 血红蛋白病
- 免疫介导的疾病或任何其他需要长期免疫抑制药物的慢性疾病
- 入组后一年内接受过干扰素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Reiferon R每周加利巴韦林
每周继续治疗的患者（7 天时间表）。
该组包括第 12 周时 HCV-RNA 阴性的患者和 HCV-RNA 病毒血症减少 < 1 log 的患者
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皮下注射 100 μg/m2
其他名称：
每天 15 mg/kg，分两次服用
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有源比较器：Reiferon R（每 5 天一次）加利巴韦林
按照 5 天的时间表继续治疗的患者。
该组包括在第 12 周时病毒血症减少 ≥ 1 log（与治疗前水平相比）的患者
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皮下注射 100 μg/m2
其他名称：
每天 15 mg/kg，分两次服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究汉逊酵母衍生的聚乙二醇干扰素α-2a（Reiferon retard）在慢性丙型肝炎病毒感染儿童中获得持续病毒学应答的安全性
大体时间：48周
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在 48 周的治疗期间评估疗效和安全性，对患者进行临床监测，实验室检查是否出现任何副作用
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48周
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗定制对结果的疗效
大体时间：96周
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评估定制治疗[通过减少注射间隔（5 天对 7 天）和延长治疗持续时间（48 周对 72 周）] 对基于治疗病毒学反应的持续病毒学反应的影响
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96周
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估持续病毒学反应的预测因子
大体时间：96周
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 研究主任：Mostafa M Sira, M.D.、Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 首席研究员：Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D.、Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
- 研究主任：Suzan El Naghi, M.D.、Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
- 学习椅：Hanaa El-Karaksy, M.D.、Cairo University
- 学习椅：Heba Helmy, M.D.、Cairo University
- 学习椅：Mona S El-Raziky, M.D.、Cairo University
- 学习椅：Elham F Abdel-Aty, M.Sc.、Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 学习椅：Aleef A Allam, M.D.、Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 学习椅：Hanaa A El-Araby, M.D.、Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 学习椅：Behairy E Behairy, M.D.、Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 学习椅：Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D.、Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 学习椅：Hatem El-Sebaie, M.D.、Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
- 学习椅：Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D.、Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
- 学习椅：Nermin A Ehsan, M.D.、Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
- 学习椅：Ahmad El-Hennawy, M.D.、Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
研究完成
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2014年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月3日
首次发布 (估计)
首次发布
2014年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
2014年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月3日
最后验证
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED
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