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Alfa-2a de interferon peguilado derivado de Hansenula em crianças egípcias com HCV crônico

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Mostafa M. Sira, National Liver Institute, Egypt

Segurança e eficácia da terapia de combinação personalizada de interferon peguilado derivado de Hansenula e ribavirina em crianças egípcias com infecção crônica por hepatite C

O Egito tem a maior prevalência de infecção pelo vírus da hepatite C em adultos (até 20%) e crianças (até 5,5%). O principal genótipo (90%) é o tipo 4. Interferon-alfa-2a ou -2b peguilado e ribavirina foram usados ​​em um pequeno número de crianças infectadas pelo vírus da hepatite C com resposta virológica sustentada sendo maior nos genótipos 2 e 3 do que nos genótipos 1 e 4. O genótipo 4 foi descrito como genótipo de difícil tratamento. Várias tentativas de modificar os protocolos de tratamento foram feitas em adultos na tentativa de alcançar taxas mais altas de resposta virológica sustentada. O encurtamento do intervalo de injeção e/ou o prolongamento da duração do tratamento foram tentados com relatórios de resultados variáveis.

Um novo interferon alfa peguilado derivado de Hansenula 2a: 20 Kilo dalton (Reiferon Retard) tem sido usado nos últimos 4 anos no mercado egípcio.

Nosso objetivo foi investigar a segurança e eficácia do regime personalizado Reiferon retard mais ribavirina em crianças egípcias soropositivas para o vírus da hepatite C-RNA. Quarenta e seis crianças com vírus da hepatite C crônica com idades entre 3 e 19 anos foram selecionadas de 3 centros hepáticos terciários.

Foi realizada avaliação clínica e laboratorial. A reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR) para HCV-RNA foi realizada antes do início do tratamento, 4, 12, 24, 48, 72 semanas durante o tratamento e 6 meses após a interrupção do tratamento. Todos os pacientes foram designados para receber uma injeção subcutânea semanal de interferon alfa peguilado 2-a (Reiferon Retard) mais ribavirina oral diariamente por 12 semanas, então os casos foram divididos de acordo com os resultados da PCR em 2 grupos.

Grupo I: Pacientes que continuaram o tratamento semanalmente: este grupo incluiu pacientes que tiveram PCR negativo na semana 12, bem como aqueles que tiveram PCR positivo sem qualquer alteração na viremia. Grupo II: Pacientes que continuaram o tratamento em um esquema de 5 dias: este grupo incluiu pacientes que tiveram qualquer diminuição na viremia na semana 12.

Os pacientes que eram negativos para PCR na semana 48 e tiveram pelo menos um teste positivo para PCR durante a terapia foram designados para um tratamento prolongado de 6 meses de duração.

A ocorrência de efeitos adversos foi avaliada durante o tratamento e acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O vírus da hepatite C é um importante problema de saúde, não só em adultos, mas também na faixa etária pediátrica. No Egito, o genótipo prevalente é o genótipo 4, de difícil tratamento. Estão sendo feitas tentativas para melhorar os resultados do tratamento. No presente estudo, pretendemos investigar o efeito de interferon-alfa-2a peguilado personalizado mais ribavirina em crianças com vírus da hepatite C crônica. Para isso, 46 ​​crianças com hepatite crônica pelo vírus C foram recrutadas de três centros terciários de Hepatologia Pediátrica. Todos foram designados para receber interferon-alfa-2a peguilado subcutâneo semanalmente mais ribavirina diariamente por 12 semanas. Neste ponto, a população do estudo foi dividida em dois braços. O braço 1 incluiu aqueles que se tornaram negativos para o RNA do vírus da hepatite C por reação em cadeia da polimerase e aqueles que não apresentaram alteração na viremia ou diminuição de menos de 1 log. Este grupo continuou o tratamento em bases semanais por 48 semanas, mesmo aqueles que são positivos para o RNA do vírus da hepatite C. Braço 2; incluíram pacientes que tiveram uma diminuição na viremia de mais de um log do nível de viremia pré-tratamento. Para esses pacientes, o intervalo de injeção foi reduzido para a cada 5 dias por um período de conclusão de 48 semanas. Os pacientes de ambos os grupos que eram negativos para reação em cadeia da polimerase na semana 48, mas tiveram pelo menos um teste positivo para reação em cadeia da polimerase durante a terapia, foram designados para ter um curso de tratamento estendido de até 72 semanas.

Então a primeira customização foi,

  1. prolongamento da duração do tratamento por até 48 semanas, independentemente do tipo de resposta
  2. Encurtamento do intervalo de injeção em alguns pacientes para cada injeção de 5 dias
  3. A terceira customização foi o prolongamento do tratamento por mais 6 meses, ou seja, até 72 semanas em alguns pacientes.

A ocorrência de efeitos adversos, respostas virológicas e bioquímicas foram avaliadas durante o tratamento e acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 2851
        • Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
      • Cairo, Egito
        • Department of Pediatrics, Cairo University Pediatric Hospital
    • Menofiya
      • Menoufiya, Menofiya, Egito, 32511
        • National Liver Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 3 a 19 anos
  • Infecção crônica compensada pelo HCV (HCV-RNA positivo por PCR por mais de 6 meses)
  • cuja hemoglobina era ≥10 g/dL
  • contagem neutrofílica > 1500/mm3
  • contagem de plaquetas > 75.000/mm3
  • açúcar no sangue aleatório normal
  • creatinina sérica normal
  • ferritina sérica normal
  • testes de função tireoidiana normais
  • perfil lipídico normal
  • sem outras causas de doença hepática (hepatite autoimune, doença de Wilson, deficiência de alfa um antitripsina ou infecção pelo vírus da hepatite B).
  • A biópsia hepática foi obrigatória para inscrição

Critério de exclusão:

  • cirrose descompensada
  • qualquer outra causa de doença hepática associada à infecção por HCV
  • índice de massa corporal ≥ percentil 95
  • condições psiquiátricas graves
  • distúrbio convulsivo descontrolado
  • doença cardiovascular descompensada, insuficiência renal
  • evidência de retinopatia
  • doença descompensada da tireóide
  • hemoglobinopatia
  • doenças mediadas imunologicamente ou qualquer outra doença crônica que requeira drogas imunossupressoras de longo prazo
  • terapia de interferon anterior dentro de um ano da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Reiferon R semanalmente mais ribavirina
pacientes que continuaram o tratamento semanalmente (esquema de 7 dias). Este grupo incluiu pacientes que eram HCV-RNA negativos na semana 12 e aqueles que tiveram redução <1 log na viremia de HCV-RNA
Medicamento: Reiferon R
injeção subcutânea de 100 μg/m2
Outros nomes:
  • Interferon alfa 2a peguilado derivado de Hansenula
  • Reiferon Retard
Medicamento: Ribavirina
15 mg/kg diariamente em duas doses divididas
Comparador Ativo: Reiferon R (a cada 5 dias) mais ribavirina
pacientes que continuaram o tratamento em um esquema de 5 dias. Este grupo incluiu pacientes que tiveram ≥ 1 log de diminuição na viremia (em comparação com o nível pré-tratamento) na semana 12
Medicamento: Reiferon R
injeção subcutânea de 100 μg/m2
Outros nomes:
  • Interferon alfa 2a peguilado derivado de Hansenula
  • Reiferon Retard
Medicamento: Ribavirina
15 mg/kg diariamente em duas doses divididas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar a segurança do interferon alfa-2a peguilado derivado de Hansenula (Reiferon retard) na obtenção de resposta virológica sustentada em crianças com infecção crônica pelo vírus da hepatite C
Prazo: 48 semanas
A eficácia e segurança foram avaliadas durante as 48 semanas de terapia, os pacientes foram monitorados clinicamente, laboratorialmente para o aparecimento de quaisquer efeitos colaterais
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da personalização do tratamento no resultado
Prazo: 96 semanas
Avaliar o efeito da adaptação do tratamento [diminuindo o intervalo entre a injeção (5 dias versus 7 dias) e prolongando a duração da terapia (48 semanas versus 72 semanas)] na resposta virológica sustentada com base na resposta virológica durante o tratamento
96 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar preditores de resposta virológica sustentada
Prazo: 96 semanas
  1. comparar parâmetros demográficos em respondedores e não respondedores
  2. comparando a viremia pré-tratamento da hepatite C em respondedores e não respondedores
  3. comparar a duração esperada da infecção em respondedores e não respondedores
  4. comparar alterações histopatológicas em respondedores e não respondedores
  5. comparar as enzimas hepáticas pré-tratamento em respondedores e não respondedores
  6. comparar a duração do tratamento em respondedores e não respondedores
  7. comparar intervalo de injeção em respondedores e não respondedores
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Liver Institute, Egypt

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cairo University
Ain Shams University
Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mostafa M Sira, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Investigador principal: Tawhida Y Abdel-Ghaffar, M.D., Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research, 2851 Cairo, Egypt
  • Diretor de estudo: Suzan El Naghi, M.D., Pediatric Department, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, 11441 Cairo, Egypt
  • Cadeira de estudo: Hanaa El-Karaksy, M.D., Cairo University
  • Cadeira de estudo: Heba Helmy, M.D., Cairo University
  • Cadeira de estudo: Mona S El-Raziky, M.D., Cairo University
  • Cadeira de estudo: Elham F Abdel-Aty, M.Sc., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cadeira de estudo: Aleef A Allam, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cadeira de estudo: Hanaa A El-Araby, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cadeira de estudo: Behairy E Behairy, M.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cadeira de estudo: Mohamed A El Guindi, M.D.; Ph.D., Pediatric Hepatology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cadeira de estudo: Hatem El-Sebaie, M.D., Biochemistry Department, National Liver Institute, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cadeira de estudo: Aisha Y Abdel-Ghaffar, M.D., Clinical Pathology Department, Ain Shams University, Cairo, Egypt
  • Cadeira de estudo: Nermin A Ehsan, M.D., Pathology Department, National Liver Institute, Menofiya University, Shebin El-koom, 32511 Menofiya, Egypt
  • Cadeira de estudo: Ahmad El-Hennawy, M.D., Pathology Department, Cairo University, Faculty of Medicine, Kasr El-Aini, Cairo, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NLI-YAGCC-CUPH-HCV-PEG-PED

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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