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Étude sur l'alarme rénale diabétique (ACD) (DKA)

12 janvier 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude sur l'alarme rénale diabétique (ACD) - Tubulopathie dans l'acidocétose diabétique

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si un dysfonctionnement tubulaire (élévation du sodium urinaire, du bicarbonate et des acides aminés) et des lésions (molécule 1 de lésion rénale élevée [KIM-1], lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles [NGAL] et métallopeptidase matricielle 9 [MMP9 ]) existent dans l'acidocétose diabétique (3-18 ans), si elle est réversible et si elle est liée à l'uricosurie et à la copeptine. Les chercheurs proposent d'étudier une cohorte de jeunes (âgés de 3 à 18 ans, n = 40) atteints de DT1 qui ont une collecte de sérum et d'urine au moment du diagnostic d'ACD et un suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Chaque année, plus de 86 000 enfants (0-14 ans) dans le monde reçoivent un diagnostic de diabète de type 1 (DT1), ce qui se traduit par une exposition à vie et un risque de décès prématuré par maladie cardiovasculaire (MCV) et maladie rénale diabétique (DKD). La DKD, qui se manifeste chez les enfants et les adolescents, reste la principale cause d'insuffisance rénale et de dialyse dans le monde occidental (4). Alors que la glomérulopathie diabétique a reçu une attention significative de la part des chercheurs, les déterminants des lésions tubulaires dans le diabète sont moins bien examinés. Par rapport aux lésions glomérulaires, les lésions tubulaires sont mieux associées à la fonction rénale. La majorité des jeunes diagnostiqués avec le DT1 aux États-Unis présentent une acidocétose diabétique (ACD), une affection associée à des facteurs de risque de lésion tubulaire, notamment la déshydratation, l'acidose métabolique et la glycémie aiguë. On ne sait pas si l'ACD est associée à une lésion tubulaire. Les enquêteurs ont publié le premier rapport montrant que les jeunes atteints de DT1 établi ont une urine plus acide et une excrétion fractionnelle d'acide urique (FeUA) plus élevée que leurs pairs non diabétiques, ce qui peut prédisposer à la tubulopathie médiée par l'UUA. De plus, le DT1 est associé à une hyperactivité de la vasopressine, et les chercheurs ont rapporté de fortes relations entre la copeptine sérique, un marqueur de substitution fiable pour la vasopressine, et la DKD dans le DT1. Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer si un dysfonctionnement tubulaire (élévation du sodium urinaire, du bicarbonate et des acides aminés) et des lésions (élévation de KIM-1, NGAL et MMP9) existent dans l'ACD, s'ils sont réversibles et s'ils sont liés à l'uricosurie et copeptine. Les chercheurs proposent d'étudier une cohorte de jeunes (âgés de 3 à 18 ans, n = 40) atteints de DT1 qui ont une collecte de sérum et d'urine au moment du diagnostic d'ACD et un suivi de 3 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants (3 à 18 ans) atteints de DT1 présentant une ACD seront recrutés au service des urgences (ED) du Children's Hospital Colorado.

La description

Critère d'intégration:

  • DT1 d'apparition récente et DT1 connu
  • DKA (éligible DKA légère, modérée et sévère)
  • 3-17 ans
  • Enseignant coiffeur
  • Garçons et filles
  • Toutes les ethnies
  • Présentation initiale au service d'urgence principal du Children's Hospital Colorado (CHCO)

Critère d'exclusion:

  • Étiologie non DT1
  • Antécédents de maladie rénale chronique (eGFR <60ml/min/1.73m2) ou dépendant de la dialyse
  • Antécédents de tubulopathie (par ex. Syndrome de Fanconi)
  • Actuellement menstruée
  • Patient visitant le Colorado avec l'intention d'établir des soins du diabète en dehors du Colorado
  • Sur les inhibiteurs de l'ECA ou les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
  • Sur les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (inhibiteurs du SGLT2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement tubulaire proximal
Délai: À DKA (0-8 et 12-24 heures après le début de l'insuline IV)
Modification des concentrations urinaires de Na, HCO3 et d'acides aminés
À DKA (0-8 et 12-24 heures après le début de l'insuline IV)
Lésion tubulaire proximale
Délai: À DKA (0-8 et 12-24 heures après le début de l'insuline IV)
Modification des concentrations urinaires et sériques de NGAL, KIM-1 et MMP9
À DKA (0-8 et 12-24 heures après le début de l'insuline IV)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs proposés du dysfonctionnement tubulaire et des lésions
Délai: À DKA (0-8 et 12-24 heures après le début de l'insuline IV)
Modification de l'acide urique urinaire et du fructose sérique.
À DKA (0-8 et 12-24 heures après le début de l'insuline IV)
Médiateurs proposés du dysfonctionnement tubulaire et des lésions
Délai: À DKA (0-8 heures après le début de l'insuline IV)
Présence de cristaux d'acide urique dans l'urine par microscopie polarisée
À DKA (0-8 heures après le début de l'insuline IV)
Médiateurs proposés du dysfonctionnement tubulaire et des lésions
Délai: À DKA (12-24 heures après le début de l'insuline IV)
Présence de cristaux d'acide urique dans l'urine par microscopie polarisée
À DKA (12-24 heures après le début de l'insuline IV)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Thrasher Research Fund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-1403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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