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Thérapie au plasma riche en plaquettes pour la tendinopathie rotulienne (PRP)

4 octobre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) pour la tendinopathie rotulienne : un essai contrôlé randomisé corrélant des biomarqueurs d'imagerie cliniques, biomécaniques et nouveaux

L'objectif global de cette recherche est de trouver un traitement efficace pour la tendinopathie rotulienne (PT). Pour y parvenir, nous mènerons un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour déterminer si le plasma riche en plaquettes est efficace pour le traitement. Les mesures cliniques (scores de la douleur et de la fonction) et biomécaniques (force du genou) seront corrélées avec les changements de modification de la maladie évalués à l'aide de techniques conventionnelles et nouvelles d'imagerie par résonance magnétique (IRM) quantitative et d'échographie (US).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Soixante-six patients atteints de TP seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude. Les sujets du groupe 1 (PRP) recevront une seule injection guidée par échographie de 5 millilitres de PRP autologue dans le tendon rotulien, les sujets du groupe 2 (DN) subiront une aiguille sèche guidée par ultrasons du tendon rotulien et les sujets du groupe 3 ( SH) subira une aiguille sèche guidée par ultrasons de contrôle factice dans le tissu sous-cutané uniquement (pas intratendon) au niveau du tendon rotulien. L'efficacité des différentes options de traitement sera évaluée par des scores de qualité de vie, des scores de niveau d'activité, des mesures de la force du genou et des IRM conventionnelles et nouvelles. et échographie au départ, 16, 32 et 52 semaines après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 39 ans
  2. Chronique (>3 mois) PT
  3. Examen clinique compatible avec le PT
  4. Confirmation IRM ou US du PT
  5. Score de douleur de 3 ou plus sur une échelle visuelle analogique de 10 points
  6. Échec auto-rapporté de la thérapie physique supervisée
  7. Échec auto-déclaré d'au moins 2 des options de traitement les plus courantes pour la TP (par ex. AINS, repos relatif, glace et corset).

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à se conformer aux exigences de suivi de l'étude
  2. Antécédents de troubles hémorragiques ou d'autres affections hématologiques
  3. Douleur au genou due à d'autres étiologies possibles (par exemple, maladie articulaire dégénérative, déchirure méniscale, lésion ligamentaire ou reconstruction)
  4. Rupture complète ou partielle du tendon rotulien
  5. Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant ou immunosuppresseur
  6. Traumatisme antérieur du genou nécessitant des soins médicaux ou une intervention chirurgicale
  7. Accident du travail
  8. Utilisation quotidienne d'opioïdes pour la douleur
  9. Contre-indication à l'IRM.
  10. Maladies systémiques telles que le diabète et les maladies du tissu conjonctif.
  11. Procédure PRP ou DN préalable.
  12. Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Plasma riche en plaquettes (PRP)
Le groupe 1 (PRP) recevra une seule injection guidée par échographie de 5 ml de PRP autologue.
Biologique: PRP
Injection de plasma riche en plaquettes autologue (PRP)
Comparateur placebo: Procédure d'aiguilletage à sec
Le groupe 2 (aiguilletage à sec) subira une procédure d'aiguilletage à sec guidée par US similaire à l'injection de PRP.
Procédure: Aiguilletage à sec
Il s'agit d'une procédure thérapeutique qui implique les mêmes procédures d'injection sous guidage échographique que dans le groupe PRP mais aucun PRP ne sera injecté à l'intérieur du tendon rotulien.
Comparateur factice: Procédure factice
Le groupe 3 (fictif) subira une procédure d'aiguilletage à sec factice guidée par les États-Unis.
Procédure: Aiguilletage à sec - Sham
Il s'agit d'une procédure simulée qui implique des procédures d'injection similaires sous guidage échographique comme dans les groupes PRP et DN sans injection de PRP ni placement d'aiguille à l'intérieur du tendon rotulien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure du niveau de douleur : score VISA-P
Délai: référence, 16 semaines, 32 semaines, 52 semaines
Une mesure de la qualité de vie, le Victoria Institute of Sport Assessment - Rotulien Tendon (VISA-P) sera utilisé pour évaluer la douleur avant et après l'intervention. L'instrument est noté de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins de douleur.
référence, 16 semaines, 32 semaines, 52 semaines
Changement dans la mesure du niveau d'activité : score du niveau d'activité Tegner
Délai: référence, 16 semaines, 32 semaines, 52 semaines
Le score de niveau d'activité Tegner sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité avant et après l'intervention. Il est noté de 0 à 10, 0 indiquant un handicap et 10 un sport d'élite de compétition.
référence, 16 semaines, 32 semaines, 52 semaines
Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: référence, 16 semaines, 32 semaines, 52 semaines
Le niveau de douleur des participants a été évalué à l'aide d'un score EVA allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur).
référence, 16 semaines, 32 semaines, 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM pour démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique du PT (intensité du signal T2)
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
Démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique de la PT à l'aide de mesures IRM conventionnelles.
référence, 16 semaines, 52 semaines
IRM pour démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique du PT (épaisseur)
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
Démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique de la PT à l'aide de mesures IRM conventionnelles.
référence, 16 semaines, 52 semaines
Échographie pour démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique du PT (épaisseur)
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
Démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique de la PT à l'aide de mesures échographiques conventionnelles.
référence, 16 semaines, 52 semaines
Échographie pour démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique du PT (échogénicité) par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
Démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique de la PT à l'aide de mesures échographiques conventionnelles. L'échogénicité correspond aux images en échelle de gris trouvées dans les examens standard en mode B. L'échelle de gris peut changer avec la pathologie, c'est pourquoi l'échelle de notation est mise en œuvre. Les données rapportées sont des scores provenant d'un système de notation, où 0 - normal ; 1- doux ; 2- modéré ; 3- sévère.
référence, 16 semaines, 52 semaines
Échographie pour démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique du PT (hyperémie) par rapport à la ligne de base
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
Démontrer les changements liés au traitement dans les caractéristiques d'imagerie pathologique de la PT à l'aide de mesures échographiques conventionnelles. L'hyperémie signifie une augmentation du nombre de vaisseaux sanguins, elle est notée sur une échelle semi-qualitative où 0 est normal ; 1- doux ; 2- modéré ; 3- sévère. S'il y a une amélioration du classement de l'hyperémie, le score diminue.
référence, 16 semaines, 52 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamomètre isocinétique Mesure de la force des muscles fléchisseurs et extenseurs avant et après l'intervention
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
La force des muscles fléchisseurs et extenseurs sera mesurée avec cet appareil avant et après l'intervention.
référence, 16 semaines, 52 semaines
Relation entre les changements dans les nouveaux paramètres quantitatifs de l'IRM et les paramètres américains de PT et l'amélioration clinique et biomécanique après le traitement.
Délai: 52 semaines
Étudier la relation entre les changements dans les nouvelles techniques d'IRM quantitative et les paramètres américains de PT et l'amélioration clinique et biomécanique après le traitement.
52 semaines
Temps d'écho ultra-court (UTE) Temps de relaxation T2* (T2*Simple)
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
Mesure IRM exploratoire
référence, 16 semaines, 52 semaines
T2* Fraction d'eau liée aux macromoléculaires (FF) à relaxation rapide
Délai: référence, 16 semaines, 52 semaines
référence, 16 semaines, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
General Electric

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-0811
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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