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Terapia con plasma rico en plaquetas para la tendinopatía rotuliana (PRP)

4 de octubre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Terapia con plasma rico en plaquetas (PRP) para la tendinopatía rotuliana: un ensayo controlado aleatorizado que correlaciona biomarcadores clínicos, biomecánicos y de imágenes novedosas

El objetivo general de esta investigación es encontrar un tratamiento eficaz para la tendinopatía rotuliana (TP). Para lograr esto, realizaremos un ensayo controlado aleatorio doble ciego para investigar si el plasma rico en plaquetas es efectivo para el tratamiento. Las medidas clínicas (puntuaciones de dolor y función) y biomecánicas (fuerza de la rodilla) se correlacionarán con los cambios de modificación de la enfermedad evaluados utilizando técnicas de resonancia magnética (IRM) y ultrasonido (US) cuantitativas convencionales y novedosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sesenta y seis pacientes con PT serán aleatorizados a uno de los tres brazos del estudio. Los sujetos del Grupo 1 (PRP) recibirán una única inyección guiada por ecografía de 5 mililitros de PRP autólogo en el tendón rotuliano, los sujetos del Grupo 2 (DN) se someterán a punción seca guiada por ecografía del tendón rotuliano y los sujetos del Grupo 3 ( SH) se someterá a una punción seca guiada por ultrasonido de control simulado solo en el tejido subcutáneo (no intratendinoso) a nivel del tendón rotuliano. La eficacia de las diferentes opciones de tratamiento se evaluará mediante puntajes de calidad de vida del Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P), específicos del PT, dependientes del dolor y la función, puntajes del nivel de actividad, mediciones de la fuerza de la rodilla y resonancia magnética convencional y novedosa. y ecografía al inicio, 16, 32 y 52 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Suzanne Hanson, BS
  • Número de teléfono: 608.263.7421
  • Correo electrónico: shanson@uwhealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 39 años
  2. TP crónico (>3 meses)
  3. Exploración clínica compatible con TP
  4. MRI o US confirmación de PT
  5. Puntuación de dolor de 3 o más en una escala analógica visual de 10 puntos
  6. Autoinforme de fracaso de la fisioterapia supervisada
  7. Autoinforme de fracaso de al menos 2 de las opciones de tratamiento más comunes para PT (p. AINE, reposo relativo, hielo y ortesis).

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
  2. Antecedentes de trastornos hemorrágicos u otras afecciones hematológicas
  3. Dolor de rodilla por otras posibles etiologías (p. ej., enfermedad articular degenerativa, desgarro de menisco, lesión o reconstrucción de ligamentos)
  4. Desgarro total o parcial del tendón rotuliano
  5. Uso actual de anticoagulación o terapia inmunosupresora
  6. Trauma previo de rodilla que requiere atención médica o cirugía.
  7. lesión de compensación del trabajador
  8. Uso diario de opioides para el dolor
  9. Contraindicación para la resonancia magnética.
  10. Enfermedades sistémicas como Diabetes y enfermedades del tejido conectivo.
  11. Trámite previo de PRP o DN.
  12. Mujeres que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plasma rico en plaquetas (PRP)
El grupo 1 (PRP) recibirá una única inyección guiada por ecografía de 5 ml de PRP autólogo.
Biológico: PPR
Inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo
Comparador de placebos: Procedimiento de punción seca
El grupo 2 (punción seca) se someterá a un procedimiento de punción seca guiado por EE. UU. similar a la inyección de PRP.
Procedimiento: Punción Seca
Este es un procedimiento terapéutico que implica los mismos procedimientos de inyección bajo guía ecográfica que en el grupo de PRP, pero no se inyectará PRP dentro del tendón rotuliano.
Comparador falso: Procedimiento simulado
El grupo 3 (simulado) se someterá a un procedimiento de punción seca simulado guiado por EE. UU.
Procedimiento: Punción seca - simulada
Este es un procedimiento simulado que involucra procedimientos de inyección similares bajo guía de ultrasonido como en los grupos PRP y DN sin inyección de PRP o colocación de aguja dentro del tendón rotuliano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida del nivel de dolor: puntuación VISA-P
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 52 semanas
Se utilizará una medida de calidad de vida, el Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) para evaluar el dolor antes y después de la intervención. El instrumento se califica de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican menos dolor.
línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 52 semanas
Cambio en la medida del nivel de actividad: puntuación del nivel de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 52 semanas
La puntuación del nivel de actividad de Tegner se utilizará para evaluar el nivel de actividad antes y después de la intervención. Se puntúa de 0 a 10, donde 0 indica discapacidad y 10 es deporte de élite competitivo.
línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 52 semanas
Cambio en la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 52 semanas
El nivel de dolor de los participantes se evaluó mediante una puntuación VAS de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
línea de base, 16 semanas, 32 semanas, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración por resonancia magnética para demostrar cambios relacionados con el tratamiento en las características de imágenes patológicas del PT (intensidad de la señal T2)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 52 semanas
Demostrar cambios relacionados con el tratamiento en las características patológicas de imagen del PT utilizando medidas de resonancia magnética convencionales.
línea de base, 16 semanas, 52 semanas
Exploración por resonancia magnética para demostrar cambios relacionados con el tratamiento en las características de imágenes patológicas del PT (grosor)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 52 semanas
Demostrar cambios relacionados con el tratamiento en las características patológicas de imagen del PT utilizando medidas de resonancia magnética convencionales.
línea de base, 16 semanas, 52 semanas
Exploración por ultrasonido para demostrar cambios relacionados con el tratamiento en las características de imágenes patológicas del PT (grosor)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 52 semanas
Demostrar cambios relacionados con el tratamiento en las características patológicas de imagen del PT utilizando medidas de ultrasonido convencionales.
línea de base, 16 semanas, 52 semanas
Exploración por ultrasonido para demostrar cambios relacionados con el tratamiento en las características de imágenes patológicas del PT (ecogenicidad) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 52 semanas
Demostrar cambios relacionados con el tratamiento en las características patológicas de imagen del PT utilizando medidas de ultrasonido convencionales. La ecogenicidad son las imágenes en escala de grises que se encuentran en los exámenes estándar del modo B. La escala de grises puede cambiar con la patología, por lo que se implementa la escala de calificaciones. Los datos reportados son puntuaciones de un sistema de calificación, donde 0 es normal; 1- leve; 2- moderado; 3- severo.
línea de base, 16 semanas, 52 semanas
Exploración por ultrasonido para demostrar cambios relacionados con el tratamiento en las características de imágenes patológicas del PT (hiperemia) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 52 semanas
Demostrar cambios relacionados con el tratamiento en las características patológicas de imagen del PT utilizando medidas de ultrasonido convencionales. La hiperemia significa un aumento en el número de vasos sanguíneos y se califica en una escala semicualitativa donde 0 es normal; 1- leve; 2- moderado; 3- severo. Si hay una mejora en la clasificación de la hiperemia, la puntuación disminuye.
línea de base, 16 semanas, 52 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida con dinamómetro isocinético de la fuerza de los músculos flexores y extensores antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 52 semanas
La fuerza de los músculos flexores y extensores se medirá con este dispositivo antes y después de la intervención.
línea de base, 16 semanas, 52 semanas
Relación entre los cambios en la nueva resonancia magnética cuantitativa y los parámetros ecográficos de PT y la mejora clínica y biomecánica después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Investigar la relación entre los cambios en las nuevas técnicas cuantitativas de resonancia magnética y los parámetros ecográficos de PT y la mejora clínica y biomecánica después del tratamiento.
52 semanas
Tiempo ultracorto para eco (UTE) T2* Tiempo de relajación (T2*Único)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 52 semanas
Medida exploratoria de resonancia magnética
línea de base, 16 semanas, 52 semanas
T2* Fracción de agua unida a macromoleculares (FF) de relajación rápida
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 52 semanas
línea de base, 16 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
General Electric

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-0811
  • A539300 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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