Verihiutalerikas plasmahoito polvilumpion tendinopatiaan (PRP)
Verihiutalerikas plasma (PRP) -terapia polvilumpion tendinopatiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka korreloi kliinisiä, biomekaanisia ja uusia kuvantamisbiomarkkereita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Hanson, BS
- Puhelinnumero: 608.263.7421
- Sähköposti: shanson@uwhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-39 vuotta
- Krooninen (> 3 kuukautta) PT
- PT:n mukainen kliininen tutkimus
- MRI tai USA:n vahvistus PT:stä
- Kipupisteet 3 tai enemmän 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
- Ilmoita itse valvotun fysioterapian epäonnistumisesta
- Ilmoita itse epäonnistumisesta vähintään 2 yleisimmästä PT:n hoitovaihtoehdosta (esim. Tulehduskipulääkkeet, suhteellinen lepo, jää ja tuki).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia
- Aiemmin verenvuotohäiriöt tai muut hematologiset tilat
- Polvikipu muista mahdollisista syistä (esim. rappeuttava nivelsairaus, nivelkiven repeämä, nivelsidevaurio tai rekonstruktio)
- Täysi tai osittainen polvilumpion jänteen repeämä
- Nykyinen antikoagulantti- tai immunosuppressiohoito
- Aiempi polvivamma, joka vaati lääkärinhoitoa tai leikkausta
- Työntekijän vahinko
- Päivittäinen opioidien käyttö kivun hoitoon
- MRI:n vasta-aihe.
- Systeemiset sairaudet, kuten diabetes ja sidekudossairaudet.
- Ennen PRP- tai DN-menettelyä.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Ryhmä 1 (PRP) saa yhden US-ohjatun injektion 5 ml autologista PRP:tä.
|
Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio
|
|
Placebo Comparator: Kuivaneulausmenettely
Ryhmä 2 (kuivaneulaus) käy läpi USA:n ohjaaman kuivaneulauksen, joka on samanlainen kuin PRP-injektio.
|
Tämä on terapeuttinen toimenpide, joka sisältää samat injektiotoimenpiteet ultraääniohjauksessa kuin PRP-ryhmässä, mutta PRP:tä ei ruiskuteta polvilumpion jänteen sisään.
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Ryhmä 3 (vale) käy läpi USA:n ohjaamaa valekuivaneulausta.
|
Tämä on näennäinen toimenpide, joka sisältää samanlaisia injektiotoimenpiteitä ultraääniohjauksessa kuin PRP- ja DN-ryhmissä ilman PRP-injektiota tai neulan asettamista polvilumpion jänteen sisään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputason mittauksessa: VISA-P-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 52 viikkoa
|
Elämänlaadun mittaa, Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) -tutkimusta käytetään kivun arvioimiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Laite pisteytetään 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kipua.
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos aktiivisuustason mittauksessa: Tegnerin aktiivisuustason pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 52 viikkoa
|
Tegnerin aktiivisuuspisteitä käytetään aktiivisuustason arvioimiseen ennen ja jälkeen interventiota.
Se pisteytetään 0-10, 0 osoittaa vammaisuutta ja 10 huippuurheilua.
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 52 viikkoa
|
Osallistujan kiputaso arvioitiin käyttämällä VAS-pistettä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 32 viikkoa, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-skannaus hoitoon liittyvien muutosten osoittamiseksi PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa (T2-signaalin intensiteetti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
Havainnollistaa hoitoon liittyviä muutoksia PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa käyttämällä tavanomaisia MRI-mittauksia.
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
MRI-skannaus hoitoon liittyvien muutosten osoittamiseksi PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa (paksuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
Havainnollistaa hoitoon liittyviä muutoksia PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa käyttämällä tavanomaisia MRI-mittauksia.
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Ultraääniskannaus hoitoon liittyvien muutosten osoittamiseksi PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa (paksuus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
Havainnollistaa hoitoon liittyviä muutoksia PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa tavanomaisilla ultraäänimittauksilla.
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Ultraääniskannaus hoitoon liittyvien muutosten osoittamiseksi PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa (echogenicity) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
Havainnollistaa hoitoon liittyviä muutoksia PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa tavanomaisilla ultraäänimittauksilla.
Ekogeenisuus on harmaasävykuvia, jotka löytyvät tavallisista B-tilan tutkimuksista.
Harmaa asteikko voi muuttua patologian myötä, joten arviointiasteikko otetaan käyttöön.
Raportoidut tiedot ovat arvosanajärjestelmän pisteitä, joissa 0 - normaali; 1 - lievä; 2- kohtalainen; 3 - vakava.
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Ultraäänitutkimus, joka osoittaa hoitoon liittyviä muutoksia PT:n (hyperemian) patologisissa kuvantamisominaisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
Havainnollistaa hoitoon liittyviä muutoksia PT:n patologisissa kuvantamisominaisuuksissa tavanomaisilla ultraäänimittauksilla.
Hyperemia tarkoittaa verisuonten määrän lisääntymistä, se pisteytetään puolilaadullisella asteikolla, jossa 0 - normaali; 1 - lievä; 2- kohtalainen; 3 - vakava.
Jos hyperemialuokitus paranee, pisteet laskevat.
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettinen dynamometri taivutus- ja ojentajalihasten voiman mittaus ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
Tällä laitteella mitataan jousto- ja ojentajalihasten voimaa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Uuden kvantitatiivisen MRI:n muutosten ja US-parametrien välinen suhde PT:n ja kliinisen ja biomekaanisen parannuksen välillä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tutkia suhdetta uusien kvantitatiivisten MRI-tekniikoiden muutosten ja PT:n US-parametrien sekä kliinisen ja biomekaanisen paranemisen välillä hoidon jälkeen.
|
52 viikkoa
|
|
Ultrashort Time to Echo (UTE) T2* Rentoutumisaika (T2*Single)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
Tutkiva MRI-mitta
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
T2* Nopeasti rentouttavan makromolekyylisidotun veden fraktio (FF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0811
- A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polvilumpion jännetulehdus
-
NCT03650426ValmisOnlay Patellar Resurfacing Technique | Inlay Patellar Resurfacing Technique | Polvilumpion pinnoitus
-
NCT02997579ValmisPatellar Crepitus | Vibroakustinen signaali
-
NCT04073212PeruutettuHauisjänteen tulehdus | Hauislihas; Tenosynoviitti | Bicipital tendinitis, vasen olkapää | Bicipital tendinitis, oikea olkapää | Bicipital tendinitis, määrittelemätön olkapää | Hauislihasjänteen häiriö
-
NCT06988930Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT07389252Valmis
-
NCT04438109ValmisPolvilumpion epävakaus | Patellar Luxation
-
NCT05553535Ei vielä rekrytointiaCuff Rotator Tendinitis
-
NCT01402011Valmis
-
NCT06024551ValmisRotaattorimansetin vammat | Rotator Cuff Tendinitis
-
NCT05868434RekrytointiLateraalinen patellofemoraalinen dislokaatio Suljettu Traumaattinen | Lateraalinen polvilumpion luksaatio
Kliiniset tutkimukset PRP
-
NCT01759121TuntematonVaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
NCT07532798ValmisTemporomandibulaariset häiriöt (TMD)
-
NCT06549023RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotus | Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia | Diabeettinen retinopatia Visuaalisesti uhkaava
-
NCT04689425Rekrytointi
-
NCT04252534Valmis
-
NCT03808454RekrytointiNilkan nyrjähdys 2. aste | Nilkan nyrjähdys 3 astetta
-
NCT02397278Valmis
-
NCT06691334Valmis
-
NCT05944757Ilmoittautuminen kutsusta