Plättchenreiche Plasmatherapie bei Patellaspitzensyndrom (PRP)
Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patellaspitzensyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie, die klinische, biomechanische und neuartige bildgebende Biomarker korreliert
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Suzanne Hanson, BS
- Telefonnummer: 608.263.7421
- E-Mail: shanson@uwhealth.org
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin, Madison
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 39 Jahren
- Chronischer (>3 Monate) PT
- Klinische Untersuchung im Einklang mit PT
- MRT- oder US-Bestätigung von PT
- Schmerzscore von 3 oder mehr auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten
- Selbstberichtetes Versagen der überwachten Physiotherapie
- Selbstberichtetes Versagen von mindestens 2 der häufigsten Behandlungsoptionen für PT (z. NSAIDs, relative Ruhe, Eis und Versteifung).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Anforderungen an die Studiennachsorge zu erfüllen
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder anderen hämatologischen Erkrankungen
- Knieschmerzen anderer möglicher Ursachen (z. B. degenerative Gelenkerkrankung, Meniskusriss, Bänderverletzung oder -rekonstruktion)
- Vollständiger oder teilweiser Patellarsehnenriss
- Aktuelle Verwendung von Antikoagulation oder immunsuppressiver Therapie
- Früheres Knietrauma, das ärztliche Behandlung oder Operation erfordert
- Arbeitsunfallversicherung
- Tägliche Anwendung von Opioiden gegen Schmerzen
- Kontraindikation für MRT.
- Systemerkrankungen wie Diabetes und Bindegewebserkrankungen.
- Vorheriges PRP- oder DN-Verfahren.
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Gruppe 1 (PRP) erhält eine einzelne US-geführte Injektion von 5 ml autologem PRP.
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Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP)
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Placebo-Komparator: Dry-Needling-Verfahren
Gruppe 2 (Dry Needling) wird einem US-geführten Dry Needling-Verfahren ähnlich der PRP-Injektion unterzogen.
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Dies ist ein therapeutisches Verfahren, das die gleichen Injektionsverfahren unter Ultraschallkontrolle wie in der PRP-Gruppe beinhaltet, aber kein PRP wird in die Patellasehne injiziert.
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Schein-Komparator: Scheinverfahren
Gruppe 3 (Schein) wird einem US-geführten Schein-Trockennadelverfahren unterzogen.
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Dies ist ein Scheinverfahren, das ähnliche Injektionsverfahren unter Ultraschallführung wie in den PRP- und DN-Gruppen ohne Injektion von PRP oder Nadelplatzierung in der Patellarsehne beinhaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzniveaus: VISA-P-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
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Als Lebensqualitätsmessung wird das Victoria Institute of Sport Assessment – Patella Tendon (VISA-P) verwendet, um die Schmerzen vor und nach dem Eingriff zu bewerten.
Das Instrument wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf weniger Schmerzen hinweisen.
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Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
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Änderung des Maßes für das Aktivitätsniveau: Tegner-Aktivitätsniveau-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
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Der Tegner Activity Level Score wird zur Bewertung des Aktivitätsniveaus vor und nach dem Eingriff verwendet.
Die Punktezahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 eine Behinderung und 10 einen Spitzensport bedeutet.
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Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
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Änderung des Schmerzwertes der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
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Das Schmerzniveau der Teilnehmer wurde anhand eines VAS-Scores von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) beurteilt.
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Grundlinie, 16 Wochen, 32 Wochen, 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-Scan zum Nachweis behandlungsbedingter Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT (T2-Signalintensität)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Um behandlungsbedingte Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT mithilfe konventioneller MRT-Messungen aufzuzeigen.
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Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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MRT-Scan zum Nachweis behandlungsbedingter Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT (Dicke)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Um behandlungsbedingte Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT mithilfe konventioneller MRT-Messungen aufzuzeigen.
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Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Ultraschalluntersuchung zum Nachweis behandlungsbedingter Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT (Dicke)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Um behandlungsbedingte Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT mithilfe konventioneller Ultraschallmessungen aufzuzeigen.
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Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Ultraschalluntersuchung zum Nachweis behandlungsbedingter Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT (Echogenität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Um behandlungsbedingte Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT mithilfe konventioneller Ultraschallmessungen aufzuzeigen.
Unter Echogenität versteht man die Graustufenbilder, die man bei Standard-B-Modus-Untersuchungen findet.
Die Grauskala kann sich mit der Pathologie ändern, daher wird die Bewertungsskala implementiert.
Bei den gemeldeten Daten handelt es sich um Ergebnisse aus einem Bewertungssystem, wobei 0 – normal; 1- mild; 2- mäßig; 3- schwerwiegend.
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Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Ultraschalluntersuchung zum Nachweis behandlungsbedingter Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT (Hyperämie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Um behandlungsbedingte Veränderungen der pathologischen Bildgebungsmerkmale von PT mithilfe konventioneller Ultraschallmessungen aufzuzeigen.
Hyperämie bedeutet eine Zunahme der Anzahl von Blutgefäßen. Sie wird auf einer semiqualitativen Skala bewertet, wobei 0 – normal; 1- mild; 2- mäßig; 3- schwerwiegend.
Wenn sich die Einstufung der Hyperämie verbessert, sinkt der Wert.
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Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isokinetisches Dynamometer zur Messung der Beuge- und Streckmuskelkraft vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Mit diesem Gerät wird die Kraft der Beuge- und Streckmuskulatur vor und nach dem Eingriff gemessen.
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Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Zusammenhang zwischen Veränderungen in neuartigen quantitativen MRT- und US-Parametern der PT und der klinischen und biomechanischen Verbesserung nach der Behandlung.
Zeitfenster: 52 Wochen
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen bei neuartigen quantitativen MRT-Techniken und US-Parametern der PT und der klinischen und biomechanischen Verbesserung nach der Behandlung.
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52 Wochen
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Ultrakurze Zeit bis zum Echo (UTE) T2* Relaxationszeit (T2*Single)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Explorative MRT-Maßnahme
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Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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T2*-Anteil des schnell relaxierenden makromolekular gebundenen Wassers (FF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Ausgangswert, 16 Wochen, 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0811
- A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patellaspitzensyndrom
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NCT05029505RekrutierungPatellar Instabilität
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NCT02333825Anmeldung auf EinladungPatellar Instabilität
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NCT06932900Aktiv, nicht rekrutierendPatellar Instabilität
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NCT04378491Abgeschlossen
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NCT05972876RekrutierungRekonstruktion des vorderen Kreuzbandes | Knochen-Patellar-Sehnen-Knochentransplantation
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NCT04653753RekrutierungPatellofemorales Schmerzsyndrom | Patellar Instabilität
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NCT04438109AbgeschlossenPatellar Instabilität | Patellaluxation
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NCT05439213AbgeschlossenTendinitis der Schulter-Rotatorenmanschette
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NCT07540806Noch keine RekrutierungTendinopathie | Tendinose | Gesäß-Tendinitis
Klinische Studien zur PRP
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NCT01759121UnbekanntSchwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie
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NCT06549023RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes mellitus, Typ 1 | Diabetische Retinopathie | Diabetisches Makulaödem | Proliferative diabetische Retinopathie | Visuell bedrohliche diabetische Retinopathie
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NCT03808454RekrutierungKnöchelverstauchung 2. Grades | Knöchelverstauchung 3. Grades
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NCT04252534Abgeschlossen
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NCT02397278Abgeschlossen
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NCT03430557Unbekannt
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NCT07532798AbgeschlossenKiefergelenkserkrankungen (TMDs)
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NCT04689425Rekrutierung
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NCT05497349Rekrutierung
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NCT05983653Abgeschlossen