Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasmatherapie voor patellaire tendinopathie (PRP)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Platelet-Rich Plasma (PRP)-therapie voor patellaire tendinopathie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die klinische, biomechanische en nieuwe beeldvormende biomarkers correleert

Het algemene doel van dit onderzoek is het vinden van een effectieve behandeling voor patellaire tendinopathie (PT). Om dit te bereiken, zullen we een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te onderzoeken of bloedplaatjesrijk plasma effectief is voor behandeling. Klinische (pijn- en functiescores) en biomechanische (kniesterkte) metingen zullen worden gecorreleerd met veranderingen in de ziekteverandering die worden beoordeeld met behulp van conventionele en nieuwe kwantitatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en echografie (US) technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zesenzestig patiënten met PT zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen. Proefpersonen in Groep 1 (PRP) krijgen een enkele US-geleide injectie van 5 milliliter autologe PRP in de patellapees, proefpersonen in Groep 2 (DN) ondergaan echogeleide dry-needling van de patellapees en proefpersonen in Groep 3 ( SH) zal een sham-controle echogeleide dry-needling ondergaan, alleen in het onderhuidse weefsel (niet in de pees) ter hoogte van de patellapees. De werkzaamheid van de verschillende behandelingsopties zal worden beoordeeld door middel van pijn- en functieafhankelijke, PT-specifieke Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P) levenskwaliteitsscores, activiteitsniveauscores, kniekrachtmetingen en conventionele en nieuwe MRI en Amerikaanse beeldvorming bij baseline, 16, 32 en 52 weken na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 39 jaar
  2. Chronische (>3 maanden) PT
  3. Klinisch onderzoek consistent met PT
  4. MRI of Amerikaanse bevestiging van PT
  5. Pijnscore van 3 of hoger op een 10-punts visuele analoge schaal
  6. Zelfrapportage falen van gesuperviseerde fysiotherapie
  7. Zelfgerapporteerd falen van ten minste 2 van de meest voorkomende behandelingsopties voor PT (bijv. NSAID's, relatieve rust, ijs en bracing).

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet kunnen voldoen aan de studievervolgeisen
  2. Geschiedenis van bloedingsstoornissen of andere hematologische aandoeningen
  3. Kniepijn van andere mogelijke etiologieën (bijv. degeneratieve gewrichtsaandoening, meniscusscheur, ligamentische verwonding of reconstructie)
  4. Volledige of gedeeltelijke scheur in de patellapees
  5. Huidig ​​​​gebruik van antistollings- of immunosuppressieve therapie
  6. Eerder knietrauma waarvoor medische zorg of een operatie nodig was
  7. Schadevergoeding werknemer
  8. Dagelijks gebruik van opioïden voor pijn
  9. Contra-indicatie voor MRI.
  10. Systemische ziekten zoals Diabetes en bindweefselziekten.
  11. Voorafgaande PRP- of DN-procedure.
  12. Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Groep 1 (PRP) krijgt een enkele door de VS geleide injectie van 5 ml autoloog PRP.
Biologisch: PRP
Injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Placebo-vergelijker: Dry Needling-procedure
Groep 2 (dry-needling) zal een door de VS geleide dry-needling-procedure ondergaan, vergelijkbaar met PRP-injectie.
Procedure: Droog naalden
Dit is een therapeutische procedure waarbij dezelfde injectieprocedures onder echogeleide worden uitgevoerd als bij de PRP-groep, maar er wordt geen PRP in de patellapees geïnjecteerd.
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Groep 3 (sham) zal een door de VS geleide sham dry needling-procedure ondergaan.
Procedure: Dry-needling - schijnvertoning
Dit is een schijnprocedure waarbij vergelijkbare injectieprocedures onder echogeleide worden uitgevoerd als in de PRP- en DN-groepen zonder injectie van PRP of naaldplaatsing in de patellapees.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maatstaf voor pijnniveau: VISA-P-score
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 52 weken
Een maatstaf voor de kwaliteit van leven, de Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P), zal worden gebruikt om pijn voor en na de interventie te evalueren. Het instrument krijgt een score van 0-100, waarbij hogere scores duiden op minder pijn.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 52 weken
Verandering in maatstaf voor activiteitsniveau: Tegner-activiteitsniveauscore
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 52 weken
De Tegner Activity Level Score zal worden gebruikt om het activiteitenniveau voor en na de interventie te evalueren. Er wordt gescoord van 0-10, waarbij 0 een handicap aangeeft en 10 een competitieve elitesport.
basislijn, 16 weken, 32 weken, 52 weken
Verandering in pijnscore op de visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 32 weken, 52 weken
Het pijnniveau van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van een VAS-score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
basislijn, 16 weken, 32 weken, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-scan om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT aan te tonen (T2-signaalintensiteit)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT aan te tonen met behulp van conventionele MRI-metingen.
basislijn, 16 weken, 52 weken
MRI-scan om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldkenmerken van PT (dikte) aan te tonen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT aan te tonen met behulp van conventionele MRI-metingen.
basislijn, 16 weken, 52 weken
Echografie om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT (dikte) aan te tonen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT aan te tonen met behulp van conventionele echografiemaatregelen.
basislijn, 16 weken, 52 weken
Echografie om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT (echogeniciteit) vanaf de basislijn aan te tonen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT aan te tonen met behulp van conventionele echografiemaatregelen. Echogeniciteit zijn de grijswaardenbeelden die te vinden zijn op standaard onderzoeken in de B-modus. De grijsschaal kan veranderen met pathologie, daarom wordt de beoordelingsschaal geïmplementeerd. De gerapporteerde gegevens zijn scores van een beoordelingssysteem, waarbij 0 - normaal; 1- mild; 2- matig; 3- ernstig.
basislijn, 16 weken, 52 weken
Echografie om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT (hyperemie) vanaf de basislijn aan te tonen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Om behandelingsgerelateerde veranderingen in pathologische beeldvormingskenmerken van PT aan te tonen met behulp van conventionele echografiemaatregelen. Hyperemie betekent een toename van het aantal bloedvaten, het wordt gescoord op een semi-kwalitatieve schaal waarbij 0 - normaal; 1- mild; 2- matig; 3- ernstig. Als er een verbetering is in de beoordeling van hyperemie, neemt de score af.
basislijn, 16 weken, 52 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isokinetische rollenbank Maatstaf voor de kracht van de buig- en strekspieren vóór en na de interventie
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Met dit apparaat wordt voor en na de ingreep de flexie- en strekspierkracht gemeten.
basislijn, 16 weken, 52 weken
Relatie tussen veranderingen in nieuwe kwantitatieve MRI en Amerikaanse parameters van PT en klinische en biomechanische verbetering na behandeling.
Tijdsspanne: 52 weken
Onderzoek naar de relatie tussen veranderingen in nieuwe kwantitatieve MRI-technieken en Amerikaanse parameters van PT en klinische en biomechanische verbetering na behandeling.
52 weken
Ultrakorte tijd tot echo (UTE) T2* Ontspanningstijd (T2*Single)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
Verkennende MRI-maatregel
basislijn, 16 weken, 52 weken
T2* Fractie van snel ontspannend macromoleculair gebonden water (FF)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 52 weken
basislijn, 16 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
General Electric

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-0811
  • A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patellaire tendinitis

Klinische onderzoeken op PRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen