Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia osoczem bogatopłytkowym w leczeniu tendinopatii rzepki (PRP)

4 października 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Terapia osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu tendinopatii rzepki: randomizowana, kontrolowana próba korelująca kliniczne, biomechaniczne i nowatorskie biomarkery obrazowania

Ogólnym celem tych badań jest znalezienie skutecznego leczenia tendinopatii rzepki (PT). Aby to osiągnąć, przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby zbadać, czy osocze bogatopłytkowe jest skuteczne w leczeniu. Pomiary kliniczne (ocena bólu i funkcji) oraz biomechaniczne (wytrzymałość kolana) zostaną skorelowane ze zmianami modyfikacji choroby ocenianymi za pomocą konwencjonalnych i nowatorskich technik ilościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ultradźwięków (USG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu sześciu pacjentów z PT zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup badawczych. Osoby z grupy 1 (PRP) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie pod kontrolą USG 5 mililitrów autologicznego PRP do ścięgna rzepki, osoby z grupy 2 (DN) zostaną poddane suchej igłowaniu ścięgna rzepki pod kontrolą USG, a osoby z grupy 3 ( SH) zostanie poddany pozorowanej kontrolnej suchej igłowaniu pod kontrolą ultrasonografii tylko w tkance podskórnej (nie w obrębie ścięgna) na poziomie ścięgna rzepki. Skuteczność różnych opcji leczenia zostanie oceniona za pomocą zależnych od bólu i funkcji, specyficznych dla PT ocen jakości życia Patelli (VISA-P) Wiktoriańskiego Instytutu Oceny Sportu, ocen poziomu aktywności, pomiarów siły kolana oraz konwencjonalnego i nowatorskiego rezonansu magnetycznego oraz obrazowanie USG na początku badania, 16, 32 i 52 tygodnie po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 39 lat
  2. Przewlekłe (>3 miesiące) PT
  3. Badanie kliniczne zgodne z PT
  4. MRI lub US potwierdzenie PT
  5. Ocena bólu 3 lub więcej w 10-punktowej wizualnej skali analogowej
  6. Samoopisowe niepowodzenie nadzorowanej fizjoterapii
  7. Samoopisowe niepowodzenie co najmniej 2 najczęstszych opcji leczenia PT (np. NLPZ, względny odpoczynek, lód i usztywnienie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania
  2. Historia zaburzeń krwawienia lub innych stanów hematologicznych
  3. Ból kolana o innej możliwej etiologii (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, zerwanie łąkotki, uszkodzenie lub rekonstrukcja więzadła)
  4. Pełne lub częściowe zerwanie ścięgna rzepki
  5. Obecne stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub terapii immunosupresyjnej
  6. Wcześniejszy uraz kolana wymagający pomocy medycznej lub operacji
  7. Odszkodowanie za szkodę pracowniczą
  8. Codzienne stosowanie opioidów w leczeniu bólu
  9. Przeciwwskazania do MRI.
  10. Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i choroby tkanki łącznej.
  11. Wcześniejsza procedura PRP lub DN.
  12. Kobiety, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Grupa 1 (PRP) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 5 ml autologicznego PRP pod kontrolą USG.
Biologiczny: PRP
Iniekcja autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP)
Komparator placebo: Procedura suchego igłowania
Grupa 2 (suche igłowanie) zostanie poddana procedurze suchego igłowania pod kontrolą US, podobnej do iniekcji PRP.
Procedura: Suche igłowanie
Jest to procedura terapeutyczna, która obejmuje te same procedury iniekcji pod kontrolą USG, jak w grupie PRP, ale PRP nie jest wstrzykiwany do ścięgna rzepki.
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Grupa 3 (pozorowana) zostanie poddana pozorowanemu zabiegowi suchego igłowania pod kontrolą USA.
Procedura: Suche igłowanie - pozorowane
Jest to procedura pozorowana, która obejmuje podobne procedury iniekcji pod kontrolą USG, jak w grupach PRP i DN, bez wstrzykiwania PRP lub umieszczania igły wewnątrz ścięgna rzepki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary poziomu bólu: Wynik VISA-P
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 52 tygodnie
Miernik jakości życia, Victoria Institute of Sport Assessment – ​​Patellar Tendon (VISA-P), będzie stosowany do oceny bólu przed i po interwencji. Przyrząd oceniany jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejszy ból.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana miary poziomu aktywności: Wynik poziomu aktywności Tegnera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 52 tygodnie
Wynik poziomu aktywności Tegnera zostanie wykorzystany do oceny poziomu aktywności przed i po interwencji. Ocenia się go w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niepełnosprawność, a 10 oznacza elitarny sport wyczynowy.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 52 tygodnie
Zmiana wyniku bólu w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 52 tygodnie
Poziom bólu u uczestników oceniano za pomocą skali VAS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 32 tygodnie, 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan MRI w celu wykazania zmian związanych z leczeniem w patologicznych cechach obrazowych PT (intensywność sygnału T2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Wykazanie związanych z leczeniem zmian w obrazowaniu patologicznym PT przy użyciu konwencjonalnych pomiarów MRI.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Skan MRI w celu wykazania zmian związanych z leczeniem w patologicznych cechach obrazowych PT (grubość)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Wykazanie związanych z leczeniem zmian w obrazowaniu patologicznym PT przy użyciu konwencjonalnych pomiarów MRI.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Badanie ultrasonograficzne w celu wykazania zmian związanych z leczeniem w patologicznych cechach obrazowych PT (grubość)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Wykazanie związanych z leczeniem zmian w obrazowaniu patologicznym PT przy użyciu konwencjonalnych metod ultrasonograficznych.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Badanie ultrasonograficzne w celu wykazania zmian związanych z leczeniem w obrazach patologicznych cech PT (echogeniczność) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Wykazanie związanych z leczeniem zmian w obrazowaniu patologicznym PT przy użyciu konwencjonalnych metod ultrasonograficznych. Echogeniczność to obrazy w skali szarości występujące w standardowych badaniach w trybie B. Skala szarości może się zmieniać wraz z patologią, dlatego stosowana jest skala ocen. Zgłaszane dane to wyniki z systemu ocen, gdzie 0 – norma; 1- łagodny; 2- umiarkowany; 3- poważny.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Badanie ultrasonograficzne w celu wykazania zmian związanych z leczeniem w patologicznych cechach obrazowych PT (przekrwienia) od stanu wyjściowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Wykazanie związanych z leczeniem zmian w obrazowaniu patologicznym PT przy użyciu konwencjonalnych metod ultrasonograficznych. Przekrwienie oznacza wzrost liczby naczyń krwionośnych, ocenia się go w skali półjakościowej, gdzie 0 – norma; 1- łagodny; 2- umiarkowany; 3- poważny. Jeśli nastąpi poprawa w stopniu przekrwienia, wynik ulega obniżeniu.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamometr izokinetyczny Pomiar siły mięśni zginaczy i prostowników przed i po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Za pomocą tego urządzenia przed i po zabiegu zostanie zmierzona siła mięśni zginaczy i prostowników.
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Związek między zmianami w nowych ilościowych parametrach MRI i USG a poprawą kliniczną i biomechaniczną po leczeniu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zbadanie związku między zmianami w nowatorskich ilościowych technikach MRI i parametrach USG PT a poprawą kliniczną i biomechaniczną po leczeniu.
52 tygodnie
Ultrakrótki czas do echa (UTE) T2* Czas relaksacji (T2*Single)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
Eksploracyjna miara MRI
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
T2* Frakcja szybko relaksującej wody związanej makromolekularnie (FF)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie
wartość wyjściowa, 16 tygodni, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
General Electric

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-0811
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ścięgien rzepki

Badania kliniczne na PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami