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Terapia con plasma ricco di piastrine per tendinopatia rotulea (PRP)

4 ottobre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) per la tendinopatia rotulea: uno studio controllato randomizzato che correla i biomarcatori clinici, biomeccanici e di imaging innovativi

L'obiettivo generale di questa ricerca è trovare un trattamento efficace per la tendinopatia rotulea (PT). Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per verificare se il plasma ricco di piastrine è efficace per il trattamento. Le misure cliniche (punteggi di dolore e funzionalità) e biomeccaniche (forza del ginocchio) saranno correlate con i cambiamenti di modificazione della malattia valutati utilizzando tecniche di risonanza magnetica quantitativa (MRI) e ultrasuoni (US) convenzionali e nuove.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessantasei pazienti con PT saranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio. I soggetti del gruppo 1 (PRP) riceveranno una singola iniezione ecoguidata di 5 millilitri di PRP autologo nel tendine rotuleo, i soggetti del gruppo 2 (DN) saranno sottoposti a dry needling ecoguidato del tendine rotuleo e i soggetti del gruppo 3 ( SH) verrà sottoposto ad un controllo sham di dry needling ecoguidato solo nel tessuto sottocutaneo (non intratendineo) a livello del tendine rotuleo. L'efficacia delle diverse opzioni di trattamento sarà valutata in base al dolore e alla funzione, ai punteggi della qualità della vita del Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P) specifici per PT, ai punteggi del livello di attività, alle misurazioni della forza del ginocchio e alla risonanza magnetica convenzionale e nuova e imaging ecografico al basale, 16, 32 e 52 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 39 anni
  2. PT cronico (>3 mesi).
  3. Esame clinico coerente con PT
  4. MRI o conferma US di PT
  5. Punteggio del dolore pari o superiore a 3 su una scala analogica visiva a 10 punti
  6. Autodichiarazione di fallimento della terapia fisica supervisionata
  7. Fallimento autosegnalato di almeno 2 delle opzioni terapeutiche più comuni per il PT (ad es. FANS, riposo relativo, ghiaccio e rinforzo).

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rispettare i requisiti di follow-up dello studio
  2. Storia di disturbi emorragici o altre condizioni ematologiche
  3. Dolore al ginocchio da altre possibili eziologie (ad esempio, malattia degenerativa delle articolazioni, lesione meniscale, lesione o ricostruzione del legamento)
  4. Strappo totale o parziale del tendine rotuleo
  5. Uso corrente di terapia anticoagulante o immunosoppressiva
  6. Precedente trauma al ginocchio che richiede cure mediche o interventi chirurgici
  7. Infortunio indennitario del lavoratore
  8. Uso quotidiano di oppioidi per il dolore
  9. Controindicazione alla risonanza magnetica.
  10. Malattie sistemiche come il diabete e le malattie del tessuto connettivo.
  11. Precedente procedura PRP o DN.
  12. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma Ricco di Piastrine (PRP)
Il gruppo 1 (PRP) riceverà una singola iniezione ecoguidata di 5 ml di PRP autologo.
Biologico: PRP
Iniezione di plasma autologo ricco di piastrine (PRP)
Comparatore placebo: Procedura di agopuntura a secco
Il gruppo 2 (dry needling) sarà sottoposto a una procedura di dry needling guidata dagli Stati Uniti simile all'iniezione di PRP.
Procedura: Aghi a secco
Questa è una procedura terapeutica che prevede le stesse procedure di iniezione sotto guida ecografica del gruppo PRP, ma nessun PRP verrà iniettato all'interno del tendine rotuleo.
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Il gruppo 3 (sham) sarà sottoposto a procedura di dry needling fittizia guidata dagli Stati Uniti.
Procedura: Dry Needling - Sham
Questa è una procedura fittizia che prevede procedure di iniezione simili sotto guida ecografica come nei gruppi PRP e DN senza iniezione di PRP o posizionamento dell'ago all'interno del tendine rotuleo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura del livello di dolore: punteggio VISA-P
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 52 settimane
Una misura della qualità della vita, il Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) verrà utilizzato per valutare il dolore prima e dopo l'intervento. Lo strumento viene valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno dolore.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 52 settimane
Variazione nella misura del livello di attività: punteggio del livello di attività di Tegner
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 52 settimane
Il punteggio del livello di attività Tegner verrà utilizzato per valutare il livello di attività prima e dopo l'intervento. Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 indica disabilità e 10 sport agonistico d'élite.
basale, 16 settimane, 32 settimane, 52 settimane
Variazione del punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 32 settimane, 52 settimane
Il livello di dolore dei partecipanti è stato valutato utilizzando un punteggio VAS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
basale, 16 settimane, 32 settimane, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione MRI per dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT (intensità del segnale T2)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
Dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT utilizzando misure MRI convenzionali.
basale, 16 settimane, 52 settimane
Scansione MRI per dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT (spessore)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
Dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT utilizzando misure MRI convenzionali.
basale, 16 settimane, 52 settimane
Scansione ad ultrasuoni per dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT (spessore)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
Dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT utilizzando misure ecografiche convenzionali.
basale, 16 settimane, 52 settimane
Scansione ad ultrasuoni per dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT (ecogenicità) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
Dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT utilizzando misure ecografiche convenzionali. L'ecogenicità è rappresentata dalle immagini in scala di grigi riscontrate negli esami B-mode standard. La scala di grigi può cambiare con la patologia, pertanto viene implementata la scala di valutazione. I dati riportati sono punteggi derivanti da un sistema di valutazione, dove 0 - normale; 1- lieve; 2- moderato; 3- grave.
basale, 16 settimane, 52 settimane
Scansione ad ultrasuoni per dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT (iperemia) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
Dimostrare i cambiamenti correlati al trattamento nelle caratteristiche di imaging patologico del PT utilizzando misure ecografiche convenzionali. L'iperemia significa un aumento del numero dei vasi sanguigni, viene valutato su una scala semi-qualitativa dove 0 - normale; 1- lieve; 2- moderato; 3- grave. Se c'è un miglioramento nel grado di iperemia il punteggio diminuisce.
basale, 16 settimane, 52 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamometro isocinetico Misura della forza dei muscoli flessori ed estensori prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
La forza dei muscoli flessori ed estensori verrà misurata con questo dispositivo prima e dopo l'intervento.
basale, 16 settimane, 52 settimane
Relazione tra i cambiamenti nella nuova risonanza magnetica quantitativa e i parametri ecografici del PT e il miglioramento clinico e biomeccanico dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
Studiare la relazione tra i cambiamenti nelle nuove tecniche di risonanza magnetica quantitativa e i parametri ecografici del PT e il miglioramento clinico e biomeccanico dopo il trattamento.
52 settimane
Tempo di eco ultrabreve (UTE) T2* Tempo di rilassamento (T2*Singolo)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
Misura MRI esplorativa
basale, 16 settimane, 52 settimane
T2* Frazione di acqua legata a macromolecole (FF) a rilassamento rapido
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 52 settimane
basale, 16 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
General Electric

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0811
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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