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Terapia com plasma rico em plaquetas para tendinopatia patelar (PRP)

4 de outubro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) para tendinopatia patelar: um estudo randomizado controlado correlacionando biomarcadores clínicos, biomecânicos e novos de imagem

O objetivo geral desta pesquisa é encontrar um tratamento eficaz para a tendinopatia patelar (PT). Para conseguir isso, conduziremos um estudo randomizado controlado duplo-cego para investigar se o plasma rico em plaquetas é eficaz para o tratamento. As medidas clínicas (escores de dor e função) e biomecânicas (força do joelho) serão correlacionadas com as alterações de modificação da doença avaliadas usando técnicas convencionais e novas de ressonância magnética quantitativa (MRI) e ultra-som (US).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sessenta e seis pacientes com PT serão randomizados para um dos três braços do estudo. Os indivíduos do Grupo 1 (PRP) receberão uma única injeção guiada por US de 5 mililitros de PRP autólogo no tendão patelar, os indivíduos do Grupo 2 (DN) serão submetidos a agulhamento seco guiado por ultrassom do tendão patelar e os indivíduos do Grupo 3 ( SH) será submetido a um agulhamento seco guiado por ultrassom de controle simulado apenas no tecido subcutâneo (não intratendão) no nível do tendão patelar. A eficácia das diferentes opções de tratamento será avaliada por escores de qualidade de vida, escores de nível de atividade, medições de força do joelho e ressonância magnética convencional e nova, dependentes de dor e função, do Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P). e imagens de US na linha de base, 16, 32 e 52 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 39 anos
  2. PT crônica (>3 meses)
  3. Exame clínico compatível com PT
  4. Confirmação por ressonância magnética ou US de PT
  5. Escore de dor de 3 ou mais em uma escala visual analógica de 10 pontos
  6. Falha de auto-relato de fisioterapia supervisionada
  7. Falha de auto-relato de pelo menos 2 das opções de tratamento mais comuns para PT (por exemplo, AINEs, repouso relativo, gelo e órtese).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
  2. História de distúrbios hemorrágicos ou outras condições hematológicas
  3. Dor no joelho de outras etiologias possíveis (por exemplo, doença articular degenerativa, ruptura meniscal, lesão ligamentar ou reconstrução)
  4. Ruptura total ou parcial do tendão patelar
  5. Uso atual de anticoagulação ou terapia imunossupressora
  6. Trauma anterior no joelho que requer atenção médica ou cirurgia
  7. Lesão de compensação do trabalhador
  8. Uso diário de opioides para dor
  9. Contra-indicação para ressonância magnética.
  10. Doenças sistêmicas, como diabetes e doenças do tecido conjuntivo.
  11. Procedimento prévio de PRP ou DN.
  12. Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plasma rico em plaquetas (PRP)
O Grupo 1 (PRP) receberá uma única injeção guiada por US de 5 mL de PRP autólogo.
Biológico: PRP
Injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo
Comparador de Placebo: Procedimento de agulhamento seco
O Grupo 2 (dry needling) será submetido a um procedimento de dry needling guiado por US semelhante à injeção de PRP.
Procedimento: Agulhamento seco
Este é um procedimento terapêutico que envolve os mesmos procedimentos de injeção guiados por ultrassom do grupo PRP, mas nenhum PRP será injetado dentro do tendão patelar.
Comparador Falso: Procedimento Simulado
O Grupo 3 (simulado) será submetido ao procedimento de agulhamento seco simulado guiado por US.
Procedimento: Agulhamento a Seco - Simulado
Este é um procedimento simulado que envolve procedimentos de injeção semelhantes sob orientação de ultrassom como nos grupos PRP e DN sem injeção de PRP ou colocação de agulha dentro do tendão patelar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medida do nível de dor: pontuação VISA-P
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 52 semanas
Uma medida de qualidade de vida, o Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) será usado para avaliar a dor antes e depois da intervenção. O instrumento é pontuado de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam menos dor.
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 52 semanas
Mudança na medida do nível de atividade: pontuação do nível de atividade de Tegner
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 52 semanas
A pontuação de nível de atividade de Tegner será usada para avaliar o nível de atividade antes e depois da intervenção. É pontuado de 0 a 10, sendo 0 indicando deficiência e 10 esporte de elite competitivo.
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 52 semanas
Mudança na pontuação de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 52 semanas
O nível de dor do participante foi avaliado usando uma pontuação VAS de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
linha de base, 16 semanas, 32 semanas, 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Varredura de ressonância magnética para demonstrar alterações relacionadas ao tratamento nas características de imagem patológica do PT (intensidade do sinal T2)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 52 semanas
Para demonstrar mudanças relacionadas ao tratamento nas características patológicas de imagem do PT usando medidas convencionais de ressonância magnética.
linha de base, 16 semanas, 52 semanas
Varredura de ressonância magnética para demonstrar alterações relacionadas ao tratamento nas características de imagem patológica do PT (espessura)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 52 semanas
Para demonstrar mudanças relacionadas ao tratamento nas características patológicas de imagem do PT usando medidas convencionais de ressonância magnética.
linha de base, 16 semanas, 52 semanas
Ultrassonografia para demonstrar alterações relacionadas ao tratamento nas características de imagem patológica do PT (espessura)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 52 semanas
Para demonstrar mudanças relacionadas ao tratamento nas características patológicas de imagem da PT usando medidas de ultrassom convencionais.
linha de base, 16 semanas, 52 semanas
Ultrassonografia para demonstrar alterações relacionadas ao tratamento nas características de imagem patológica da PT (ecogenicidade) desde o início
Prazo: linha de base, 16 semanas, 52 semanas
Para demonstrar mudanças relacionadas ao tratamento nas características patológicas de imagem da PT usando medidas de ultrassom convencionais. Ecogenicidade são as imagens em escala de cinza encontradas em exames padrão do modo B. A escala de cinza pode mudar com a patologia, portanto, a escala de classificação é implementada. Os dados reportados são pontuações de um sistema de notas, onde 0 – normal; 1- leve; 2- moderado; 3- grave.
linha de base, 16 semanas, 52 semanas
Ultrassonografia para demonstrar alterações relacionadas ao tratamento nas características de imagem patológica da PT (hiperemia) desde o início
Prazo: linha de base, 16 semanas, 52 semanas
Para demonstrar mudanças relacionadas ao tratamento nas características patológicas de imagem da PT usando medidas de ultrassom convencionais. Hiperemia significa aumento do número de vasos sanguíneos, é pontuada em uma escala semiqualitativa onde 0 é normal; 1- leve; 2- moderado; 3- grave. Se houver uma melhora na classificação da hiperemia, a pontuação diminui.
linha de base, 16 semanas, 52 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do dinamômetro isocinético da força muscular flexora e extensora antes e depois da intervenção
Prazo: linha de base, 16 semanas, 52 semanas
A força muscular flexora e extensora será medida com este dispositivo antes e depois da intervenção.
linha de base, 16 semanas, 52 semanas
Relação entre mudanças na nova ressonância magnética quantitativa e nos parâmetros de TP e melhora clínica e biomecânica após o tratamento.
Prazo: 52 semanas
Investigar a relação entre mudanças em novas técnicas quantitativas de ressonância magnética e parâmetros de US de PT e melhora clínica e biomecânica após o tratamento.
52 semanas
Tempo ultracurto para ecoar (UTE) T2* Tempo de relaxamento (T2*Único)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 52 semanas
Medida exploratória de ressonância magnética
linha de base, 16 semanas, 52 semanas
T2* Fração de Água Ligada Macromolecularmente Relaxante (FF)
Prazo: linha de base, 16 semanas, 52 semanas
linha de base, 16 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
General Electric

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-0811
  • A539300 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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