Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmová terapie bohatá na destičky pro patelární tendinopatii (PRP)

4. října 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Plazma bohatá na destičky (PRP) pro patelární tendinopatii: Randomizovaná kontrolovaná studie korelující klinické, biomechanické a nové zobrazovací biomarkery

Celkovým cílem tohoto výzkumu je nalézt účinnou léčbu patelární tendinopatie (PT). Abychom toho dosáhli, provedeme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda je plazma bohatá na krevní destičky účinná pro léčbu. Klinická (skóre bolesti a funkce) a biomechanická (síla v kolenou) budou korelována se změnami modifikace onemocnění hodnocenými pomocí konvenčních a nových technik kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvuku (US).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šedesát šest pacientů s PT bude randomizováno do jednoho ze tří ramen studie. Subjekty ve skupině 1 (PRP) dostanou jednu US vedenou injekci 5 mililitrů autologního PRP do patelární šlachy, subjekty ve skupině 2 (DN) podstoupí ultrazvukem řízené suché jehlování patelární šlachy a subjekty ve skupině 3 ( SH) podstoupí falešné kontrolní ultrazvukem naváděné suché jehlování pouze v podkoží (ne intratendon) na úrovni šlachy čéšky. Účinnost různých možností léčby bude posouzena na základě bolesti a funkce závislých, PT specifických skóre kvality života viktoriánského institutu sportovního hodnocení patella (VISA-P), skóre úrovně aktivity, měření síly kolena a konvenční a nové MRI. a US zobrazení na začátku, 16, 32 a 52 týdnů po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 39 let
  2. Chronická (>3 měsíce) PT
  3. Klinické vyšetření v souladu s PT
  4. MRI nebo potvrzení PT v USA
  5. Skóre bolesti 3 nebo vyšší na 10bodové vizuální analogové škále
  6. Selhání pod dohledem fyzikální terapie
  7. Selhání vlastního hlášení alespoň u 2 nejběžnějších možností léčby PT (např. NSAID, relativní klid, led a výztuha).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost splnit požadavky na navazující studium
  2. Poruchy krvácení nebo jiné hematologické stavy v anamnéze
  3. Bolest kolen z jiné možné etiologie (např. degenerativní onemocnění kloubů, natržení menisku, poranění vazů nebo rekonstrukce)
  4. Úplné nebo částečné natržení patelární šlachy
  5. Současné užívání antikoagulační nebo imunosupresivní léčby
  6. Předchozí trauma kolena vyžadující lékařskou péči nebo chirurgický zákrok
  7. Pracovní úraz
  8. Denní užívání opioidů proti bolesti
  9. Kontraindikace k MRI.
  10. Systémová onemocnění, jako je diabetes a onemocnění pojivové tkáně.
  11. Předchozí procedura PRP nebo DN.
  12. Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Skupina 1 (PRP) dostane jednu US vedenou injekci 5 ml autologního PRP.
Biologický: PRP
Injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP)
Komparátor placeba: Postup suchého vpichování
Skupina 2 (suché vpichování) podstoupí proceduru suchého vpichování pod vedením USA, která je podobná vstřikování PRP.
Postup: Suché vpichování
Jedná se o terapeutický postup, který zahrnuje stejné injekční postupy pod ultrazvukovým vedením jako ve skupině PRP, ale do patelární šlachy nebude aplikován žádný PRP.
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Skupina 3 (sham) podstoupí proceduru simulovaného suchého vpichování pod vedením USA.
Postup: Suché vpichování - Sham
Jedná se o simulovaný postup, který zahrnuje podobné injekční postupy pod ultrazvukovým vedením jako ve skupinách PRP a DN bez injekce PRP nebo umístění jehly do patelární šlachy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření úrovně bolesti: VISA-P skóre
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
Měřítkem kvality života je Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) k hodnocení bolesti před a po intervenci. Nástroj je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená menší bolest.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
Změna míry aktivity: Tegnerovo skóre úrovně aktivity
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
Tegnerovo skóre úrovně aktivity bude použito k vyhodnocení úrovně aktivity před a po intervenci. Boduje se od 0 do 10, přičemž 0 označuje postižení a 10 soutěžní vrcholový sport.
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů
Úroveň bolesti účastníků byla hodnocena pomocí skóre VAS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
výchozí stav, 16 týdnů, 32 týdnů, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI sken k prokázání změn souvisejících s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT (intenzita signálu T2)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Demonstrovat změny související s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT pomocí konvenčních měření MRI.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
MRI sken k prokázání změn souvisejících s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT (tloušťka)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Demonstrovat změny související s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT pomocí konvenčních měření MRI.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Ultrazvukové vyšetření k prokázání změn souvisejících s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT (tloušťka)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Demonstrovat změny související s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT pomocí konvenčních ultrazvukových měření.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Ultrazvukové vyšetření k prokázání změn souvisejících s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT (echogenicita) od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Demonstrovat změny související s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT pomocí konvenčních ultrazvukových měření. Echogenicita je zobrazení ve stupních šedi na standardních vyšetřeních v B-režimu. Šedá stupnice se může měnit s patologií, proto je implementována stupnice hodnocení. Uvedené údaje jsou skóre ze systému hodnocení, kde 0 - normální; 1- mírný; 2- střední; 3- těžký.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Ultrazvukové vyšetření k prokázání změn souvisejících s léčbou v patologických zobrazovacích rysech PT (hyperémie) od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Demonstrovat změny související s léčbou v patologických zobrazovacích vlastnostech PT pomocí konvenčních ultrazvukových měření. Hyperémie znamená zvýšení počtu krevních cév, hodnotí se na semi-kvalitativní stupnici, kde 0 - normální; 1- mírný; 2- střední; 3- těžký. Pokud dojde ke zlepšení stupně hyperémie, pak se skóre sníží.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetický dynamometr Měření síly flexorů a extenzorů před a po zákroku
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Síla flexorů a extenzorů bude tímto přístrojem měřena před a po zákroku.
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Vztah mezi změnami v nových kvantitativních MRI a US parametry PT a klinickým a biomechanickým zlepšením po léčbě.
Časové okno: 52 týdnů
Zkoumat vztah mezi změnami v nových kvantitativních MRI technikách a US parametry PT a klinickým a biomechanickým zlepšením po léčbě.
52 týdnů
Ultrashort Time to Echo (UTE) T2* Doba relaxace (T2*Single)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
Explorativní měření MRI
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
T2* Frakce rychle se uvolňující makromolekulárně vázané vody (FF)
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů
výchozí stav, 16 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
General Electric

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0811
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární tendinitida

Klinické studie na PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení