Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodplade-rig plasmaterapi til patellar tendinopati (PRP)

4. oktober 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Blodplade-rigt plasma (PRP) terapi for patellar tendinopati: et randomiseret kontrolleret forsøg, der korrelerer kliniske, biomekaniske og nye billeddannende biomarkører

Det overordnede mål med denne forskning er at finde en effektiv behandling for patella tendinopati (PT). For at opnå dette vil vi udføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om blodpladerigt plasma er effektivt til behandling. Kliniske (smerte- og funktionsscore) og biomekaniske (knæstyrke) målinger vil blive korreleret med sygdomsmodifikationsændringer vurderet ved hjælp af konventionel og ny kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd (US) teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

66 patienter med PT vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme. Forsøgspersoner i gruppe 1 (PRP) vil modtage en enkelt amerikansk-styret injektion af 5 milliliter autolog PRP i patellasenen, forsøgspersoner i gruppe 2 (DN) vil gennemgå ultralydsguidet dry needling af patellasenen, og forsøgspersoner i gruppe 3 ( SH) vil kun gennemgå en fingeraftrykskontrolleret ultralyds-guidet dry needling i det subkutane væv (ikke intratendon) på niveau med patellasenen. Effektiviteten af ​​de forskellige behandlingsmuligheder vil blive vurderet ved smerte- og funktionsafhængige, PT-specifikke Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P) livskvalitetsscore, aktivitetsniveauscore, knæstyrkemålinger og konventionel og ny MRI og amerikansk billeddannelse ved baseline, 16, 32 og 52 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 39 år
  2. Kronisk (>3 måneder) PT
  3. Klinisk undersøgelse i overensstemmelse med PT
  4. MR eller amerikansk bekræftelse af PT
  5. Smertescore på 3 eller højere på en 10-punkts visuel analog skala
  6. Selvrapportering af svigt af superviseret fysioterapi
  7. Selvrapportering af svigt af mindst 2 af de mest almindelige behandlingsmuligheder for PT (f. NSAID'er, pårørende hvile, is og afstivning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at overholde studieopfølgningskrav
  2. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller andre hæmatologiske tilstande
  3. Knæsmerter fra andre mulige årsager (f.eks. degenerativ ledsygdom, meniskrift, ledbåndsskade eller genopbygning)
  4. Hel eller delvis patellar sene rive
  5. Nuværende brug af antikoagulation eller immunsuppressiv terapi
  6. Tidligere knætraumer, der kræver lægehjælp eller operation
  7. Arbejdsskadeerstatning
  8. Daglig opioidbrug mod smerter
  9. Kontraindikation til MR.
  10. Systemiske sygdomme som diabetes og bindevævssygdomme.
  11. Forudgående PRP- eller DN-procedure.
  12. Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma (PRP)
Gruppe 1 (PRP) vil modtage en enkelt amerikansk-styret injektion af 5 ml autolog PRP.
Biologisk: PRP
Injektion af autologt blodpladerigt plasma (PRP)
Placebo komparator: Tør nålningsprocedure
Gruppe 2 (dry needling) vil gennemgå en amerikansk guidet dry needling-procedure svarende til PRP-injektion.
Procedure: Tør nålning
Dette er en terapeutisk procedure, der involverer de samme injektionsprocedurer under ultralydsvejledning som i PRP-gruppen, men der vil ikke blive injiceret PRP inde i patellasenen.
Sham-komparator: Sham procedure
Gruppe 3 (sham) vil gennemgå USA-guidet sham dry needling procedure.
Procedure: Dry Needling - Sham
Dette er en falsk procedure, der involverer lignende injektionsprocedurer under ultralydsvejledning som i PRP- og DN-grupperne uden injektion af PRP eller nåleplacering inde i patellasenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i måling af smerteniveau: VISA-P-score
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 52 uger
Et livskvalitetsmål, Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) vil blive brugt til at evaluere smerte før og efter interventionen. Instrumentet er scoret fra 0-100 med højere score, der indikerer mindre smerte.
baseline, 16 uger, 32 uger, 52 uger
Ændring i mål for aktivitetsniveau: Tegner Activity Level Score
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 52 uger
Tegners Activity Level Score vil blive brugt til at evaluere aktivitetsniveau før og efter interventionen. Den scores fra 0-10, hvor 0 indikerer handicap og 10 konkurrerende elitesport.
baseline, 16 uger, 32 uger, 52 uger
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: baseline, 16 uger, 32 uger, 52 uger
Deltagerens smerteniveau blev vurderet ved hjælp af en VAS-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
baseline, 16 uger, 32 uger, 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-scanning for at demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT (T2-signalintensitet)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
At demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT ved hjælp af konventionelle MR-foranstaltninger.
baseline, 16 uger, 52 uger
MR-scanning for at demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT (tykkelse)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
At demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT ved hjælp af konventionelle MR-foranstaltninger.
baseline, 16 uger, 52 uger
Ultralydsscanning for at demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT (tykkelse)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
At demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT ved hjælp af konventionelle ultralydsmålinger.
baseline, 16 uger, 52 uger
Ultralydsscanning for at demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologisk billeddannelsesegenskaber af PT (ekogenicitet) fra baseline
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
At demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT ved hjælp af konventionelle ultralydsmålinger. Echogenicitet er de gråskalabilleder, der findes på standard B-mode undersøgelser. Gråskalaen kan ændre sig med patologi, derfor er karakterskalaen implementeret. De rapporterede data er score fra et karaktersystem, hvor 0 - normal; 1 - mild; 2- moderat; 3 - alvorlig.
baseline, 16 uger, 52 uger
Ultralydsscanning for at demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT (hyperæmi) fra baseline
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
At demonstrere behandlingsrelaterede ændringer i patologiske billeddannelsesegenskaber ved PT ved hjælp af konventionelle ultralydsmålinger. Hyperæmi betyder en stigning i antallet af blodkar, det er scoret på en semikvalitativ skala, hvor 0 - normal; 1 - mild; 2- moderat; 3 - alvorlig. Hvis der er en forbedring i graderingen af ​​hyperæmi, falder scoren.
baseline, 16 uger, 52 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk dynamometer Måling af Flexor og Extensor muskelstyrke før og efter interventionen
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
Flexor og extensor muskelstyrke vil blive målt med denne enhed før og efter interventionen.
baseline, 16 uger, 52 uger
Forholdet mellem ændringer i nye kvantitative MR- og amerikanske parametre for PT og klinisk og biomekanisk forbedring efter behandling.
Tidsramme: 52 uger
At undersøge forholdet mellem ændringer i nye kvantitative MR-teknikker og amerikanske parametre for PT og klinisk og biomekanisk forbedring efter behandling.
52 uger
Ultrakort tid til ekko (UTE) T2* Afslapningstid (T2*Enkelt)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
Eksplorativ MR-måling
baseline, 16 uger, 52 uger
T2* Fraktion af hurtig afslappende makromolekylært bundet vand (FF)
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
baseline, 16 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Electric

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0811
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patella tendinitis

Kliniske forsøg med PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger