Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplate-rik plasmaterapi for patellar tendinopati (PRP)

4. oktober 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Blodplate-rik plasma (PRP) terapi for patellar tendinopati: en randomisert kontrollert studie som korrelerer kliniske, biomekaniske og nye avbildningsbiomarkører

Det overordnede målet med denne forskningen er å finne en effektiv behandling for patellar tendinopati (PT). For å oppnå dette vil vi gjennomføre en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for å undersøke om blodplaterikt plasma er effektivt for behandling. Kliniske (smerte- og funksjonsskårer) og biomekaniske (knestyrke) mål vil bli korrelert med sykdomsmodifikasjonsendringer vurdert ved bruk av konvensjonell og ny kvantitativ magnetisk resonanstomografi (MRI) og ultralyd (US) teknikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sekstiseks pasienter med PT vil bli randomisert til en av tre studiearmer. Forsøkspersoner i gruppe 1 (PRP) vil få en enkelt amerikansk-veiledet injeksjon av 5 milliliter autolog PRP i patellasenen, forsøkspersoner i gruppe 2 (DN) vil gjennomgå ultralydveiledet tørrnåling av patellasenen, og forsøkspersoner i gruppe 3 ( SH) vil gjennomgå en sham-kontroll ultralydveiledet dry needling kun i subkutan vev (ikke intratendon) på nivå med patellarsenen. Effektiviteten til de forskjellige behandlingsalternativene vil bli vurdert ved smerte- og funksjonsavhengige, PT-spesifikke Victorian Institute of Sport Assessment Patella (VISA-P) livskvalitetsscore, aktivitetsnivåscore, knestyrkemålinger og konvensjonell og ny MR og amerikansk bildediagnostikk ved baseline, 16, 32 og 52 uker etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 39 år
  2. Kronisk (>3 måneder) PT
  3. Klinisk undersøkelse i samsvar med PT
  4. MR eller amerikansk bekreftelse på PT
  5. Smertescore på 3 eller høyere på en 10-punkts visuell analog skala
  6. Selvrapporteringssvikt ved overvåket fysioterapi
  7. Selvrapport svikt av minst 2 av de vanligste behandlingsalternativene for PT (f.eks. NSAIDs, pårørende hvile, is og avstiving).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å overholde krav til studieoppfølging
  2. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller andre hematologiske tilstander
  3. Knesmerter fra andre mulige årsaker (f.eks. degenerativ leddsykdom, meniskrift, ligamentskade eller rekonstruksjon)
  4. Hel eller delvis patellar sene rift
  5. Nåværende bruk av antikoagulasjon eller immunsuppressiv terapi
  6. Tidligere knetraumer som krever legehjelp eller kirurgi
  7. Arbeidererstatningsskade
  8. Daglig bruk av opioider mot smerte
  9. Kontraindikasjon til MR.
  10. Systemiske sykdommer som diabetes og bindevevssykdommer.
  11. Tidligere PRP- eller DN-prosedyre.
  12. Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma (PRP)
Gruppe 1 (PRP) vil motta en enkelt USA-veiledet injeksjon av 5 mL autolog PRP.
Biologisk: PRP
Injeksjon av autologt blodplaterikt plasma (PRP)
Placebo komparator: Tørr nålingsprosedyre
Gruppe 2 (dry needling) vil gjennomgå USA-veiledet dry needling prosedyre som ligner på PRP-injeksjon.
Fremgangsmåte: Tørr nål
Dette er en terapeutisk prosedyre som involverer samme injeksjonsprosedyrer under ultralydveiledning som i PRP-gruppen, men ingen PRP vil bli injisert inne i patellasenen.
Sham-komparator: Skumprosedyre
Gruppe 3 (sham) vil gjennomgå USA-veiledet sham dry needling-prosedyre.
Fremgangsmåte: Dry Needling - Sham
Dette er en falsk prosedyre som involverer lignende injeksjonsprosedyrer under ultralydveiledning som i PRP- og DN-gruppene uten injeksjon av PRP eller kanyleplassering inne i patellasenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål på smertenivå: VISA-P-score
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 52 uker
Et livskvalitetsmål, Victoria Institute of Sport Assessment - Patellar Tendon (VISA-P) vil bli brukt til å evaluere smerte før og etter intervensjonen. Instrumentet scores fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer mindre smerte.
baseline, 16 uker, 32 uker, 52 uker
Endring i mål på aktivitetsnivå: Tegner Activity Level Score
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 52 uker
Tegners aktivitetsnivåscore vil bli brukt til å evaluere aktivitetsnivå før og etter intervensjonen. Det scores fra 0-10 med 0 som indikerer funksjonshemming og 10 konkurrerende eliteidrett.
baseline, 16 uker, 32 uker, 52 uker
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: baseline, 16 uker, 32 uker, 52 uker
Deltakerens smertenivå ble vurdert ved å bruke en VAS-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
baseline, 16 uker, 32 uker, 52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-skanning for å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske bildefunksjoner ved PT (T2-signalintensitet)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
For å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske avbildningsfunksjoner ved PT ved bruk av konvensjonelle MR-tiltak.
baseline, 16 uker, 52 uker
MR-skanning for å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske bildeegenskaper ved PT (tykkelse)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
For å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske avbildningsfunksjoner ved PT ved bruk av konvensjonelle MR-tiltak.
baseline, 16 uker, 52 uker
Ultralydskanning for å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske bildeegenskaper ved PT (tykkelse)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
For å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske avbildningsfunksjoner ved PT ved bruk av konvensjonelle ultralydtiltak.
baseline, 16 uker, 52 uker
Ultralydskanning for å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske bildeegenskaper ved PT (ekogenisitet) fra baseline
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
For å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske avbildningsfunksjoner ved PT ved bruk av konvensjonelle ultralydtiltak. Ekkogenitet er gråskalabildene som finnes på standard B-modus-undersøkelser. Gråskalaen kan endres med patologi, derfor implementeres karakterskalaen. Dataene som rapporteres er skårer fra et karaktersystem, hvor 0 - normal; 1 - mild; 2- moderat; 3 - alvorlig.
baseline, 16 uker, 52 uker
Ultralydskanning for å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske bildeegenskaper ved PT (hyperemi) fra baseline
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
For å demonstrere behandlingsrelaterte endringer i patologiske avbildningsfunksjoner ved PT ved bruk av konvensjonelle ultralydtiltak. Hyperemi betyr en økning i antall blodårer, det er skåret på en semikvalitativ skala hvor 0 - normal; 1 - mild; 2- moderat; 3 - alvorlig. Hvis det er en forbedring i hyperemi-graderingen, reduseres poengsummen.
baseline, 16 uker, 52 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk dynamometer Måling av muskelstyrke i bøye- og ekstensor før og etter intervensjonen
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
Flexor- og ekstensormuskelstyrke vil bli målt med denne enheten før og etter intervensjonen.
baseline, 16 uker, 52 uker
Forholdet mellom endringer i nye kvantitative MR- og amerikanske parametre for PT og klinisk og biomekanisk forbedring etter behandling.
Tidsramme: 52 uker
For å undersøke forholdet mellom endringer i nye kvantitative MR-teknikker og amerikanske parametere for PT og klinisk og biomekanisk forbedring etter behandling.
52 uker
Ultrakort tid til ekko (UTE) T2* Avslapningstid (T2*Enkelt)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
Utforskende MR-tiltak
baseline, 16 uker, 52 uker
T2* Fraksjon av hurtigavslappende makromolekylært bundet vann (FF)
Tidsramme: baseline, 16 uker, 52 uker
baseline, 16 uker, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
General Electric

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kenneth Lee, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0811
  • A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY* (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Ver 0.15, 12/23/2021 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger