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Promouvoir la perte de poids chez les survivants du cancer afro-américains dans le Grand Sud (DSNCARES)

14 mai 2018 mis à jour par: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Cette étude teste des stratégies fondées sur des données probantes pour la perte de poids chez les survivants du cancer en surpoids et l'obésité et les membres de la famille dans les zones rurales de l'Alabama.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en grappes à 3 bras qui compare un programme de perte de poids fourni par un non-professionnel formé par rapport au même programme plus des stratégies communautaires de gestion du poids par rapport à une éducation générale à la prévention du cancer sur la perte de poids et d'autres résultats cliniques (résultats principaux) et en bonne santé les comportements et le fonctionnement psychosocial (résultats secondaires).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
369

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Survivant afro-américain du cancer du sein, du côlon ou de la prostate (participant à l'indice)
  • Membre de la famille (personne de soutien) d'un survivant afro-américain du cancer du sein, du côlon ou de la prostate (membre de la famille participant)
  • Vivre, travailler ou aller à l'école dans le comté cible
  • IMC >= 25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte l'année prochaine
  • Affection médicale ou psychologique majeure connue pouvant influencer le poids corporel
  • Hypertension non contrôlée (TA > 160 mmHg systolique ou > 100 mmHg diastolique)
  • diabète médicamenteux ou mal contrôlé (glycémie > 126) Événement cardiovasculaire au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de pontage gastrique ou de chirurgie bariatrique
  • Antécédents d'hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de toxicomanie ou de trouble de l'alimentation
  • Toute autre condition pour laquelle un professionnel de la santé a suggéré une modification du régime alimentaire, une activité physique et/ou une réduction de poids serait contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Perte de poids uniquement
Intervention de perte de poids comportementale basée sur le groupe conçue pour atteindre une perte de poids cliniquement significative (~ 5-10% du poids de base).
Comportemental: Perte de poids uniquement
Programme de perte de poids de 24 mois (année 1 : réunions hebdomadaires en personne pendant 6 mois, suivies de 2 réunions par mois pendant 3 mois, puis mensuelles pendant 3 mois ; année 2 : appels téléphoniques mensuels)
Expérimental: Perte de poids plus
Intervention de perte de poids comportementale basée sur le groupe conçue pour atteindre une perte de poids cliniquement significative (~ 5-10% du poids de base) plus des stratégies au niveau communautaire pour soutenir un poids santé. Les stratégies sont basées sur les stratégies communautaires recommandées par le CDC et sont développées par des entrepreneurs locaux. Ils comprennent l'expansion des marchés/jardins de producteurs, l'amélioration des sentiers pédestres, etc.
Comportemental: Perte de poids plus
Les participants assisteront à des séances hebdomadaires en personne (environ 1,5 heure chacune) pendant 6 mois, puis deux fois par mois pendant 3 mois et mensuellement pendant 3 mois. Les séances se concentrent sur les techniques comportementales soutenant une alimentation saine (y compris la restriction calorique pour la perte de poids) et la réalisation des quantités recommandées d'activité physique par semaine. Au cours d'un entretien de perte de poids d'un an, les participants reçoivent des appels téléphoniques mensuels de motivation.
Comparateur actif: Contrôle
Matériel éducatif et participation facultative à des activités communautaires de sensibilisation au cancer.
Comportemental: Contrôle
Les participants reçoivent des bulletins trimestriels contenant des messages génériques de prévention du cancer et participent à des séances éducatives de sensibilisation au cancer à l'échelle communautaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: De base à 6 mois
Poids mesuré (kg le plus proche)
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: De base à 24 mois
Circonférence mesurée (cm le plus proche)
De base à 24 mois
Lipides
Délai: De base à 24 mois
Cholestérol total mesuré, triglycérides, HDL, LDL, rapport (mg/dL)
De base à 24 mois
Pression artérielle
Délai: De base à 24 mois
Pression artérielle mesurée (mmHG) - systolique et diastolique
De base à 24 mois
Lester
Délai: De base à 12 mois
Poids mesuré (kg le plus proche)
De base à 12 mois
Lester
Délai: De base à 24 mois
Poids mesuré (kg le plus proche)
De base à 24 mois
Soutien social pour les comportements liés à l'alimentation et à l'exercice
Délai: De base à 6 mois
mesure d'auto-évaluation du soutien social (famille, ami) dans l'exécution des comportements de régime et d'exercice
De base à 6 mois
Soutien social pour les comportements liés à l'alimentation et à l'exercice
Délai: De base à 12 mois
mesure d'auto-évaluation du soutien social (famille, ami) dans l'exécution des comportements de régime et d'exercice
De base à 12 mois
Soutien social pour les comportements liés à l'alimentation et à l'exercice
Délai: De base à 24 mois
mesure d'auto-évaluation du soutien social (famille, ami) dans l'exécution des comportements de régime et d'exercice
De base à 24 mois
Auto-efficacité pour les comportements de régime et d'exercice
Délai: De base à 6 mois
auto-déclaration mesure de la confiance dans l'exécution des comportements de régime et d'exercice
De base à 6 mois
Auto-efficacité pour les comportements de régime et d'exercice
Délai: De base à 12 mois
auto-déclaration mesure de la confiance dans l'exécution des comportements de régime et d'exercice
De base à 12 mois
Auto-efficacité pour les comportements de régime et d'exercice
Délai: De base à 24 mois
auto-déclaration mesure de la confiance dans l'exécution des comportements de régime et d'exercice
De base à 24 mois
Outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24)
Délai: De base à 6 mois
mesure d'auto-évaluation de l'apport alimentaire
De base à 6 mois
Outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24)
Délai: De base à 12 mois
mesure d'auto-évaluation de l'apport alimentaire
De base à 12 mois
Outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24)
Délai: De base à 24 mois
mesure d'auto-évaluation de l'apport alimentaire
De base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • X120329018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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