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Promuovere la perdita di peso nei sopravvissuti al cancro afroamericani nel profondo sud (DSNCARES)

14 maggio 2018 aggiornato da: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Questo studio mette alla prova le strategie basate sull'evidenza per la perdita di peso tra i sopravvissuti al cancro in sovrappeso e obesità e i membri della famiglia nell'Alabama rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato a grappolo a 3 bracci che confronta un programma di perdita di peso fornito da laici addestrati rispetto allo stesso programma più strategie di gestione del peso basate sulla comunità rispetto all'educazione generale sulla prevenzione del cancro sulla perdita di peso e altri esiti clinici (risultati primari) e salute comportamenti e funzionamento psicosociale (risultati secondari).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
369

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto al cancro al seno, al colon o alla prostata afroamericano (partecipante all'indice)
  • Membro della famiglia (persona di supporto) di un sopravvissuto al cancro al seno, al colon o alla prostata afroamericano (membro della famiglia partecipante)
  • Vivere, lavorare o frequentare la scuola nella contea di destinazione
  • IMC >= 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
  • Condizione medica o psicologica importante nota nota per influenzare il peso corporeo
  • Ipertensione incontrollata (PA > 160 mmHg sistolica o > 100 mmHg diastolica)
  • diabete medicato o scarsamente controllato (glicemia > 126) Evento cardiovascolare nei 12 mesi precedenti
  • Storia di bypass gastrico o chirurgia bariatrica
  • Storia di ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni
  • Storia di abuso di sostanze o disturbi alimentari
  • Qualsiasi altra condizione in base alla quale un medico ha suggerito la modifica della dieta, l'attività fisica e/o la riduzione del peso sarebbe controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo perdita di peso
Intervento di perdita di peso comportamentale basato sul gruppo progettato per raggiungere una perdita di peso clinicamente significativa (~ 5-10% del peso basale).
Comportamentale: Solo perdita di peso
Programma di perdita di peso di 24 mesi (anno 1: incontri settimanali di persona per 6 mesi, seguiti da 2 incontri al mese per 3 mesi, poi mensilmente per 3 mesi; anno 2: telefonate mensili)
Sperimentale: Perdita di peso più
Intervento di perdita di peso comportamentale basato sul gruppo progettato per raggiungere una perdita di peso clinicamente significativa (~ 5-10% del peso basale) oltre a strategie a livello di comunità per supportare un peso sano. Le strategie si basano sulle strategie comunitarie raccomandate da CDC e sono sviluppate da appaltatori locali. Includono mercati / giardini degli agricoltori ampliati, miglioramento dei sentieri pedonali, ecc.
Comportamentale: Perdita di peso più
I partecipanti parteciperanno a sessioni settimanali di persona (circa 1,5 ore ciascuna) per 6 mesi e poi due volte al mese per 3 mesi e mensilmente per 3 mesi. Le sessioni si concentrano sulle tecniche comportamentali a supporto di una dieta sana (inclusa la restrizione calorica per la perdita di peso) e sul raggiungimento delle quantità raccomandate di attività fisica a settimana. Durante il mantenimento della perdita di peso di 1 anno, i partecipanti ricevono telefonate motivazionali mensili.
Comparatore attivo: Controllo
Materiali educativi e partecipazione facoltativa ad attività di sensibilizzazione sul cancro a livello di comunità.
Comportamentale: Controllo
I partecipanti ricevono newsletter trimestrali contenenti messaggi generici sulla prevenzione del cancro e partecipano a sessioni educative di sensibilizzazione sul cancro a livello di comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Peso misurato (kg più vicino)
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Girovita
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Circonferenza misurata (cm più vicino)
Basale a 24 mesi
Lipidi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Colesterolo totale misurato, trigliceridi, HDL, LDL, rapporto (mg/dL)
Basale a 24 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Pressione sanguigna misurata (mmHG) - sistolica e diastolica
Basale a 24 mesi
Peso
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Peso misurato (kg più vicino)
Basale a 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Peso misurato (kg più vicino)
Basale a 24 mesi
Supporto sociale per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
self report misura del supporto sociale (famiglia, amico) nell'esecuzione di comportamenti dietetici ed esercizi
Basale a 6 mesi
Supporto sociale per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
self report misura del supporto sociale (famiglia, amico) nell'esecuzione di comportamenti dietetici ed esercizi
Basale a 12 mesi
Supporto sociale per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
self report misura del supporto sociale (famiglia, amico) nell'esecuzione di comportamenti dietetici ed esercizi
Basale a 24 mesi
Autoefficacia per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
self report misura di fiducia nell'esecuzione di comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Basale a 6 mesi
Autoefficacia per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
self report misura di fiducia nell'esecuzione di comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Basale a 12 mesi
Autoefficacia per i comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
self report misura di fiducia nell'esecuzione di comportamenti di dieta ed esercizio fisico
Basale a 24 mesi
Strumento di valutazione dietetica 24 ore automatizzato autosomministrato (ASA24)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
self report misura dell'assunzione dietetica
Basale a 6 mesi
Strumento di valutazione dietetica 24 ore automatizzato autosomministrato (ASA24)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
self report misura dell'assunzione dietetica
Basale a 12 mesi
Strumento di valutazione dietetica 24 ore automatizzato autosomministrato (ASA24)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
self report misura dell'assunzione dietetica
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • X120329018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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