Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie utraty wagi u Afroamerykanów, którzy przeżyli raka na głębokim południu (DSNCARES)

14 maja 2018 zaktualizowane przez: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
To badanie testuje oparte na dowodach strategie odchudzania wśród osób, które przeżyły raka z nadwagą i otyłością oraz członków ich rodzin w wiejskiej Alabamie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, w którym porównuje się wyszkolony program odchudzania zapewniany przez osoby świeckie z tym samym programem oraz lokalnymi strategiami zarządzania wagą z ogólną edukacją w zakresie profilaktyki raka na temat utraty wagi i innych wyników klinicznych (główne wyniki) oraz zdrowego zachowania i funkcjonowanie psychospołeczne (wyniki drugorzędne).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
369

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanka, która przeżyła raka piersi, okrężnicy lub prostaty (uczestnik indeksu)
  • Członek rodziny (osoba wspierająca) Afroamerykanina, który przeżył raka piersi, okrężnicy lub prostaty (członek rodziny)
  • Mieszkać, pracować lub uczęszczać do szkoły w hrabstwie docelowym
  • BMI >= 25kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku
  • Znany poważny stan medyczny lub psychologiczny, o którym wiadomo, że wpływa na masę ciała
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg)
  • cukrzyca leczona lub źle kontrolowana (stężenie glukozy > 126) Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia bajpasu żołądka lub operacji bariatrycznej
  • Historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia nadużywania substancji lub zaburzeń odżywiania
  • Każdy inny stan, w przypadku którego lekarz zasugerowałby modyfikację diety, aktywność fizyczną i/lub redukcję masy ciała, byłby przeciwwskazany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko utrata masy ciała
Oparta na grupach behawioralna interwencja odchudzająca, mająca na celu osiągnięcie klinicznie istotnej utraty wagi (~5-10% masy wyjściowej).
Behawioralne: Tylko utrata masy ciała
24-miesięczny program odchudzania (rok 1: cotygodniowe spotkania osobiste przez 6 miesięcy, następnie 2 spotkania w miesiącu przez 3 miesiące, następnie co miesiąc przez 3 miesiące; rok 2: comiesięczne rozmowy telefoniczne)
Eksperymentalny: Odchudzanie plus
Oparta na grupach behawioralna interwencja odchudzania mająca na celu osiągnięcie klinicznie istotnej utraty wagi (~5-10% masy wyjściowej) oraz strategie na poziomie społeczności wspierające zdrową wagę. Strategie oparte są na zalecanych przez CDC strategiach społecznościowych i są opracowywane przez lokalnych wykonawców. Obejmują one rozbudowane rynki/ogrody dla rolników, ulepszenia szlaków pieszych itp.
Behawioralne: Odchudzanie plus
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach osobistych (około 1,5 godziny każda) przez 6 miesięcy, a następnie dwa razy w miesiącu przez 3 miesiące i co miesiąc przez 3 miesiące. Sesje koncentrują się na technikach behawioralnych wspierających zdrową dietę (w tym ograniczenie kalorii w celu utraty wagi) i osiąganiu zalecanych ilości aktywności fizycznej w tygodniu. Podczas rocznej kontroli wagi uczestnicy otrzymują comiesięczne telefony motywacyjne.
Aktywny komparator: Kontrola
Materiały edukacyjne i opcjonalny udział w ogólnospołecznych działaniach uświadamiających o raku.
Behawioralne: Kontrola
Uczestnicy otrzymują kwartalne biuletyny zawierające ogólne wiadomości dotyczące profilaktyki raka i uczestniczą w ogólnospołecznych sesjach edukacyjnych uświadamiających raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmierzona waga (najbliższy kg)
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmierzony obwód (najbliższy cm)
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Lipidy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmierzony cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL, stosunek (mg/dL)
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmierzone ciśnienie krwi (mmHG) - skurczowe i rozkurczowe
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmierzona waga (najbliższy kg)
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmierzona waga (najbliższy kg)
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wsparcie społeczne dla zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
samoopisowa miara wsparcia społecznego (rodzina, przyjaciel) w realizacji zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wsparcie społeczne dla zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
samoopisowa miara wsparcia społecznego (rodzina, przyjaciel) w realizacji zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wsparcie społeczne dla zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
samoopisowa miara wsparcia społecznego (rodzina, przyjaciel) w realizacji zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Własna skuteczność w zakresie zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
samoopisowa miara pewności siebie w wykonywaniu zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Własna skuteczność w zakresie zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
samoopisowa miara pewności siebie w wykonywaniu zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Własna skuteczność w zakresie zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
samoopisowa miara pewności siebie w wykonywaniu zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zautomatyzowane narzędzie do samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
samoopisowa miara spożycia pokarmu
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zautomatyzowane narzędzie do samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
samoopisowa miara spożycia pokarmu
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zautomatyzowane narzędzie do samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA24)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
samoopisowa miara spożycia pokarmu
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • X120329018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Tylko utrata masy ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami