Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af vægttab hos afroamerikanske kræftoverlevere i det dybe syd (DSNCARES)

14. maj 2018 opdateret af: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Denne undersøgelse tester evidensbaserede strategier for vægttab blandt overvægtige og fedmekræftoverlevere og familiemedlemmer i landdistrikterne i Alabama.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 3-arm klynge randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner et trænet vægttabsprogram med det samme program plus fællesskabsbaserede vægtstyringsstrategier vs. generel kræftforebyggende undervisning om vægttab og andre kliniske resultater (primære resultater) og sunde adfærd og psykosocial funktion (sekundære resultater).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
369

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk bryst-, tyktarms- eller prostatacancer overlevende (indeksdeltager)
  • Familiemedlem (støtteperson) til overlevende af afroamerikansk bryst-, tyktarms- eller prostatacancer (familiemedlemsdeltager)
  • Bo, arbejd eller gå i skole i målamtet
  • BMI >= 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
  • Kendt alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der vides at påvirke kropsvægten
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk)
  • medicinsk eller dårligt kontrolleret diabetes (glukose > 126) Kardiovaskulær hændelse i de foregående 12 måneder
  • Anamnese med gastrisk bypass eller bariatrisk kirurgi
  • Historie om psykiatrisk indlæggelse i de sidste 2 år
  • Anamnese med stofmisbrug eller spiseforstyrrelse
  • Enhver anden tilstand, hvorved en læge har foreslået diætændringer, fysisk aktivitet og/eller vægttab, vil være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun vægttab
Gruppebaseret adfærdsbaseret vægttabsintervention designet til at nå klinisk signifikant vægttab (~5-10% af baselinevægten).
Adfærdsmæssigt: Kun vægttab
24-måneders vægttabsprogram (år 1: ugentlige personlige møder i 6 måneder, efterfulgt af 2 møder om måneden i 3 måneder, derefter månedligt i 3 måneder; år 2: månedlige telefonopkald)
Eksperimentel: Vægttab Plus
Gruppebaseret adfærdsbaseret vægttabsintervention designet til at nå klinisk signifikant vægttab (~5-10% af baselinevægten) plus strategier på fællesskabsniveau til at understøtte sund vægt. Strategier er baseret på CDC's anbefalede samfundsstrategier og udvikles af lokale entreprenører. De omfatter udvidede landmandsmarkeder/haver, forbedring af vandrestier osv.
Adfærdsmæssigt: Vægttab Plus
Deltagerne vil deltage i personlige ugentlige sessioner (ca. 1,5 time hver) i 6 måneder og derefter to gange om måneden i 3 måneder og månedligt i 3 måneder. Sessioner fokuserer på adfærdsteknikker, der understøtter sund kost (herunder kaloriebegrænsning for vægttab) og opnåelse af anbefalede mængder fysisk aktivitet om ugen. I løbet af 1-årig vægttabsvedligeholdelse modtager deltagerne månedlige motiverende telefonopkald.
Aktiv komparator: Styring
Undervisningsmateriale og valgfri deltagelse i kræftbevidsthedsaktiviteter i hele samfundet.
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagerne modtager kvartalsvise nyhedsbreve, der indeholder generiske kræftforebyggende beskeder og deltager i undervisningssessioner om kræftbevidsthed i hele samfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt vægt (nærmeste kg)
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Målt omkreds (nærmeste cm)
Baseline til 24 måneder
Lipider
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Målt total kolesterol, triglycerider, HDL, LDL, ratio (mg/dL)
Baseline til 24 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Målt blodtryk (mmHG) - systolisk og diastolisk
Baseline til 24 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt vægt (nærmeste kg)
Baseline til 12 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Målt vægt (nærmeste kg)
Baseline til 24 måneder
Social støtte til kost og motionsadfærd
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
selvrapporteringsmåling af social støtte (familie, ven) til at udføre kost- og træningsadfærd
Baseline til 6 måneder
Social støtte til kost og motionsadfærd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
selvrapporteringsmåling af social støtte (familie, ven) til at udføre kost- og træningsadfærd
Baseline til 12 måneder
Social støtte til kost og motionsadfærd
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
selvrapporteringsmåling af social støtte (familie, ven) til at udføre kost- og træningsadfærd
Baseline til 24 måneder
Selveffektivitet til kost- og træningsadfærd
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
selvrapportering mål for tillid til at udføre diæt og træningsadfærd
Baseline til 6 måneder
Selveffektivitet til kost- og træningsadfærd
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
selvrapportering mål for tillid til at udføre diæt og træningsadfærd
Baseline til 12 måneder
Selveffektivitet til kost- og træningsadfærd
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
selvrapportering mål for tillid til at udføre diæt og træningsadfærd
Baseline til 24 måneder
Automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
selvrapportering mål for kostindtag
Baseline til 6 måneder
Automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
selvrapportering mål for kostindtag
Baseline til 12 måneder
Automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
selvrapportering mål for kostindtag
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • X120329018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger