Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotuksen edistäminen afroamerikkalaissyövästä selviytyneiden keskuudessa syvällä etelässä (DSNCARES)

maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Tämä tutkimus testaa näyttöön perustuvia strategioita painonpudotukseen ylipainoisten ja liikalihavuuden syövästä selviytyneiden ja perheenjäsenten keskuudessa Alabaman maaseudulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 3-haarainen satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jossa verrataan koulutetun maallikon painonpudotusohjelmaa samaan ohjelmaan sekä yhteisöpohjaisiin painonhallintastrategioihin verrattuna yleiseen syövän ehkäisykoulutukseen painonpudotuksesta ja muista kliinisistä tuloksista (ensisijaiset tulokset) ja terveistä käyttäytyminen ja psykososiaalinen toiminta (toissijaiset tulokset).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
369

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afroamerikkalainen rinta-, paksusuolen- tai eturauhassyövästä selvinnyt (indeksin osallistuja)
  • Afroamerikkalaisen rinta-, paksusuolen- tai eturauhassyövästä selviytyneen perheenjäsen (tukihenkilö) (perheenjäsen)
  • Asua, työskennellä tai käydä koulua kohdemaakunnassa
  • BMI >= 25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
  • Tunnettu merkittävä lääketieteellinen tai psyykkinen tila, jonka tiedetään vaikuttavan ruumiinpainoon
  • Hallitsematon verenpaine (BP > 160 mmHg systolinen tai > 100 mmHg diastolinen)
  • lääkehoito tai huonosti hallinnassa oleva diabetes (glukoosi > 126) sydän- ja verisuonitapahtuma edellisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai bariatrinen leikkaus
  • Psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Päihteiden väärinkäytön tai syömishäiriön historia
  • Kaikki muut sairaudet, joissa lääketieteen ammattilainen on ehdottanut ruokavalion muuttamista, fyysistä aktiivisuutta ja/tai painonpudotusta, ovat vasta-aiheisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Vain painonpudotus
Ryhmäpohjainen käyttäytymiseen liittyvä painonpudotustoimenpide, joka on suunniteltu saavuttamaan kliinisesti merkittävä painonpudotus (~5-10 % lähtöpainosta).
Käyttäytyminen: Vain painonpudotus
24 kuukauden painonpudotusohjelma (vuosi 1: viikoittain henkilökohtaiset tapaamiset 6 kuukauden ajan, sen jälkeen 2 tapaamista kuukaudessa 3 kuukauden ajan, sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan; vuosi 2: kuukausittaiset puhelut)
Kokeellinen: Painonpudotus Plus
Ryhmäpohjainen käyttäytymiseen liittyvä painonpudotustoimenpide, joka on suunniteltu saavuttamaan kliinisesti merkittävä painonpudotus (~5-10 % peruspainosta) sekä yhteisötason strategioita terveen painon tukemiseksi. Strategiat perustuvat CDC:n suosittelemiin yhteisön strategioihin, ja ne ovat paikallisten urakoitsijoiden kehittämiä. Niihin kuuluvat laajennetut viljelijät/puutarhat, kävelyreittien parantaminen jne.
Käyttäytyminen: Painonpudotus Plus
Osallistujat osallistuvat henkilökohtaisiin viikoittaisiin istuntoihin (noin 1,5 tuntia kukin) 6 kuukauden ajan ja sitten kahdesti kuukaudessa 3 kuukauden ajan ja kuukausittain 3 kuukauden ajan. Istunnot keskittyvät käyttäytymistekniikoihin, jotka tukevat terveellistä ruokavaliota (mukaan lukien kalorirajoitus painonpudotuksessa) ja suositeltujen fyysisten määrien saavuttamista viikossa. Yhden vuoden painonpudotuksen ylläpidon aikana osallistujat saavat kuukausittain motivoivia puheluita.
Active Comparator: Ohjaus
Koulutusmateriaalit ja valinnainen osallistuminen yhteisön laajuisiin syöpätietoisuustoimintoihin.
Käyttäytyminen: Ohjaus
Osallistujat saavat neljännesvuosittain uutiskirjeitä, jotka sisältävät yleisiä syövän ehkäisyviestejä, ja osallistuvat yhteisön laajuisiin syöpätietoisuuden koulutustilaisuuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Mitattu paino (lähin kg)
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Mitattu ympärysmitta (lähin cm)
Perustaso 24 kuukauteen
Lipidit
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Mitattu kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL, suhde (mg/dl)
Perustaso 24 kuukauteen
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Mitattu verenpaine (mmHG) - systolinen ja diastolinen
Perustaso 24 kuukauteen
Paino
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Mitattu paino (lähin kg)
Perustaso 12 kuukauteen
Paino
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Mitattu paino (lähin kg)
Perustaso 24 kuukauteen
Sosiaalinen tuki ruokavalioon ja liikuntakäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
itseraportoi sosiaalisen tuen mitta (perhe, ystävä) ruokavalio- ja liikuntakäyttäytymisessä
Perustaso 6 kuukauteen
Sosiaalinen tuki ruokavalioon ja liikuntakäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
itseraportoi sosiaalisen tuen mitta (perhe, ystävä) ruokavalio- ja liikuntakäyttäytymisessä
Perustaso 12 kuukauteen
Sosiaalinen tuki ruokavalioon ja liikuntakäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
itseraportoi sosiaalisen tuen mitta (perhe, ystävä) ruokavalio- ja liikuntakäyttäytymisessä
Perustaso 24 kuukauteen
Itsetehokkuus ruokavalioon ja liikuntakäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
itseraportointi mittaa itseluottamusta ruokavalion ja liikunnan noudattamisessa
Perustaso 6 kuukauteen
Itsetehokkuus ruokavalioon ja liikuntakäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
itseraportointi mittaa itseluottamusta ruokavalion ja liikunnan noudattamisessa
Perustaso 12 kuukauteen
Itsetehokkuus ruokavalioon ja liikuntakäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
itseraportointi mittaa itseluottamusta ruokavalion ja liikunnan noudattamisessa
Perustaso 24 kuukauteen
Automaattinen itsehallinnollinen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu (ASA24)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
itse ilmoittama ruokavalion saannin mitta
Perustaso 6 kuukauteen
Automaattinen itsehallinnollinen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu (ASA24)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
itse ilmoittama ruokavalion saannin mitta
Perustaso 12 kuukauteen
Automaattinen itsehallinnollinen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalu (ASA24)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
itse ilmoittama ruokavalion saannin mitta
Perustaso 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • X120329018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Vain painonpudotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia