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Promovendo a perda de peso em sobreviventes de câncer afro-americanos no extremo sul (DSNCARES)

14 de maio de 2018 atualizado por: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Este estudo testa estratégias baseadas em evidências para perda de peso entre sobreviventes de câncer com sobrepeso e obesidade e familiares na zona rural do Alabama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado de 3 grupos que compara um programa de perda de peso fornecido por leigos treinados versus o mesmo programa mais estratégias de controle de peso baseadas na comunidade versus educação geral de prevenção do câncer sobre perda de peso e outros resultados clínicos (resultados primários) e saúde comportamentos e funcionamento psicossocial (resultados secundários).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
369

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevivente de câncer de mama, cólon ou próstata afro-americano (Participante do índice)
  • Membro da família (pessoa de apoio) de sobrevivente de câncer de mama, cólon ou próstata afro-americano (participante da família)
  • Viver, trabalhar ou frequentar a escola no condado de destino
  • IMC >= 25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar no próximo ano
  • Condição médica ou psicológica conhecida por influenciar o peso corporal
  • Hipertensão não controlada (PA > 160 mmHg sistólica ou > 100 mmHg diastólica)
  • diabetes medicado ou mal controlado (glicose > 126) Evento cardiovascular nos últimos 12 meses
  • História de bypass gástrico ou cirurgia bariátrica
  • História de internação psiquiátrica nos últimos 2 anos
  • Histórico de abuso de substâncias ou transtorno alimentar
  • Qualquer outra condição pela qual um profissional médico tenha sugerido modificação da dieta, atividade física e/ou redução de peso seria contra-indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Somente Perda de Peso
Intervenção de perda de peso comportamental baseada em grupo projetada para atingir perda de peso clinicamente significativa (~ 5-10% do peso inicial).
Comportamental: Somente Perda de Peso
Programa de perda de peso de 24 meses (ano 1: encontros presenciais semanais por 6 meses, seguidos de 2 encontros por mês durante 3 meses, depois mensalmente por 3 meses; ano 2: telefonemas mensais)
Experimental: Perda de peso mais
Intervenção de perda de peso comportamental baseada em grupo projetada para alcançar perda de peso clinicamente significativa (~ 5-10% do peso inicial), além de estratégias em nível comunitário para apoiar o peso saudável. As estratégias são baseadas nas estratégias comunitárias recomendadas pelo CDC e são desenvolvidas por empreiteiros locais. Eles incluem mercados/jardins de agricultores expandidos, melhoria de trilhas para caminhada, etc.
Comportamental: Perda de peso mais
Os participantes participarão de sessões presenciais semanais (cerca de 1,5 horas cada) por 6 meses e depois duas vezes por mês durante 3 meses e mensalmente por 3 meses. As sessões concentram-se em técnicas comportamentais que apoiam uma dieta saudável (incluindo restrição calórica para perda de peso) e alcançam as quantidades recomendadas de atividade física por semana. Durante a manutenção da perda de peso por 1 ano, os participantes recebem telefonemas motivacionais mensais.
Comparador Ativo: Ao controle
Materiais educativos e participação opcional em atividades de conscientização sobre o câncer em toda a comunidade.
Comportamental: Ao controle
Os participantes recebem boletins informativos trimestrais contendo mensagens genéricas de prevenção do câncer e participam de sessões educacionais de conscientização sobre o câncer em toda a comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base até 6 meses
Peso medido (kg mais próximo)
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 24 meses
Circunferência medida (cm mais próximo)
Linha de base até 24 meses
Lipídios
Prazo: Linha de base até 24 meses
Colesterol total medido, triglicerídeos, HDL, LDL, relação (mg/dL)
Linha de base até 24 meses
Pressão arterial
Prazo: Linha de base até 24 meses
Pressão arterial medida (mmHG) - sistólica e diastólica
Linha de base até 24 meses
Peso
Prazo: Linha de base até 12 meses
Peso medido (kg mais próximo)
Linha de base até 12 meses
Peso
Prazo: Linha de base até 24 meses
Peso medido (kg mais próximo)
Linha de base até 24 meses
Apoio Social para Comportamentos de Dieta e Exercício
Prazo: Linha de base até 6 meses
medida de auto-relato de apoio social (família, amigo) na realização de comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 6 meses
Apoio Social para Comportamentos de Dieta e Exercício
Prazo: Linha de base até 12 meses
medida de auto-relato de apoio social (família, amigo) na realização de comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 12 meses
Apoio Social para Comportamentos de Dieta e Exercício
Prazo: Linha de base até 24 meses
medida de auto-relato de apoio social (família, amigo) na realização de comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 24 meses
Autoeficácia para comportamentos de dieta e exercício
Prazo: Linha de base até 6 meses
medida de auto-relato de confiança na realização de comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 6 meses
Autoeficácia para comportamentos de dieta e exercício
Prazo: Linha de base até 12 meses
medida de auto-relato de confiança na realização de comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 12 meses
Autoeficácia para comportamentos de dieta e exercício
Prazo: Linha de base até 24 meses
medida de auto-relato de confiança na realização de comportamentos de dieta e exercício
Linha de base até 24 meses
Ferramenta automatizada de avaliação dietética auto-administrada de 24 horas (ASA24)
Prazo: Linha de base até 6 meses
medida de auto-relato da ingestão alimentar
Linha de base até 6 meses
Ferramenta automatizada de avaliação dietética auto-administrada de 24 horas (ASA24)
Prazo: Linha de base até 12 meses
medida de auto-relato da ingestão alimentar
Linha de base até 12 meses
Ferramenta automatizada de avaliação dietética auto-administrada de 24 horas (ASA24)
Prazo: Linha de base até 24 meses
medida de auto-relato da ingestão alimentar
Linha de base até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • X120329018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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