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Promoción de la pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer afroamericanos en el sur profundo (DSNCARES)

14 de mayo de 2018 actualizado por: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Este estudio prueba estrategias basadas en la evidencia para la pérdida de peso entre los sobrevivientes de cáncer con sobrepeso y obesidad y sus familiares en las zonas rurales de Alabama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado por conglomerados de 3 brazos que compara un programa de pérdida de peso provisto por no profesionales capacitados versus el mismo programa más estrategias de control de peso basadas en la comunidad versus educación general de prevención del cáncer sobre pérdida de peso y otros resultados clínicos (resultados primarios) y salud comportamientos y funcionamiento psicosocial (resultados secundarios).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
369

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Superviviente afroamericano de cáncer de mama, colon o próstata (participante índice)
  • Miembro de la familia (persona de apoyo) del sobreviviente afroamericano de cáncer de mama, colon o próstata (participante miembro de la familia)
  • Vive, trabaja o asiste a la escuela en el condado de destino
  • IMC >= 25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año
  • Condición médica o psicológica importante conocida que influye en el peso corporal
  • Hipertensión no controlada (PA > 160 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica)
  • Diabetes medicada o mal controlada (glucosa > 126) Evento cardiovascular en los 12 meses anteriores
  • Antecedentes de bypass gástrico o cirugía bariátrica
  • Antecedentes de hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años
  • Antecedentes de abuso de sustancias o trastorno alimentario
  • Cualquier otra condición por la cual un profesional médico haya sugerido modificar la dieta, la actividad física y/o la reducción de peso estaría contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solo pérdida de peso
Intervención de pérdida de peso conductual basada en grupos diseñada para lograr una pérdida de peso clínicamente significativa (~5-10% del peso inicial).
Conductual: Solo pérdida de peso
Programa de pérdida de peso de 24 meses (año 1: reuniones semanales en persona durante 6 meses, seguidas de 2 reuniones por mes durante 3 meses, luego mensuales durante 3 meses; año 2: llamadas telefónicas mensuales)
Experimental: Pérdida de peso Plus
Intervención de pérdida de peso conductual basada en grupos diseñada para lograr una pérdida de peso clínicamente significativa (~5-10% del peso inicial) más estrategias a nivel comunitario para apoyar un peso saludable. Las estrategias se basan en las estrategias comunitarias recomendadas por los CDC y son desarrolladas por contratistas locales. Incluyen mercados/jardines de agricultores ampliados, mejoras en los senderos para caminar, etc.
Conductual: Pérdida de peso Plus
Los participantes asistirán a sesiones semanales en persona (alrededor de 1,5 horas cada una) durante 6 meses y luego dos veces al mes durante 3 meses y mensualmente durante 3 meses. Las sesiones se enfocan en técnicas conductuales que respaldan una dieta saludable (incluida la restricción calórica para bajar de peso) y logran las cantidades recomendadas de actividad física por semana. Durante el mantenimiento de la pérdida de peso de 1 año, los participantes reciben llamadas telefónicas de motivación mensuales.
Comparador activo: Control
Materiales educativos y participación opcional en actividades comunitarias de concientización sobre el cáncer.
Conductual: Control
Los participantes reciben boletines trimestrales que contienen mensajes genéricos de prevención del cáncer y participan en sesiones educativas de concientización sobre el cáncer en toda la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Peso medido (kg más cercano)
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Circunferencia medida (cm más cercano)
Línea de base a 24 meses
Lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Colesterol total medido, triglicéridos, HDL, LDL, ratio (mg/dL)
Línea de base a 24 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Presión arterial medida (mmHG) - sistólica y diastólica
Línea de base a 24 meses
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Peso medido (kg más cercano)
Línea de base a 12 meses
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Peso medido (kg más cercano)
Línea de base a 24 meses
Apoyo social para las conductas de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medida de autoinforme de apoyo social (familiar, amigo) en la realización de conductas de dieta y ejercicio
Línea de base a 6 meses
Apoyo social para las conductas de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medida de autoinforme de apoyo social (familiar, amigo) en la realización de conductas de dieta y ejercicio
Línea de base a 12 meses
Apoyo social para las conductas de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Medida de autoinforme de apoyo social (familiar, amigo) en la realización de conductas de dieta y ejercicio
Línea de base a 24 meses
Autoeficacia para las conductas de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
autoinforme medida de confianza en la realización de conductas de dieta y ejercicio
Línea de base a 6 meses
Autoeficacia para las conductas de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
autoinforme medida de confianza en la realización de conductas de dieta y ejercicio
Línea de base a 12 meses
Autoeficacia para las conductas de dieta y ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
autoinforme medida de confianza en la realización de conductas de dieta y ejercicio
Línea de base a 24 meses
Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
medida de autoinforme de la ingesta dietética
Línea de base a 6 meses
Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
medida de autoinforme de la ingesta dietética
Línea de base a 12 meses
Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
medida de autoinforme de la ingesta dietética
Línea de base a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • X120329018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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