Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme vekttap hos afroamerikanske kreftoverlevere i det dype sør (DSNCARES)

14. mai 2018 oppdatert av: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Denne studien tester evidensbaserte strategier for vekttap blant overvektige og fedmekreftoverlevende og familiemedlemmer på landsbygda i Alabama.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-arms klynge randomisert, kontrollert studie som sammenligner et trent vekttapsprogram med vekttap vs. det samme programmet pluss fellesskapsbaserte vektkontrollstrategier vs generell kreftforebyggende opplæring om vekttap og andre kliniske utfall (primære utfall) og sunnhet atferd og psykososial fungering (sekundære utfall).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
369

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske overlevende bryst-, tykktarms- eller prostatakreft (indeksdeltaker)
  • Familiemedlem (støtteperson) til overlevende av afroamerikansk bryst-, tykktarms- eller prostatakreft (familiemedlemsdeltaker)
  • Bo, arbeid eller gå på skole i målfylket
  • BMI >= 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
  • Kjent alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand kjent for å påvirke kroppsvekten
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 160 mmHg systolisk eller >100 mmHg diastolisk)
  • medisinert eller dårlig kontrollert diabetes (glukose > 126) Kardiovaskulær hendelse i de foregående 12 månedene
  • Historie med gastrisk bypass eller fedmekirurgi
  • Historie om psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 2 årene
  • Historie om rusmisbruk eller spiseforstyrrelse
  • Enhver annen tilstand som en medisinsk fagperson har foreslått kostholdsendringer, fysisk aktivitet og/eller vektreduksjon med, vil være kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kun vekttap
Gruppebasert atferdsbasert vekttapintervensjon designet for å oppnå klinisk signifikant vekttap (~5-10 % av baselinevekten).
Atferdsmessig: Kun vekttap
24-måneders vekttapsprogram (år 1: ukentlige personlige møter i 6 måneder, etterfulgt av 2 møter per måned i 3 måneder, deretter månedlig i 3 måneder; år 2: månedlige telefonsamtaler)
Eksperimentell: Vekttap Pluss
Gruppebasert atferdsbasert vekttapintervensjon designet for å nå klinisk signifikant vekttap (~5-10 % av baselinevekten) pluss strategier på samfunnsnivå for å støtte sunn vekt. Strategier er basert på CDCs anbefalte samfunnsstrategier og er utviklet av lokale entreprenører. De inkluderer utvidede bondemarkeder/hager, forbedring av turstier, etc.
Atferdsmessig: Vekttap Pluss
Deltakerne vil delta på personlige ukentlige økter (ca. 1,5 timer hver) i 6 måneder og deretter to ganger i måneden i 3 måneder og månedlig i 3 måneder. Økter fokuserer på atferdsteknikker som støtter sunt kosthold (inkludert kaloribegrensning for vekttap) og oppnå anbefalte mengder fysisk aktivitet per uke. I løpet av 1-års vedlikehold av vekttap mottar deltakerne månedlige motiverende telefonsamtaler.
Aktiv komparator: Kontroll
Utdanningsmateriell og valgfri deltakelse i fellesskapsomfattende kreftbevissthetsaktiviteter.
Atferdsmessig: Kontroll
Deltakerne mottar kvartalsvise nyhetsbrev som inneholder generiske kreftforebyggende meldinger og deltar i fellesskapsomfattende kreftbevissthetsopplæringsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt vekt (nærmeste kg)
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Målt omkrets (nærmeste cm)
Baseline til 24 måneder
Lipider
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Målt totalkolesterol, triglyserider, HDL, LDL, forhold (mg/dL)
Baseline til 24 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Målt blodtrykk (mmHG) - systolisk og diastolisk
Baseline til 24 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt vekt (nærmeste kg)
Baseline til 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Målt vekt (nærmeste kg)
Baseline til 24 måneder
Sosial støtte til kosthold og trening
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
selvrapportering mål på sosial støtte (familie, venn) i å utføre diett- og treningsatferd
Baseline til 6 måneder
Sosial støtte til kosthold og trening
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
selvrapportering mål på sosial støtte (familie, venn) i å utføre diett- og treningsatferd
Baseline til 12 måneder
Sosial støtte til kosthold og trening
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
selvrapportering mål på sosial støtte (familie, venn) i å utføre diett- og treningsatferd
Baseline til 24 måneder
Selveffektivitet for kosthold og trening
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
selvrapportering mål på tillit til å utføre diett- og treningsatferd
Baseline til 6 måneder
Selveffektivitet for kosthold og trening
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
selvrapportering mål på tillit til å utføre diett- og treningsatferd
Baseline til 12 måneder
Selveffektivitet for kosthold og trening
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
selvrapportering mål på tillit til å utføre diett- og treningsatferd
Baseline til 24 måneder
Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy (ASA24)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
selvrapportering mål på kostinntaket
Baseline til 6 måneder
Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy (ASA24)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
selvrapportering mål på kostinntaket
Baseline til 12 måneder
Automatisert selvadministrert 24-timers kostholdsvurderingsverktøy (ASA24)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
selvrapportering mål på kostinntaket
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • X120329018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kun vekttap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger