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Förderung der Gewichtsabnahme bei afroamerikanischen Krebsüberlebenden im tiefen Süden (DSNCARES)

14. Mai 2018 aktualisiert von: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie testet evidenzbasierte Strategien zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Krebsüberlebenden und Familienmitgliedern im ländlichen Alabama.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte 3-Arm-Cluster-Studie, die ein von ausgebildeten Laien angebotenes Gewichtsabnahmeprogramm mit dem gleichen Programm plus gemeindebasierte Gewichtsmanagementstrategien mit allgemeiner Krebspräventionsaufklärung über Gewichtsabnahme und andere klinische Ergebnisse (primäre Ergebnisse) und Gesundheit vergleicht Verhaltensweisen und psychosoziale Funktionsfähigkeit (sekundäre Ergebnisse).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
369

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanischer Überlebender von Brust-, Dickdarm- oder Prostatakrebs (Indexteilnehmer)
  • Familienmitglied (Begleitperson) eines afroamerikanischen Brust-, Dickdarm- oder Prostatakrebs-Überlebenden (Familienmitglied-Teilnehmer)
  • Im Zielbezirk leben, arbeiten oder zur Schule gehen
  • BMI >= 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Bekannter schwerwiegender medizinischer oder psychologischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er das Körpergewicht beeinflusst
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 160 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch)
  • Medikamentöser oder schlecht eingestellter Diabetes (Glukose > 126) Kardiovaskuläres Ereignis in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Magenbypass oder bariatrische Chirurgie in der Vorgeschichte
  • Geschichte der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte in den letzten 2 Jahren
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Essstörung
  • Jede andere Erkrankung, bei der ein Arzt eine Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und/oder Gewichtsreduktion vorgeschlagen hat, wäre kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Gewichtsverlust
Gruppenbasierte verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeintervention, die entwickelt wurde, um eine klinisch signifikante Gewichtsabnahme zu erreichen (~5-10% des Ausgangsgewichts).
Verhalten: Nur Gewichtsverlust
24-monatiges Gewichtsabnahmeprogramm (Jahr 1: wöchentliche persönliche Treffen für 6 Monate, gefolgt von 2 Treffen pro Monat für 3 Monate, dann monatlich für 3 Monate; Jahr 2: monatliche Telefonate)
Experimental: Abnehmen plus
Gruppenbasierte verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeintervention, die darauf ausgelegt ist, eine klinisch signifikante Gewichtsabnahme (ca. 5-10 % des Ausgangsgewichts) zu erreichen, sowie Strategien auf Gemeindeebene zur Unterstützung eines gesunden Gewichts. Die Strategien basieren auf den von CDC empfohlenen Gemeinschaftsstrategien und werden von lokalen Auftragnehmern entwickelt. Dazu gehören erweiterte Bauernmärkte/Gärten, Verbesserung der Wanderwege usw.
Verhalten: Abnehmen plus
Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang an wöchentlichen persönlichen Sitzungen (jeweils etwa 1,5 Stunden) und dann 3 Monate lang zweimal im Monat und 3 Monate lang monatlich teil. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Verhaltenstechniken, die eine gesunde Ernährung unterstützen (einschließlich Kalorieneinschränkung zur Gewichtsabnahme) und das Erreichen der empfohlenen Menge an körperlicher Aktivität pro Woche. Während der einjährigen Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme erhalten die Teilnehmer monatlich motivierende Telefonanrufe.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bildungsmaterialien und optionale Teilnahme an gemeinschaftsweiten Aktivitäten zur Sensibilisierung für Krebs.
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten vierteljährliche Newsletter mit allgemeinen Botschaften zur Krebsprävention und nehmen an gemeinschaftsweiten Schulungen zur Sensibilisierung für Krebs teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Gemessenes Gewicht (nächstes kg)
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Gemessener Umfang (nächster cm)
Baseline bis 24 Monate
Lipide
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Gemessenes Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL, LDL, Verhältnis (mg/dL)
Baseline bis 24 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Gemessener Blutdruck (mmHG) - systolisch und diastolisch
Baseline bis 24 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Gemessenes Gewicht (nächstes kg)
Baseline bis 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Gemessenes Gewicht (nächstes kg)
Baseline bis 24 Monate
Soziale Unterstützung für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Selbstbericht Maß für die soziale Unterstützung (Familie, Freund) bei der Durchführung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 6 Monate
Soziale Unterstützung für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Selbstbericht Maß für die soziale Unterstützung (Familie, Freund) bei der Durchführung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 12 Monate
Soziale Unterstützung für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Selbstbericht Maß für die soziale Unterstützung (Familie, Freund) bei der Durchführung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 24 Monate
Selbstwirksamkeit für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Selbstberichtsmaß für das Vertrauen in die Durchführung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 6 Monate
Selbstwirksamkeit für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Selbstberichtsmaß für das Vertrauen in die Durchführung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 12 Monate
Selbstwirksamkeit für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Selbstberichtsmaß für das Vertrauen in die Durchführung von Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 24 Monate
Automatisiertes selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Selbstbericht Messung der Nahrungsaufnahme
Baseline bis 6 Monate
Automatisiertes selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Selbstbericht Messung der Nahrungsaufnahme
Baseline bis 12 Monate
Automatisiertes selbstverwaltetes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Selbstbericht Messung der Nahrungsaufnahme
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • X120329018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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