Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие снижению веса у афроамериканцев, перенесших рак, на юге (DSNCARES)

14 мая 2018 г. обновлено: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
В этом исследовании проверяются основанные на фактических данных стратегии снижения веса среди выживших после рака с избыточным весом и ожирением и членов семей в сельской Алабаме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, в котором сравнивается программа снижения веса, предоставленная обученным непрофессионалам, с той же программой, плюс стратегии управления весом на уровне сообщества, с общим просвещением по вопросам профилактики рака по снижению веса и другим клиническим исходам (первичным исходам) и здоровому образу жизни. поведение и психосоциальное функционирование (вторичные результаты).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
369

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканец, переживший рак молочной железы, толстой кишки или предстательной железы (участник индекса)
  • Член семьи (лицо, оказывающее поддержку) афроамериканца, пережившего рак молочной железы, толстой кишки или простаты (член семьи)
  • Живите, работайте или посещайте школу в целевом округе
  • ИМТ >= 25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности в следующем году
  • Известное серьезное медицинское или психологическое состояние, о котором известно, что оно влияет на массу тела
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160 мм рт. ст. систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое)
  • медикаментозный или плохо контролируемый диабет (глюкоза > 126) Сердечно-сосудистые события в предшествующие 12 месяцев
  • Шунтирование желудка или бариатрическая хирургия в анамнезе
  • История психиатрической госпитализации за последние 2 года
  • История злоупотребления психоактивными веществами или расстройства пищевого поведения
  • Любое другое состояние, при котором медицинский работник предложил модификацию диеты, физическую активность и/или снижение веса, будет противопоказано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только потеря веса
Групповое поведенческое вмешательство по снижению веса, предназначенное для достижения клинически значимого снижения веса (~ 5-10% от исходного веса).
Поведенческий: Только потеря веса
24-месячная программа снижения веса (1-й год: еженедельные личные встречи в течение 6 месяцев, затем 2 встречи в месяц в течение 3 месяцев, затем ежемесячно в течение 3 месяцев; 2-й год: ежемесячные телефонные звонки)
Экспериментальный: Потеря веса плюс
Групповое поведенческое вмешательство по снижению веса, предназначенное для достижения клинически значимого снижения веса (~ 5-10% от исходного веса), а также стратегии на уровне сообщества для поддержания здорового веса. Стратегии основаны на стратегиях сообщества, рекомендованных CDC, и разрабатываются местными подрядчиками. Они включают в себя расширение фермерских рынков/садов, улучшение пешеходных троп и т. д.
Поведенческий: Потеря веса плюс
Участники будут посещать очные еженедельные занятия (около 1,5 часов каждое) в течение 6 месяцев, затем два раза в месяц в течение 3 месяцев и ежемесячно в течение 3 месяцев. Занятия посвящены поведенческим техникам, поддерживающим здоровое питание (включая ограничение калорий для снижения веса) и достижению рекомендуемого уровня физической активности в неделю. В течение 1 года поддержания потери веса участники ежемесячно получают мотивационные телефонные звонки.
Активный компаратор: Контроль
Образовательные материалы и факультативное участие в общественных мероприятиях по повышению осведомленности о раке.
Поведенческий: Контроль
Участники получают ежеквартальные информационные бюллетени, содержащие общие сообщения о профилактике рака, и участвуют в просветительских занятиях по повышению осведомленности о раке в масштабах всего сообщества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измеренный вес (ближайший кг)
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Измеренная окружность (ближайшие см)
Исходный уровень до 24 месяцев
Липиды
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Измеренный общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП, соотношение (мг/дл)
Исходный уровень до 24 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Измеряемое артериальное давление (мм рт.ст.) - систолическое и диастолическое
Исходный уровень до 24 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Измеренный вес (ближайший кг)
Исходный уровень до 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Измеренный вес (ближайший кг)
Исходный уровень до 24 месяцев
Социальная поддержка поведения в отношении диеты и физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
самооценка меры социальной поддержки (семья, друг) в соблюдении диеты и физических упражнений
Исходный уровень до 6 месяцев
Социальная поддержка поведения в отношении диеты и физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
самооценка меры социальной поддержки (семья, друг) в соблюдении диеты и физических упражнений
Исходный уровень до 12 месяцев
Социальная поддержка поведения в отношении диеты и физических упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
самооценка меры социальной поддержки (семья, друг) в соблюдении диеты и физических упражнений
Исходный уровень до 24 месяцев
Самоэффективность для диеты и упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
самоотчет мера уверенности в соблюдении диеты и физических упражнений
Исходный уровень до 6 месяцев
Самоэффективность для диеты и упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
самоотчет мера уверенности в соблюдении диеты и физических упражнений
Исходный уровень до 12 месяцев
Самоэффективность для диеты и упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
самоотчет мера уверенности в соблюдении диеты и физических упражнений
Исходный уровень до 24 месяцев
Автоматизированный инструмент для самостоятельной оценки рациона питания за 24 часа (ASA24)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
самооценка измерения потребления пищи
Исходный уровень до 6 месяцев
Автоматизированный инструмент для самостоятельной оценки рациона питания за 24 часа (ASA24)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
самооценка измерения потребления пищи
Исходный уровень до 12 месяцев
Автоматизированный инструмент для самостоятельной оценки рациона питания за 24 часа (ASA24)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
самооценка измерения потребления пищи
Исходный уровень до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • X120329018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Только потеря веса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками