Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora hubnutí u afroamerických pacientů s rakovinou na hlubokém jihu (DSNCARES)

14. května 2018 aktualizováno: Monica L Baskin, University of Alabama at Birmingham
Tato studie testuje na důkazech založené strategie pro hubnutí mezi pacienty s nadváhou a obezitou, kteří přežili rakovinu, a rodinnými příslušníky ve venkovské Alabamě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je tříramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, která srovnává trénovaný laický program na hubnutí vs. stejný program plus komunitní strategie řízení hmotnosti vs. všeobecná osvěta v oblasti prevence rakoviny o hubnutí a dalších klinických výsledcích (primárních výsledcích) a zdravém chování a psychosociální fungování (sekundární výsledky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
369

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričanka, která přežila rakovinu prsu, tlustého střeva nebo prostaty (účastník indexu)
  • Rodinný příslušník (podporující osoba) afroamerického pacienta, který přežil rakovinu prsu, tlustého střeva nebo prostaty (člen rodiny)
  • Žijte, pracujte nebo navštěvujte školu v cílové oblasti
  • BMI >= 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
  • Známý závažný zdravotní nebo psychologický stav, o kterém je známo, že ovlivňuje tělesnou hmotnost
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160 mmHg systolický nebo >100 mmHg diastolický)
  • medikovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes (glukóza > 126) Kardiovaskulární příhoda v předchozích 12 měsících
  • Anamnéza žaludečního bypassu nebo bariatrické operace
  • Anamnéza psychiatrické hospitalizace v posledních 2 letech
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo poruchy příjmu potravy
  • Jakýkoli jiný stav, při kterém lékař navrhl úpravu stravy, fyzickou aktivitu a/nebo redukci hmotnosti, by byl kontraindikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze hubnutí
Skupinová behaviorální intervence zaměřená na snížení hmotnosti navržená tak, aby bylo dosaženo klinicky významného úbytku hmotnosti (~ 5-10 % výchozí hmotnosti).
Behaviorální: Pouze hubnutí
24měsíční program hubnutí (1. rok: osobní schůzky týdně po dobu 6 měsíců, následované 2 schůzkami za měsíc po dobu 3 měsíců, poté 3 měsíce měsíčně; rok 2: měsíční telefonáty)
Experimentální: Hubnutí Plus
Skupinová behaviorální intervence zaměřená na snížení hmotnosti navržená k dosažení klinicky významného úbytku hmotnosti (~ 5-10 % výchozí hmotnosti) plus strategie na úrovni komunity na podporu zdravé hmotnosti. Strategie jsou založeny na komunitních strategiích doporučených CDC a jsou vyvíjeny místními dodavateli. Zahrnují rozšířené farmářské trhy/zahrady, vylepšení pěších stezek atd.
Behaviorální: Hubnutí Plus
Účastníci budou navštěvovat osobní týdenní sezení (asi 1,5 hodiny každé) po dobu 6 měsíců a poté dvakrát měsíčně po dobu 3 měsíců a měsíčně po dobu 3 měsíců. Lekce se zaměřují na behaviorální techniky podporující zdravou stravu (včetně omezení kalorií pro hubnutí) a dosažení doporučeného množství fyzické aktivity za týden. Během 1-leté údržby hubnutí dostávají účastníci měsíční motivační telefonáty.
Aktivní komparátor: Řízení
Vzdělávací materiály a volitelná účast na celospolečenských aktivitách zaměřených na zvyšování povědomí o rakovině.
Behaviorální: Řízení
Účastníci dostávají čtvrtletní zpravodaje obsahující obecné zprávy o prevenci rakoviny a účastní se celospolečenských vzdělávacích setkání zaměřených na povědomí o rakovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změřená hmotnost (nejbližší kg)
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změřený obvod (nejbližší cm)
Výchozí stav do 24 měsíců
Lipidy
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Naměřený celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL, poměr (mg/dl)
Výchozí stav do 24 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Měřený krevní tlak (mmHG) – systolický a diastolický
Výchozí stav do 24 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změřená hmotnost (nejbližší kg)
Základní až 12 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změřená hmotnost (nejbližší kg)
Výchozí stav do 24 měsíců
Sociální podpora diety a cvičení
Časové okno: Základní až 6 měsíců
self report míra sociální podpory (rodina, přítel) při provádění diety a cvičení
Základní až 6 měsíců
Sociální podpora diety a cvičení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
self report míra sociální podpory (rodina, přítel) při provádění diety a cvičení
Základní až 12 měsíců
Sociální podpora diety a cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
self report míra sociální podpory (rodina, přítel) při provádění diety a cvičení
Výchozí stav do 24 měsíců
Vlastní účinnost při dietě a cvičení
Časové okno: Základní až 6 měsíců
self report míra důvěry při provádění diety a cvičení
Základní až 6 měsíců
Vlastní účinnost při dietě a cvičení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
self report míra důvěry při provádění diety a cvičení
Základní až 12 měsíců
Vlastní účinnost při dietě a cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
self report míra důvěry při provádění diety a cvičení
Výchozí stav do 24 měsíců
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový dietní nástroj (ASA24)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
self report měření dietního příjmu
Základní až 6 měsíců
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový dietní nástroj (ASA24)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
self report měření dietního příjmu
Základní až 12 měsíců
Automatizovaný samoobslužný 24hodinový dietní nástroj (ASA24)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
self report měření dietního příjmu
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X120329018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení