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PU-H71 avec Nab-paclitaxel (Abraxane) dans le cancer du sein métastatique

17 décembre 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase 1b du PU-H71 avec du nab-paclitaxel (Abraxane) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif

Le but de cette étude est de décider de la meilleure dose du médicament à l'étude, PU-H71, qui peut être administrée en association avec le médicament de chimiothérapie standard, le nab-paclitaxel (Abraxane).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé signé
  • Les patientes doivent avoir un cancer du sein HER2 négatif confirmé histologiquement (défini comme IHC 0 ou 1+ et/ou hybridation in situ en fluorescence [FISH] < 2,0), c'est-à-dire métastatique au stade
  • Pour le cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (RE), les patientes doivent être considérées comme réfractaires à l'hormonothérapie, ayant reçu et progressé à travers au moins une ligne antérieure d'hormonothérapie, ou sont intolérantes à l'hormonothérapie
  • Tous les patients doivent avoir progressé sur au moins une ligne de traitement cytotoxique pour la maladie métastatique
  • Les patients doivent présenter des signes de progression de la maladie
  • Maladie mesurable ou non mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Paramètres hématologiques : nombre de globules blancs (GB) ≥ 3000/ul, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/ul, plaquettes ≥ 100 000/ul, hémoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Paramètres non hématologiques : bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, AST/ALT ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN) (≤ 5,0 x LSN si des métastases hépatiques sont impliquées)
  • Créatinine sérique < 1,5 x LSN ou ClCr > 40 mL/min (mesurée ou calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault)
  • Un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  • Espérance de vie de 3 mois ou plus telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  • Test de grossesse négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour les femmes préménopausées capables de procréer (celles qui sont biologiquement capables d'avoir des enfants) et pour les femmes de moins de 12 mois après la ménopause.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode de contraception hautement efficace. Les hommes doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant le traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de produits expérimentaux.

Critère d'exclusion:

  • Métastases symptomatiques au cerveau ou au SNC. Une maladie du SNC déjà traitée et stable est autorisée.
  • L'un des éléments suivants pour le traitement du cancer dans les 2 semaines suivant le premier traitement à l'étude : chimiothérapie, immunothérapie, thérapie expérimentale ou thérapie biologique.
  • Radiothérapie (autre que la radiothérapie palliative des métastases osseuses) comme traitement du cancer dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le premier traitement à l'étude
  • Traitement préalable avec Abraxane
  • Maladie hépatique active, y compris hépatite virale ou autre, ou cirrhose
  • Grossesse ou allaitement
  • Autres infections actives en dehors de l'hépatite
  • Toute autre condition médicale importante non maîtrisée, y compris tout syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent
  • Patients avec un QTc> 480 ms dans l'ECG de base
  • Chirurgie, radiothérapie ou procédure d'ablation de la lésion dans le seul domaine de la maladie mesurable/évaluable
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 selon NCI CTCAE, version 4.0, au moment ou dans les 3 semaines précédant le premier traitement à l'étude
  • Autres médicaments, ou affection médicale ou psychiatrique aiguë/chronique grave, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents d'une deuxième tumeur maligne primaire invasive diagnostiquée au cours des 3 années précédentes, à l'exception d'un carcinome de l'endomètre ou du col de l'utérus de stade I correctement traité ou d'un carcinome de la prostate traité chirurgicalement et d'un cancer de la peau non mélanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: PU-H71 Avec Nab-paclitaxel (Abraxane)
Le PU-H71 sera administré en perfusion intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours et le nab-paclitaxel sera administré à une dose de 260 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1. Les deux médicaments seront administrés le même jour, dans l'ordre, le nab-paclitaxel étant administré en premier suivi de l'administration de PU-H71 aussi près que possible de 6 heures plus tard (+/-1 heure). PU-H71 sera administré par voie intraveineuse sur une période d'une heure ; Le nab-paclitaxel sera administré conformément aux directives standard sous la forme d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Médicament: PU-H71
PU-H71 sera administré en perfusion intraveineuse le jour 1 d'un cycle de 21 jours
Médicament: Nab-paclitaxel
le nab-paclitaxel sera administré à une dose de 260 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1
Autres noms:
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 1 an
La DMT sera le niveau de dose auquel 0/6 ou 1/6 patients ressentent une toxicité excessive, la dose supérieure suivante ayant au moins 2/3 ou 2/6 patients présentant une toxicité excessive. Cela signifie que si seulement 3 patients ont été traités à un niveau de dose particulier et qu'aucun d'entre eux n'avait une toxicité excessive, 3 autres patients seront traités pour vérifier que pas plus d'1 patient sur 6 avait une toxicité excessive.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Samus Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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