Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PU-H71 met Nab-paclitaxel (Abraxane) bij gemetastaseerde borstkanker

17 december 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase 1b-studie van PU-H71 met Nab-paclitaxel (Abraxane) bij patiënten met HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om de beste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, PU-H71, te bepalen die kan worden gegeven in combinatie met het standaardgeneesmiddel voor chemotherapie, nab-paclitaxel (Abraxane).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten moeten histologisch bevestigde HER2-negatieve borstkanker hebben (gedefinieerd als IHC 0 of 1+ en/of fluorescentie in situ hybridisatie [FISH] < 2.0), dat wil zeggen metastatisch in stadium
  • Voor oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkanker moeten patiënten worden beschouwd als refractair voor endocriene therapie, nadat ze ten minste één eerdere lijn van endocriene therapie hebben gekregen en deze hebben doorlopen, of intolerant zijn voor endocriene therapie
  • Alle patiënten moeten vooruitgang hebben geboekt op ten minste één lijn cytotoxische therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten moeten bewijs hebben van progressieve ziekte
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
  • Hematologische parameters: aantal witte bloedcellen (WBC) van ≥ 3000/ul, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/ul, bloedplaatjes ≥ 100.000/ul, hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Niet-hematologische parameters: bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALAT ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN) (≤ 5,0 x ULN als het om levermetastasen gaat)
  • Serumcreatinine < 1,5 xULN of CrCl > 40 ml/min (gemeten of berekend volgens de formule van Cockcroft-Gault)
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2
  • Levensverwachting van 3 maanden of meer zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • Negatieve β-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest voor premenopauzale vrouwen met voortplantingsvermogen (zij die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen) en voor vrouwen minder dan 12 maanden na de menopauze.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode. Mannen moeten ermee instemmen en zich ertoe verbinden een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksproducten.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersen- of CZS-metastasen. Eerder behandelde en stabiele ziekte van het CZS is toegestaan.
  • Een van de volgende voor de behandeling van kanker binnen 2 weken na de eerste studiebehandeling: chemotherapie, immunotherapie, experimentele therapie of biologische therapie.
  • Bestralingstherapie (anders dan palliatieve bestraling van botmetastasen) als kankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Elke grote chirurgische ingreep binnen 4 weken na de eerste onderzoeksbehandeling
  • Voorafgaande behandeling met Abraxane
  • Actieve leverziekte, waaronder virale of andere hepatitis of cirrose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere actieve infecties naast hepatitis
  • Elke andere significante medische aandoening die niet onder controle is, inclusief acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënten met een permanente pacemaker
  • Patiënten met een QTc > 480 ms in het baseline ECG
  • Chirurgie, radiotherapie of laesie-ablatieve procedure naar het enige gebied van meetbare/evalueerbare ziekte
  • Perifere neuropathie van graad ≥ 2 volgens NCI CTCAE, versie 4.0, op het moment van of binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste onderzoekstherapie
  • Andere medicijnen, of een ernstige acute/chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verhogen, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker kunnen verstoren
  • Voorgeschiedenis van een invasieve tweede primaire maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van correct behandeld stadium I endometrium- of cervicaal carcinoom of prostaatcarcinoom dat chirurgisch is behandeld, en niet-melanoom huidkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: PU-H71 Met Nab-paclitaxel (Abraxane)
PU-H71 zal worden toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen en nab-paclitaxel zal worden toegediend in een dosis van 260 mg/m2 intraveneus op dag 1. Beide geneesmiddelen zullen achtereenvolgens op dezelfde dag worden toegediend, waarbij eerst nab-paclitaxel wordt toegediend, gevolgd door toediening van PU-H71 zo dicht mogelijk bij 6 uur later (+/- 1 uur). PU-H71 wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 1 uur; nab-paclitaxel zal volgens standaardrichtlijnen worden toegediend als een 30 minuten durende intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: PU-H71
PU-H71 wordt toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
nab-paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 260 mg/m2 op dag 1
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 1 jaar
De MTD is het dosisniveau waarbij 0/6 of 1/6 patiënten overmatige toxiciteit ervaren, waarbij de volgende hogere dosis ten minste 2/3 of 2/6 patiënten overmatige toxiciteit ervaart. Dit betekent dat als slechts 3 patiënten met een bepaalde dosis zijn behandeld en geen van hen overmatige toxiciteit heeft, nog eens 3 patiënten zullen worden behandeld om te verifiëren dat niet meer dan 1 op de 6 patiënten overmatige toxiciteit heeft.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Samus Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op PU-H71

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen