Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PU-H71 med Nab-paclitaxel (Abraxane) ved metastatisk brystkræft

17. december 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase 1b-studie af PU-H71 med Nab-paclitaxel (Abraxane) hos patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste dosis af undersøgelseslægemidlet, PU-H71, der kan gives i kombination med standard kemoterapilægemidlet, nab-paclitaxel (Abraxane).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter skal have histologisk bekræftet HER2-negativ brystkræft (defineret som IHC 0 eller 1+ og/eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] < 2,0), som er metastatisk i stadiet
  • For østrogenreceptor (ER)-positiv brystkræft skal patienter betragtes som refraktære over for endokrin behandling, have modtaget og gået igennem mindst én tidligere linje af endokrin behandling eller er intolerante over for endokrin behandling
  • Alle patienter skal have udviklet sig på mindst én linje af cytotoksisk behandling for metastatisk sygdom
  • Patienter skal have tegn på progressiv sygdom
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Hæmatologiske parametre: antal hvide blodlegemer (WBC) på ≥ 3000/ul, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/ul, blodplader ≥ 100.000/ul, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Ikke-hæmatologiske parametre: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN) (≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er involveret)
  • Serumkreatinin < 1,5 xULN eller CrCl > 40 ml/min (målt eller beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
  • En Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-2
  • Forventet levetid på 3 måneder eller mere som vurderet af investigator
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Negativ β-humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest for præmenopausale kvinder med reproduktionsevne (dem, der er biologisk i stand til at få børn) og for kvinder mindre end 12 måneder efter overgangsalderen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere og forpligte sig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Mænd skal acceptere og forpligte sig til at bruge en barrierepræventionsmetode under behandling og i 3 måneder efter sidste dosis af forsøgsprodukter.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjerne- eller CNS-metastaser. Tidligere behandlet og stabil CNS-sygdom er tilladt.
  • Enhver af følgende til behandling af cancer inden for 2 uger efter første undersøgelsesbehandling: kemoterapi, immunterapi, eksperimentel terapi eller biologisk terapi.
  • Strålebehandling (bortset fra palliativ stråling til knoglemetastaser) som kræftbehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Enhver større kirurgisk procedure inden for 4 uger efter første undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med Abraxane
  • Aktiv leversygdom, herunder viral eller anden hepatitis, eller skrumpelever
  • Graviditet eller amning
  • Andre aktive infektioner bortset fra hepatitis
  • Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, der ikke er under kontrol, inklusive ethvert akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter med permanent pacemaker
  • Patienter med en QTc > 480 ms i baseline EKG
  • Kirurgi, strålebehandling eller læsionsablativ procedure til det eneste område af målbar/evaluerbar sygdom
  • Perifer neuropati af grad ≥ 2 pr. NCI CTCAE, version 4.0, på tidspunktet for eller inden for 3 uger før den første undersøgelsesterapi
  • Anden medicin, eller alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater efter investigators vurdering
  • Anamnese med en invasiv anden primær malignitet diagnosticeret inden for de foregående 3 år, bortset fra passende behandlet stadium I endometrie- eller cervikal carcinom eller prostatacarcinom behandlet kirurgisk, og ikke-melanom hudcancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PU-H71 med Nab-paclitaxel (Abraxane)
PU-H71 vil blive givet som en intravenøs infusion på dag 1 i en 21-dages cyklus, og nab-paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 260 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1. Begge lægemidler vil blive administreret på samme dag i rækkefølge, hvor nab-paclitaxel administreres først efterfulgt af administration af PU-H71 så tæt som muligt på 6 timer senere (+/-1 time). PU-H71 vil blive administreret intravenøst ​​over en periode på 1 time; nab-paclitaxel vil blive administreret i henhold til standardretningslinjer som en 30-minutters intravenøs infusion.
Medicin: PU-H71
PU-H71 vil blive givet som en intravenøs infusion på dag 1 i en 21 dages cyklus
Medicin: Nab-paclitaxel
nab-paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 260 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 år
MTD vil være det dosisniveau, hvor 0/6 eller 1/6 patienter oplever overdreven toksicitet, mens den næste højere dosis har mindst 2/3 eller 2/6 patienter, der oplever overdreven toksicitet. Dette betyder, at hvis kun 3 patienter er blevet behandlet på et bestemt dosisniveau, og ingen af ​​dem havde overdreven toksicitet, vil yderligere 3 patienter blive behandlet for at verificere, at ikke mere end 1 ud af 6 patienter havde overdreven toksicitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samus Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med PU-H71

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger