Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PU-H71 med Nab-paclitaxel (Abraxane) ved metastatisk brystkreft

17. desember 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase 1b-studie av PU-H71 med Nab-paclitaxel (Abraxane) hos pasienter med HER2-negativ metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme den beste dosen av studiemedikamentet, PU-H71, som kan gis i kombinasjon med standard kjemoterapilegemiddel, nab-paclitaxel (Abraxane).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Signert informert samtykke
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet HER2-negativ brystkreft (definert som IHC 0 eller 1+ og/eller fluorescens in situ hybridisering [FISH] < 2,0), som er metastatisk i stadiet
  • For østrogenreseptor (ER)-positiv brystkreft må pasienter betraktes som refraktære overfor endokrin terapi, etter å ha mottatt og gått gjennom minst én tidligere linje med endokrin terapi, eller er intolerante overfor endokrin terapi.
  • Alle pasienter må ha progrediert på minst én linje med cellegiftbehandling for metastatisk sykdom
  • Pasienter må ha tegn på progredierende sykdom
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av Respons Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1).
  • Hematologiske parametere: antall hvite blodlegemer (WBC) på ≥ 3000/ul, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/ul, blodplater ≥ 100 000/ul, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Ikke-hematologiske parametere: bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN) (≤ 5,0 x ULN hvis levermetastaser er involvert)
  • Serumkreatinin < 1,5 xULN eller CrCl > 40 ml/min (målt eller beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen)
  • Prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2
  • Forventet levealder på 3 måneder eller mer som vurdert av etterforskeren
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Negativ β-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest for premenopausale kvinner med reproduksjonsevne (de som er biologisk i stand til å få barn) og for kvinner mindre enn 12 måneder etter overgangsalderen.
  • Kvinner i fertil alder må samtykke og forplikte seg til bruken av en svært effektiv prevensjonsmetode. Menn må samtykke og forplikte seg til å bruke en barrieremetode for prevensjon under behandling og i 3 måneder etter siste dose av undersøkelsesprodukter.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjerne- eller CNS-metastaser. Tidligere behandlet og stabil CNS-sykdom er tillatt.
  • Enhver av følgende for behandling av kreft innen 2 uker etter første studiebehandling: kjemoterapi, immunterapi, eksperimentell terapi eller biologisk terapi.
  • Strålebehandling (annet enn palliativ stråling mot benmetastaser) som kreftbehandling innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Enhver større kirurgisk prosedyre innen 4 uker etter første studiebehandling
  • Tidligere behandling med Abraxane
  • Aktiv leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, eller skrumplever
  • Graviditet eller amming
  • Andre aktive infeksjoner bortsett fra hepatitt
  • Enhver annen betydelig medisinsk tilstand som ikke er under kontroll, inkludert ethvert akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter med permanent pacemaker
  • Pasienter med QTc > 480 ms i baseline EKG
  • Kirurgi, strålebehandling eller ablativ lesjonsprosedyre til det eneste området av målbar/evaluerbar sykdom
  • Perifer nevropati av grad ≥ 2 per NCI CTCAE, versjon 4.0, på tidspunktet for eller innen 3 uker før den første studieterapien
  • Andre medisiner, eller alvorlig akutt/kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene etter etterforskerens vurdering
  • Anamnese med en invasiv andre primær malignitet diagnostisert i løpet av de foregående 3 årene, bortsett fra passende behandlet stadium I endometrie- eller livmorhalskarsinom eller prostatakarsinom behandlet kirurgisk, og ikke-melanom hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: PU-H71 med Nab-paclitaxel (Abraxane)
PU-H71 vil bli gitt som en intravenøs infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus, og nab-paklitaksel vil bli administrert i en dose på 260 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1. Begge legemidlene vil bli administrert samme dag, i rekkefølge, med nab-paclitaxel som administreres først etterfulgt av administrering av PU-H71 så nært som mulig 6 timer senere (+/-1 time). PU-H71 vil bli administrert intravenøst ​​over en periode på 1 time; nab-paclitaxel vil bli administrert i henhold til standard retningslinjer som en 30-minutters intravenøs infusjon.
Legemiddel: PU-H71
PU-H71 vil bli gitt som en intravenøs infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: Nab-paklitaksel
nab-paklitaksel vil bli administrert i en dose på 260 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1
Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 1 år
MTD vil være dosenivået der 0/6 eller 1/6 pasienter opplever overdreven toksisitet, mens den neste høyere dosen har minst 2/3 eller 2/6 pasienter som opplever overdreven toksisitet. Dette betyr at hvis bare 3 pasienter har blitt behandlet på et bestemt dosenivå og ingen av dem hadde overdreven toksisitet, vil ytterligere 3 pasienter bli behandlet for å verifisere at ikke mer enn 1 av 6 pasienter hadde overdreven toksisitet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samus Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på PU-H71

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger