Impact neurocognitif et relation dose-effet de l'évitement de l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier plus un boost intégré simultané - Une étude de suivi prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur maligne non hématopoïétique confirmée pathologiquement et référés pour une RTCE thérapeutique ou prophylactique
- Bon indice de performance pas pire que le groupe coopératif oriental (ECOG) de 2 ou un état général du score de Karnofsky (KPS) d'au moins 70 %
- Le nombre et l'étendue des lésions métastatiques cérébrales ne doivent pas dépasser trois foyers métastatiques avec un plus grand diamètre ne dépassant pas 3 cm
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases identifiées par IRM à moins de 5 mm du périhippocampe
- Patients présentant des métastases impliquant le tronc cérébral
- Suspicion clinique de propagation leptoméningée
- Patients présentant une lésion métastatique cérébrale solitaire qui avait été totalement retirée
- Antécédents de radiothérapie, y compris la radiochirurgie stéréotaxique administrée dans la région du cerveau / de la tête pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: WBRT épargnant l'hippocampe plus SIB
Tous les patients étudiés doivent subir une simulation de tomodensitométrie (TDM) englobant toute la région de la tête avec une épaisseur de tranche de 1,25 mm à l'aide d'un masque thermoplastique pour l'immobilisation.
Pour obtenir une épargne conformationnelle de l'hippocampe lors de l'administration d'un rayonnement cérébral total (WBRT) et d'un ou plusieurs boost(s) intégré(s) simultané(s) (SIB), la technique d'arcthérapie volumétrique modulée (VMAT) via RapidArc® basé sur Linac. En termes de prescription de dose, un une dose de 30 Gy en 12 fractions a été prescrite au volume cible de planification (PTV) du cerveau entier contenant le parenchyme cérébral normal ; un boost intégré simultané jusqu'à 120 - 150% est tenté pour irradier les foyers métastatiques bruts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le rappel différé, tel que déterminé par le changement/la baisse de la mémoire verbale (score WMS III-Word List) entre l'évaluation de base et 4 mois après le début de l'HS-WBRT.
Délai: 4 mois après le début du HS-WBRT
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Évaluation neurocognitive : y compris la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice.
Ce résultat neurocognitif était un rappel retardé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire verbale [échelle de mémoire de Wechsler - 3e édition (WMS III) - score de la liste de mots] de l'évaluation de base à 4 mois après le début du cours de WBRT avec hippocampe économe (HS-WBRT).
De plus, le suivi de l'évaluation neurocognitive sera également administré à 12 mois et jusqu'à 18 mois après le début de l'HS-WBRT
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4 mois après le début du HS-WBRT
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Le critère d'évaluation principal est le rappel différé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire non verbale (WMS III - score de reproduction visuelle) entre l'évaluation initiale et 4 mois après le début de l'HS-WBRT
Délai: 4 mois après le début du HS-WBRT
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Évaluation neurocognitive : y compris la mémoire, les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice.
Ce résultat neurocognitif était un rappel retardé, tel que déterminé par le changement/le déclin de la mémoire non verbale (WMS III - score de reproduction visuelle) depuis l'évaluation de base jusqu'à 4 mois après le début du cours de WBRT avec épargne de l'hippocampe (HS-WBRT) .
De plus, le suivi de l'évaluation neurocognitive sera également administré à 12 mois et jusqu'à 18 mois après le début de l'HS-WBRT.
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4 mois après le début du HS-WBRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de survie globale, indiquée par le temps écoulé entre la date de recrutement et la date d'expiration
Délai: jusqu'à 18 mois
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jusqu'à 18 mois
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Le temps écoulé entre la date de recrutement et celle de la progression/échec intracrânien noté sur l'IRM cérébrale ou la TDM
Délai: jusqu'à 18 mois
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-9176A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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