Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve impact en dosis-effectrelatie van vermijding van de hippocampus tijdens radiotherapie van het hele brein plus gelijktijdige geïntegreerde boost - een prospectief vervolgonderzoek

27 april 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Voor pas gediagnosticeerde patiënten met hersenmetastasen blijft bestralingstherapie van de gehele hersenen (WBRT) waarschijnlijk een gebruikelijke palliatieve behandeling, zelfs voor mensen met een oligometastatische hersenziekte. WBRT-gerelateerde late gevolgen, met name een achteruitgang van neurocognitieve functies (NCF's), vormen echter een groot probleem. Wat nog belangrijker is, is dat bij patiënten met beperkte hersenmetastasen en een redelijke/goede prestatiestatus het sparen van de radiogevoelige en kwetsbare structuren die verantwoordelijk zijn voor essentiële NCF's tijdens het WBRT-verloop een van de redelijke strategieën is om de ontwikkeling van door WBRT geïnduceerde neurocognitieve ziekten uit te stellen en te voorkomen. stoornissen. Eigenlijk wordt stralingsgerelateerde neurocognitieve disfunctie meestal gekarakteriseerd als een achteruitgang van leren en geheugen, waarbij de extreem stralingsgevoelige hippocampus inderdaad een cruciale rol speelt. Naast het neurocognitieve behoud door het sparen van de stralingsgevoelige structuren zoals de hippocampus, hangt duurzame intracraniale tumorcontrole kritisch af van een geëscaleerde radiotherapeutische dosis die voldoende is om grove metastatische hersenlaesies uit te roeien. Daarom zal in deze prospectieve studie een gespecialiseerde WBRT-techniek, vermijding van de hippocampus tijdens WBRT plus gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) worden gebruikt om zowel hippocampussparing als gelijktijdige geïntegreerde boost(s) voor grove metastatische foci te bereiken. Bovendien zou de dosis-effectrelatie worden geanalyseerd om de correlatie te onderzoeken tussen de equivalente uniforme dosis (EUD) die de hippocampus bestraalt en de neurocognitieve verandering/achteruitgang na het bovenstaande WBRT-verloop gemeten door objectieve neurocognitieve testinstrumenten. Patiënten met pas gediagnosticeerde kanker die 1-3 grove metastatische laesies hebben, maar nog steeds een redelijke/goede prestatiestatus hebben, komen mogelijk in aanmerking. Alle gerekruteerde patiënten moeten bij baseline functioneel hersen-MRI-onderzoek en bij baseline neurogedragsonderzoek ondergaan. De planning van de behandeling zal worden ontworpen via de techniek van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) om zowel vermijding van de hippocampus als gelijktijdige geïntegreerde boost(s) voor grove metastatische laesies te bereiken. Behalve voor de bovengenoemde regio's waarvoor conforme vermijding of SIB wordt geprobeerd, zal de voorgeschreven dosis voor het resterende hersenparenchym consistent 3000 cGy in 12 fracties zijn. Dienovereenkomstig wordt een reeks neuropsychologische maatregelen, waaronder 7 gestandaardiseerde neuropsychologische tests (bijv. Uitvoerende functies, verbaal en non-verbaal geheugen, werkgeheugen en psychomotorische snelheid), gebruikt om neurogedragsfuncties voor onze geregistreerde patiënten te evalueren. De primaire uitkomstmaat is uitgestelde herinnering, zoals bepaald door de verandering/achteruitgang in verbaal geheugen of non-verbaal geheugen, vanaf de nulmeting tot 4 maanden na de start van de WBRT-kuur. Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel de impact grondig te onderzoeken van een gespecialiseerde WBRT-techniek, die zowel gelijktijdige geïntegreerde boost(s) die worden afgegeven aan grove metastatische foci als conforme hippocampusvermijding, integreert op de status van NCF-verandering/-afname bij patiënten met oligometastatische hersenziekte. Verwacht wordt dat intracraniale lokale controle duurzamer en duurzamer zal zijn als gevolg van de verhoogde focale dosis van SIB's. Uiteindelijk verwachten we ook dat de dosis-effectrelatie duidelijk zal worden aangetoond na onderzoek van de correlatie tussen de dosimetrie van de hippocampus en de status van NCF-verandering/afname na ontvangst van HA-WBRT plus SIB.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pathologisch bevestigde niet-hematopoëtische maligniteit die zijn doorverwezen voor therapeutische of profylactische WBRT
  • Goede prestatiestatus niet slechter dan Eastern Cooperative Group (ECOG) van 2 of een algemene status van Karnofsky Score (KPS) van ten minste 70%
  • Het aantal en de omvang van metastatische laesies in de hersenen mag niet meer zijn dan drie metastatische foci met een grootste diameter van niet meer dan 3 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met MRI-geïdentificeerde metastasen binnen 5 mm perihippocampaal
  • Patiënten met uitzaaiingen waarbij de hersenstam betrokken is
  • Klinische verdenking van leptomeningeale verspreiding
  • Patiënten met een solitaire hersenmetastatische laesie die volledig was verwijderd
  • Geschiedenis van eerdere radiotherapie, inclusief stereotactische radiochirurgie die om welke reden dan ook in de hersen-/hoofdregio is toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hippocampus-sparende WBRT plus SIB
Alle bestudeerde patiënten moeten een computertomografie (CT)-simulatiescan ondergaan die het hele hoofdgebied omvat met een plakdikte van 1,25 mm met behulp van een thermoplastisch masker voor immobilisatie. Om conforme hippocampussparing te bereiken tijdens de toediening van volledige hersenstraling (WBRT) en gelijktijdige geïntegreerde boost(s) (SIB), de techniek van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) via op Linac gebaseerde RapidArc®. dosis van 30 Gy in 12 fracties werd voorgeschreven aan het gehele hersenplanningsdoelvolume (PTV) dat het normale hersenparenchym bevatte; een gelijktijdige geïntegreerde boost tot 120 - 150% wordt geprobeerd om de grove metastatische foci te bestralen.
Straling: hippocampussparende WBRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is een vertraagde herinnering, zoals bepaald door de verandering/achteruitgang in verbaal geheugen (WMS III-woordenlijstscore) vanaf de nulmeting tot 4 maanden na de start van HS-WBRT.
Tijdsspanne: 4 maanden na de start van HS-WBRT
Neurocognitieve beoordeling: inclusief geheugen, uitvoerende functies en psychomotorische snelheid. Deze neurocognitieve uitkomst was een vertraagde herinnering, zoals bepaald door de verandering/afname in het verbale geheugen [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] vanaf de basisbeoordeling tot 4 maanden na de start van de WBRT met hippocampus spaarzaam (HS-WBRT). Daarnaast zal de follow-up van neurocognitieve beoordeling ook worden uitgevoerd na 12 maanden en tot 18 maanden na de start van HS-WBRT
4 maanden na de start van HS-WBRT
Het primaire eindpunt is een vertraagde herinnering, zoals bepaald door de verandering/afname in het non-verbale geheugen (WMS III-Visuele Reproductiescore) vanaf de nulmeting tot 4 maanden na de start van HS-WBRT
Tijdsspanne: 4 maanden na de start van HS-WBRT
Neurocognitieve beoordeling: inclusief geheugen, uitvoerende functies en psychomotorische snelheid. Deze neurocognitieve uitkomst was een vertraagde herinnering, zoals bepaald door de verandering/achteruitgang in het non-verbale geheugen (WMS III-Visuele Reproductiescore) vanaf de baseline-evaluatie tot 4 maanden na de start van het verloop van WBRT met hippocampussparing (HS-WBRT). . Daarnaast zal de follow-up van neurocognitieve beoordeling ook worden uitgevoerd op 12 maanden en tot 18 maanden na de start van HS-WBRT.
4 maanden na de start van HS-WBRT

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd, aangegeven door de tijd vanaf de datum van rekrutering tot de vervaldatum
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden
De tijd vanaf de datum van rekrutering tot die van intracraniale progressie/falen genoteerd op MRI of CT van de hersenen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 104-9176A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastase

Klinische onderzoeken op hippocampussparende WBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen