Nevrokognitiv påvirkning og dose-effekt forhold av hippocampus unngåelse under strålebehandling av hele hjernen pluss samtidig integrert boost - en prospektiv oppfølgingsstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftet ikke-hematopoetisk malignitet som er henvist til terapeutisk eller profylaktisk WBRT
- God prestasjonsstatus ikke dårligere enn Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2 eller en generell status på Karnofsky Score (KPS) på minst 70 %
- Antallet og omfanget av hjernemetastatiske lesjoner bør ikke være mer enn tre metastatiske foci med en største diameter på ikke mer enn 3 cm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med MR-identifisert metastase innenfor 5 mm perihippocampally
- Pasienter med metastaser som involverer hjernestammen
- Klinisk mistanke om leptomeningeal spredning
- Pasienter med en enslig hjernemetastatisk lesjon som var fullstendig fjernet
- Anamnese med tidligere strålebehandling inkludert stereotaktisk strålekirurgi levert til hjerne-/hoderegionen uansett årsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hippocampus-besparende WBRT pluss SIB
Alle studerte pasienter bør gjennomgå en computertomografi (CT) simuleringsskanning som omfatter hele hoderegionen med 1,25 mm skivetykkelse ved bruk av en termoplastisk maske for immobilisering.
For å oppnå konform hippocampussparing under levering av helhjernestråling (WBRT) og samtidig integrert boost(er) (SIB), er teknikken for volumetrisk modulert bueterapi (VMAT) via Linac-basert RapidArc®. Når det gjelder doseresept, dose på 30 Gy i 12 fraksjoner ble foreskrevet til planleggingsmålvolum i hele hjernen (PTV) som inneholder det normale hjerneparenkymet; en samtidig integrert boost opp til 120 - 150 % forsøkes for å bestråle de grove metastatiske fociene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er forsinket tilbakekalling, som bestemt av endringen/nedgangen i verbalt minne (WMS III-ordlistescore) fra baselinevurderingen til 4 måneder etter starten av HS-WBRT.
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av HS-WBRT
|
Nevrokognitiv vurdering: inkludert hukommelse, eksekutive funksjoner og psykomotorisk hastighet.
Dette nevrokognitive utfallet ble forsinket tilbakekalling, som bestemt av endringen/nedgangen i verbalt minne [Wechsler Memory Scale - 3rd edition (WMS III) - Word List score] fra baselinevurderingen til 4 måneder etter starten av WBRT-forløpet med hippocampus sparsom (HS-WBRT).
I tillegg vil oppfølgingen av nevrokognitiv vurdering også bli administrert 12 måneder og opptil 18 måneder etter oppstart av HS-WBRT
|
4 måneder etter oppstart av HS-WBRT
|
|
Det primære endepunktet er forsinket tilbakekalling, som bestemt av endringen/nedgangen i ikke-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baselinevurderingen til 4 måneder etter starten av HS-WBRT
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av HS-WBRT
|
Nevrokognitiv vurdering: inkludert hukommelse, eksekutive funksjoner og psykomotorisk hastighet.
Dette nevrokognitive resultatet ble forsinket tilbakekalling, bestemt av endringen/nedgangen i ikke-verbal hukommelse (WMS III- Visual Reproduction score) fra baseline-vurderingen til 4 måneder etter starten av WBRT-forløpet med hippocampussparing (HS-WBRT) .
I tillegg vil oppfølgingen av nevrokognitiv vurdering også bli administrert 12 måneder og inntil 18 måneder etter oppstart av HS-WBRT.
|
4 måneder etter oppstart av HS-WBRT
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsestid, angitt med tiden fra rekrutteringsdatoen til utløpsdatoen
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
|
Tiden fra rekrutteringsdatoen til intrakraniell progresjon/svikt notert på hjerne MR eller CT
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 104-9176A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernemetastase
-
NCT06910293RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitet
-
NCT07059286Påmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutvikling
-
NCT06573658RekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | Hjernestruktur
-
NCT06839547Rekruttering
-
NCT02196259AvsluttetEndringer i Brain Network Connectivity
-
NCT07464080RekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network Connectivity
-
NCT06646094Har ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
-
NCT05791552RekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese Interface
Kliniske studier på hippocampus-besparende WBRT
-
NCT06324331Har ikke rekruttert ennåKomplikasjoner ved keisersnitt | Nisje for keisersnitt
-
NCT05883397RekrutteringPTSD | Peritraumatisk hukommelsestap
-
NCT00124761FullførtNeoplasma Metastase | Neoplasma i hjernen
-
NCT06972550Fullført
-
NCT06860217Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | DCIS | BRCA-mutasjon
-
NCT07505979Har ikke rekruttert ennåHjernemetastaser fra solide svulster
-
NCT02393131UkjentMetastatisk malign neoplasma til hjernen
-
NCT06798922RekrutteringMunnhulekarsinom | Strålebehandling, Adjuvans | Klaff | Gjenoppbyggingskirurgi
-
NCT04452084Fullført